Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby Tixelem C na jizvy po akné

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty budou mít atrofické mírné až těžké jizvy po akné.
2. Muži nebo ženy, věk 18-65 let.
3. Subjekty budou mít Fitzpatrick typy pleti I-VI.
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s fotografováním a dodržování fotografických postupů (tj. odstranění šperků a make-upu), před zahájením studie.
5. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
6. Ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence ).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, porodily před méně než třemi měsíci nebo kojí.
2. Subjekty výrazně vystavené ultrafialovému světlu.
3. Použití léků, které mohou vyvolat hyperpigmentaci, jako je amiodaron, klofazinmin, minocyklin nebo chlorochin.
4. Historie ošetření jizev po akné na obličeji pomocí laserových, chirurgických, chemických, světelných nebo radiofrekvenčních ošetření obličeje.
5. Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis do tří měsíců před účastí ve studii.
6. Aktivní HSV-1. Může být zařazen pouze po dodržení profylaktického režimu před léčbou a podle uvážení zkoušejícího.
7. Historie tvorby keloidů.
8. Permanentní obličejový implantát nad oblastí ošetření.
9. Injekční výplň v oblasti, která má být ošetřena do devíti měsíců od vyšetření.
10. Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze.
11. Subjekty, které mají narušený imunitní systém, trpí imunosupresivními onemocněními nebo aktivně užívají imunosupresivní léky.
12. Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly perorální retinoid v posledních šesti měsících.
13. Subjekty, které v současné době dlouhodobě užívají perorální steroidy
14. Subjekty s jakoukoli kožní patologií, která může vyvolat bulózní léze, kopřivku nebo vykazovat Koebnerův fenomén (psoriáza, lichen planus atd.).
15. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
16. Anamnéza jakékoli nemoci, která inhibuje vnímání bolesti.
17. Historie diabetu I nebo II.
18. Souběžná terapie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
19. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
20. Zařazení do jakékoli aktivní studie zahrnující použití vyšetřovacích zařízení nebo léků, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení stávajícího vyšetřovacího zařízení.
21. Jakékoli další kontraindikace uvedené v pokynech k léčebnému zařízení.
22. Jakékoli existující kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti studijní léčby, a jakákoli jiná příčina podle uvážení hlavního zkoušejícího.
23. Hypertrofické obličejové jizvy po akné nebo jiné hypertrofické jizvy.
24. Neschopnost získat adekvátní základní a finální fotografii.