Klinikai vizsgálat az aknés hegek Tixel C-vel történő kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok atrófiás, enyhe vagy súlyos aknés hegek lesznek.
2. Férfi vagy női alanyok, 18-65 évesek.
3. Az alanyok I-VI. Fitzpatrick bőrtípusúak lesznek.
4. Hajlandóság és képesség írásos, tájékozott hozzájárulás megadására, beleértve a fényképezési hozzájárulást és a fényképezési eljárások (azaz ékszerek és smink eltávolítása) betartását a vizsgálat előtt.
5. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
6. Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazó nők legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek vagy absztinencia ).

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy kevesebb mint három hónapja szültek, vagy szoptatnak.
2. Az ultraibolya fénynek jelentős mértékben kitett alanyok.
3. Hiperpigmentációt kiváltó gyógyszerek, például amiodaron, klofazinmin, minociklin vagy klorokin alkalmazása.
4. Arc aknés hegkezeléseinek története lézeres, sebészeti, kémiai, fény alapú vagy rádiófrekvenciás arckezelésekkel.
5. Mikrodermabrázió vagy vényköteles glikolsavas kezelések a vizsgálatban való részvételt megelőző három hónapon belül.
6. Aktív HSV-1. Csak a kezelést megelőző profilaktikus rendszer betartása után és a vizsgáló döntése szerint vehető be.
7. A keloid képződés története.
8. Tartós arcimplantátum a kezelési területen.
9. Injektálható töltőanyag a vizsgálattól számított kilenc hónapon belül kezelendő területen.
10. A kollagén érbetegség története.
11. Olyan személyek, akiknek károsodott immunrendszerük van, immunszuppresszív betegségekben szenvednek vagy aktívan immunszuppresszív gyógyszereket szednek.
12. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban orális retinoidot szedtek.
13. Jelenleg hosszan tartó orális szteroid kezelésben részesülő alanyok
14. Bármilyen bőrpatológiában szenvedő alanyok, amelyek bullosus elváltozásokat, csalánkiütést vagy Koebner-jelenséget mutathatnak (psoriasis, lichen planus stb.).
15. Autoimmun betegségek története.
16. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely gátolja a fájdalomérzetet.
17. A cukorbetegség története I. vagy II.
18. Egyidejű terápia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
19. Azok az alanyok, akiknél a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság áll fenn.
20. Minden olyan aktív vizsgálatba való beiratkozás, amely olyan vizsgálati eszközök vagy kábítószerek használatával jár, amelyek a nyomozó véleménye szerint megzavarják az aktuális vizsgálati eszköz értékelését.
21. Bármilyen egyéb ellenjavallat, amely a kezelőkészülék útmutatójában szerepel.
22. Bármilyen fennálló bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának értékelését, és bármely más ok a vizsgálatvezető belátása szerint.
23. Hipertrófiás arc aknés hegesedés vagy egyéb hipertrófiás hegesedés.
24. A megfelelő alap- és végső fényképezés elmulasztása.