Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения шрамов от угревой сыпи с помощью Tixel C

Критерии включения:

1. У субъектов будут атрофические шрамы от угревой сыпи от легкой до тяжелой степени.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
3. Субъекты будут иметь типы кожи по Фитцпатрику I-VI.
4. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие, в том числе согласие с фотографией и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа) до начала исследования.
5. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
6. Женщины в постменопаузе или стерилизованные хирургическим путем, или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования (например, оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание ).

Критерий исключения:

1. Субъекты, беременные или планирующие забеременеть, родившие менее трех месяцев назад или кормящие грудью.
2. Субъекты со значительным воздействием ультрафиолетового света.
3. Использование препаратов, которые могут вызывать гиперпигментацию, таких как амиодарон, клофазинмин, миноциклин или хлорохин.
4. История лечения шрамов от угревой сыпи на лице с помощью лазерных, хирургических, химических, световых или радиочастотных процедур для лица.
5. Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в течение трех месяцев до участия в исследовании.
6. Активный ВПГ-1. Может быть зачислен только после соблюдения профилактического режима до начала лечения и по усмотрению исследователя.
7. История образования келоидов.
8. Постоянный лицевой имплантат над областью лечения.
9. Инъекционный наполнитель в области, подлежащей лечению в течение девяти месяцев после обследования.
10. Коллагеновая болезнь сосудов в анамнезе.
11. Субъекты с ослабленной иммунной системой, страдающие иммуносупрессивными заболеваниями или активно принимающие иммунодепрессанты.
12. Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали пероральные ретиноиды в течение последних шести месяцев.
13. Субъекты, в настоящее время принимающие длительное пероральное лечение стероидами
14. Субъекты с любой кожной патологией, которая может вызывать буллезные поражения, крапивницу или демонстрировать феномен Кебнера (псориаз, красный плоский лишай и т. д.).
15. История аутоиммунного заболевания.
16. Любое заболевание, подавляющее болевые ощущения в анамнезе.
17. Диабет I или II в анамнезе.
18. Сопутствующая терапия, которая, по мнению главного исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
19. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
20. Участие в любом активном исследовании, включающем использование исследовательского устройства или лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке текущего исследовательского устройства.
21. Любые другие противопоказания, указанные в инструкциях к лечебному устройству.
22. Любое существующее кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности исследуемого лечения, и любая другая причина по усмотрению главного исследователя.
23. Гипертрофические рубцы от прыщей на лице или другие гипертрофические рубцы.
24. Неспособность получить адекватную базовую и окончательную фотографию.