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開いた鼠径ヘルニア修復における通常および小さいサイズのメッシュ

2020年10月2日 更新者:Alpaslan Şahin、Konya Meram State Hospital

開放性鼠径ヘルニア修復におけるサイズメッシュとアンダーサイズメッシュの比較:前向きのランダム化研究

近年、多くの治療技術が発展しています。 我々は、鼠径ヘルニア患者の正常なサイズと小さいサイズのメッシュを比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

データ収集方法: この研究は、2018年11月1日から2019年2月28日までの間、モガディシュ・ソマリアのレジェップ・タイイップ・エルドアン訓練研究病院と保健科学大学コンヤ訓練・研究病院の一般外科診療所によって実施される、多中心の前向き無作為化臨床研究となる。研究病院。

鼠径ヘルニア修復を行った男性患者も研究に含まれる。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループでは通常サイズの 15 x 7 cm (105 cm2) メッシュが使用されましたが、2 番目のグループでは小さいサイズの 11 x 5 cm (55 cm2) メッシュが使用されます。

解雇基準は次のとおりです。女性患者、再発ヘルニア、両側鼠径ヘルニア、腹腔鏡下ヘルニア修復、インスリンを使用している糖尿病患者、COPD患者、末梢血管疾患、緊急鼠径ヘルニア修復、ASAスコアの高い患者、重篤な心臓疾患のある患者、ヘビースモーカー、治療中の輸血周術期。

患者には、研究に関する明確でわかりやすい情報が提供されます。 研究への参加に同意した患者には、自発的に研究に参加したことを説明する同意書が渡されます。

ランダム化は秘書がコンピュータプログラムを使って行います。 患者がどのグループに属しているかを記載したメモが閉じた封筒に入れられ、封筒は術前の手術台で開封されます。

手術方法は観血的鼠径ヘルニア修復術(リヒテンシュタインヘルニア修復術)となります。 患者は、ランダム化グループに適したメッシュで修復されます。 手術は経験豊富な外科医または経験豊富な外科医の監督の下で行われます。

手術方法: 患者はリキテンシュタイン ヘルニア修復として知られる観血的鼠径ヘルニア修復を受けます。 ギルバート分類によれば、ヘルニアのタイプは患者ファイルに記録されます。

患者の特徴と痛みの評価: 研究者は患者がどのグループに属するか知りません。 人口統計的特徴、手術期間、ヘルニアの種類、術後早期の合併症、仕事への復帰が研究フォームに記録されます。 身体診察で再発の疑いがある場合には、必要に応じて超音波検査や磁気共鳴検査による再発の評価が行われます。 再発は 1、6、12、24 時に検出され、研究フォームに記録されます。

値は、慢性疼痛の評価にシェフィールド スケールを使用してフォームに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42090
        • Konya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • やや肥満(BMI>40)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:1 - 開いた鼠径ヘルニアの通常サイズのメッシュ
開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。
開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。
アクティブコンパレータ:2 - 開いた鼠径ヘルニアの小さいサイズのメッシュ
開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。
開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功。
時間枠:1年
ヘルニア治療の結果、小さなメッシュで通常サイズのメッシュの成功
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:1年
ヘルニア治療の結果、通常サイズのメッシュでも小さなメッシュでも患者様の満足が得られます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alpaslan Şahin, MD、Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2020年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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