Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met Tixel C op acnelittekens te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zullen atrofische milde tot ernstige acnelittekens hebben.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-65 jaar oud.
3. De proefpersonen hebben Fitzpatrick-huidtypes I-VI.
4. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor foto's en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up), voorafgaand aan het onderzoek.
5. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
6. Vrouwen postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of die een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding ).

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of minder dan drie maanden geleden zijn bevallen of borstvoeding geven.
2. Onderwerpen met aanzienlijke blootstelling aan ultraviolet licht.
3. Gebruik van geneesmiddelen die hyperpigmentatie kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, clofazinmine, minocycline of chloroquine.
4. Geschiedenis van acnelittekenbehandelingen in het gezicht met laser, chirurgische, chemische, op licht gebaseerde of radiofrequente gezichtsbehandelingen.
5. Microdermabrasie of behandelingen met glycolzuur op recept binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Actieve HSV-1. Mag alleen worden ingeschreven nadat voorafgaand aan de behandeling een profylactisch regime is gevolgd en naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Geschiedenis van keloïdvorming.
8. Permanent gezichtsimplantaat over het behandelgebied.
9. Injecteerbare filler in te behandelen gebied binnen negen maanden na onderzoek.
10. Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen.
11. Proefpersonen die een verzwakt immuunsysteem hebben, lijden aan immunosuppressieve ziekten of actief immunosuppressieve medicatie gebruiken.
12. Onderwerpen die momenteel een orale retinoïde gebruiken of in de afgelopen zes maanden hebben ingenomen.
13. Proefpersonen die momenteel een langdurige behandeling met orale steroïden ondergaan
14. Proefpersonen met een huidpathologie die bulleuze laesies, urticaria kan veroorzaken of een Koebner-fenomeen kan vertonen (psoriasis, lichen planus, enz.).
15. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
16. Geschiedenis van een ziekte die pijnsensatie remt.
17. Geschiedenis van Diabetes I of II.
18. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of effectiviteit van de onderzoeksbehandeling zou verstoren.
19. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een geschiedenis hebben van slechte medewerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
20. Inschrijving in een actief onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen worden gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het huidige onderzoeksapparaat zouden verstoren.
21. Elke andere contra-indicatie vermeld in de begeleidende documenten van het behandelingsapparaat.
22. Elke bestaande huidziekte die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de veiligheid van de onderzoeksbehandeling zou verstoren en elke andere oorzaak naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
23. Hypertrofische acne littekens in het gezicht of andere hypertrofische littekens.
24. Het niet verkrijgen van voldoende basis- en eindfoto's.