Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia blizn potrądzikowych preparatem Tixel C
10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Novoxel Ltd.
Prospektywne badanie z zaślepioną oceną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu frakcyjnego Tixel C w leczeniu blizn potrądzikowych
Celem niniejszych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Tixel C do leczenia blizn potrądzikowych w celu poprawy wyglądu tekstury powierzchni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
44 uczestników z dwóch lokalizacji badawczych z umiarkowanymi bliznami potrądzikowymi otrzyma 3-5 sesji zabiegowych z użyciem urządzenia Tixel C, zgodnie z przeglądem reakcji badanych przez badacza. Poprawa blizn potrądzikowych zostanie oceniona po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
W trakcie badania oceniana będzie odpowiedź po leczeniu, jak również występowanie działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herzliya, Izrael, 4672553
- The Lehavit Akerman Main Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Physicians Laser and Dermatology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli zanikowe blizny potrądzikowe o nasileniu od łagodnego do ciężkiego.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
- Badani będą mieli typy skóry I-VI według Fitzpatricka.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. zdjęcie biżuterii i makijażu) przed badaniem.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
- Kobiety po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj. ).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub które urodziły mniej niż trzy miesiące temu lub karmiące piersią.
- Osoby ze znaczną ekspozycją na światło ultrafioletowe.
- Stosowanie leków, które mogą powodować przebarwienia, takich jak amiodaron, klofazynmina, minocyklina lub chlorochina.
- Historia leczenia blizn potrądzikowych na twarzy za pomocą zabiegów laserowych, chirurgicznych, chemicznych, opartych na świetle lub zabiegach o częstotliwości radiowej.
- Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Aktywny HSV-1. Może zostać wpisany tylko po przestrzeganiu reżimu profilaktycznego przed leczeniem i według uznania Badacza.
- Historia powstawania keloidów.
- Trwały implant twarzy na obszarze leczenia.
- Wypełniacz do wstrzykiwań w obszarze, który ma być leczony w ciągu dziewięciu miesięcy od badania.
- Historia choroby naczyń kolagenowych.
- Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy, cierpią na choroby immunosupresyjne lub aktywnie przyjmują leki immunosupresyjne.
- Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały doustnie retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby aktualnie przyjmujące długoterminowe doustne leczenie sterydami
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią skóry, która może wywoływać zmiany pęcherzowe, pokrzywkę lub objaw Koebnera (łuszczyca, liszaj płaski itp.).
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która hamuje odczuwanie bólu.
- Historia cukrzycy I lub II.
- Równoczesna terapia, która w opinii głównego badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
- Osoby, które w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
- Włączenie do dowolnego aktywnego badania z użyciem urządzeń badawczych lub leków, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę bieżącego urządzenia badawczego.
- Wszelkie inne przeciwwskazania podane w wytycznych dotyczących urządzenia leczniczego.
- Jakakolwiek istniejąca choroba skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leczenia oraz wszelkie inne przyczyny według uznania głównego badacza.
- Przerostowe blizny potrądzikowe na twarzy lub inne przerostowe blizny.
- Nieuzyskanie odpowiedniej fotografii bazowej i końcowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tixel C
Terapia Tixel, między 3-5 sesjami terapeutycznymi, zgodnie z oceną odpowiedzi badanego przez badacza, po której następuje 3 sesje kontrolne, 1,3 i 6 miesięcy po ostatniej wizycie leczniczej.
Badany byłby pytany o poziom bólu, subiektywną ocenę czasu przestoju i subiektywną ocenę odpowiedzi.
Zdjęcia byłyby wykonywane przed wizytą leczniczą iw okresie kontrolnym.
|
Technologia termomechaniczna do frakcyjnej obróbki skóry ludzkiej.
Ogrzewanie skóry i działanie koagulacyjne, które występuje podczas sesji zabiegowej, zapewnia przebudowę skóry i odbudowę kolagenu, co sprzyja poprawie wyglądu blizn potrądzikowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo badanego wyrobu ocenia się poprzez ilościowe określenie częstości występowania działań niepożądanych związanych/niezwiązanych z wyrobem, które należy udokumentować i zgłosić jako zdarzenie niepożądane (AE) lub jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Znanymi działaniami niepożądanymi mogą być dowolne z listy podanej w poprzednim akapicie Oczekiwanych możliwych skutków ubocznych lub wszelkie inne działania niepożądane nieopisane na wspomnianej liście.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z wyrobem należy przeanalizować, biorąc pod uwagę nasilenie, związek przyczynowy z badanym wyrobem oraz czas trwania, niezależnie od tego, czy jest on przejściowy, czy trwały.
|
do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność z wykorzystaniem skali oceny Goodmana i Barona
Ramy czasowe: do 12 miesięcy; Poprawa między ostatnią wizytą kontrolną a punktem wyjściowym (przed pierwszym leczeniem)
|
Przed rozpoczęciem terapii oraz podczas 1 i 6 miesięcznych wizyt kontrolnych badani zostaną sfotografowani przy użyciu sprzętu do fotografii klinicznej. Obrazy będą oceniane przez zaślepionych oceniających. Oceny dokonuje trzech oceniających. Oceny będą analizowane zgodnie z planem statystycznym badania. Skala między 1-4; 1 = plamka, 4 = ciężka |
do 12 miesięcy; Poprawa między ostatnią wizytą kontrolną a punktem wyjściowym (przed pierwszym leczeniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność przy użyciu skali ocen Goodmana i Barona
Ramy czasowe: do 12 miesięcy; Poprawa między ostatnią wizytą kontrolną a punktem wyjściowym (przed pierwszym leczeniem)
|
Ocena na żywo dokonywana przez badacza — Podczas każdej wizyty badacz lub osoba przez niego wyznaczona bada, obserwując badanego, a zdjęcia zostaną wykonane zgodnie z opisem.
Skala między 1-4; 1 = plamka, 4 = ciężka
|
do 12 miesięcy; Poprawa między ostatnią wizytą kontrolną a punktem wyjściowym (przed pierwszym leczeniem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 0472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .