Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen med Tixel C på aknearr

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene vil ha atrofiske milde til alvorlige aknearr.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
3. Fagene vil ha Fitzpatrick hudtyper I-VI.
4. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert bildesamtykke og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke), før studien.
5. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
6. Kvinner postmenopausale eller kirurgisk sterilisert, eller som bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før registrering og under hele studiet (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet). ).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller har født for mindre enn tre måneder siden eller ammer.
2. Personer med betydelig eksponering for ultrafiolett lys.
3. Bruk av legemidler som kan indusere hyperpigmentering som amiodaron, clofazinmin, minocycline eller chloroquine.
4. Historie om ansiktsbehandlinger av akne arr med laser, kirurgiske, kjemiske, lysbaserte eller radiofrekvente ansiktsbehandlinger.
5. Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger innen tre måneder før studiedeltakelse.
6. Aktiv HSV-1. Kan kun registreres etter at et profylaktisk regime er fulgt før behandling og i henhold til etterforskerens skjønn.
7. Historie om keloiddannelse.
8. Permanent ansiktsimplantat over behandlingsområdet.
9. Injiserbart fyllstoff i området som skal behandles innen ni måneder etter undersøkelse.
10. Historie om kollagen vaskulær sykdom.
11. Personer som har nedsatt immunforsvar, lider av immunsuppressive sykdommer eller er aktivt på immundempende medisiner.
12. Personer som for tiden tar eller har tatt et oralt retinoid de siste seks månedene.
13. Personer som for tiden tar langvarig oral steroidbehandling
14. Personer med hudpatologi som kan indusere bulløse lesjoner, urticaria eller demonstrere et Koebner-fenomen (psoriasis, lichen planus, etc.).
15. Historie med autoimmun sykdom.
16. Historie om enhver sykdom som hemmer smertefølelse.
17. Historie om diabetes I eller II.
18. Samtidig behandling som etter hovedetterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten av studiebehandlingen.
19. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
20. Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av gjeldende undersøkelsesutstyr.
21. Enhver annen kontraindikasjon angitt i veiledningsdokumentene til behandlingsapparatet.
22. Enhver eksisterende hudsykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiebehandlingen og enhver annen årsak etter hovedforskerens skjønn.
23. Hypertrofisk akne arrdannelse i ansiktet eller annen hypertrofisk arrdannelse.
24. Unnlatelse av å skaffe tilstrekkelig baseline og endelig fotografering.