Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Tixel C sulle cicatrici da acne

Criterio di inclusione:

1. I soggetti presenteranno cicatrici da acne atrofiche da lievi a gravi.
2. Soggetti maschi o femmine, età 18-65 anni.
3. I soggetti avranno fototipi Fitzpatrick I-VI.
4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso fotografico e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco), prima dello studio.
5. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
6. Donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza ).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, o che hanno partorito meno di tre mesi fa o che allattano.
2. Soggetti con esposizione significativa alla luce ultravioletta.
3. Uso di farmaci che possono indurre iperpigmentazione come amiodarone, clofazinmina, minociclina o clorochina.
4. Storia di trattamenti per cicatrici da acne facciale con trattamenti facciali laser, chirurgici, chimici, a base di luce o a radiofrequenza.
5. Microdermoabrasione o trattamenti con acido glicolico a livello di prescrizione entro tre mesi prima della partecipazione allo studio.
6. HSV-1 attivo. Può essere arruolato solo dopo che è stato seguito un regime profilattico prima del trattamento ea discrezione dello sperimentatore.
7. Storia della formazione di cheloidi.
8. Impianto facciale permanente sull'area da trattare.
9. Filler iniettabile nell'area da trattare entro nove mesi dall'indagine.
10. Storia della malattia vascolare del collagene.
11. Soggetti che hanno un sistema immunitario compromesso, soffrono di malattie immunosoppressive o sono attivamente in trattamento con farmaci immunosoppressivi.
12. Soggetti che attualmente assumono o hanno assunto un retinoide orale negli ultimi sei mesi.
13. Soggetti che stanno attualmente assumendo un trattamento steroideo orale a lungo termine
14. Soggetti con qualsiasi patologia cutanea che possa indurre lesioni bollose, orticaria o manifestare un fenomeno di Koebner (psoriasi, lichen planus, ecc.).
15. Storia della malattia autoimmune.
16. Storia di qualsiasi malattia che inibisce la sensazione di dolore.
17. Storia del diabete I o II.
18. Terapia concomitante che, secondo l'opinione del ricercatore principale, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio.
19. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
20. Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione dell'attuale dispositivo investigativo.
21. Qualsiasi altra controindicazione indicata nei documenti guida del dispositivo di trattamento.
22. Qualsiasi malattia della pelle esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza del trattamento in studio e qualsiasi altra causa a discrezione dello sperimentatore principale.
23. Cicatrici ipertrofiche da acne facciale o altre cicatrici ipertrofiche.
24. Mancata acquisizione di un'adeguata linea di base e fotografia finale.