開いた鼠径ヘルニア修復における通常および小さいサイズのメッシュ
開放性鼠径ヘルニア修復におけるサイズメッシュとアンダーサイズメッシュの比較:前向きのランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
データ収集方法: この研究は、2018年11月1日から2019年2月28日までの間、モガディシュ・ソマリアのレジェップ・タイイップ・エルドアン訓練研究病院と保健科学大学コンヤ訓練・研究病院の一般外科診療所によって実施される、多中心の前向き無作為化臨床研究となる。研究病院。
鼠径ヘルニア修復を行った男性患者も研究に含まれる。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループでは通常サイズの 15 x 7 cm (105 cm2) メッシュが使用されましたが、2 番目のグループでは小さいサイズの 11 x 5 cm (55 cm2) メッシュが使用されます。
解雇基準は次のとおりです。女性患者、再発ヘルニア、両側鼠径ヘルニア、腹腔鏡下ヘルニア修復、インスリンを使用している糖尿病患者、COPD患者、末梢血管疾患、緊急鼠径ヘルニア修復、ASAスコアの高い患者、重篤な心臓疾患のある患者、ヘビースモーカー、治療中の輸血周術期。
患者には、研究に関する明確でわかりやすい情報が提供されます。 研究への参加に同意した患者には、自発的に研究に参加したことを説明する同意書が渡されます。
ランダム化は秘書がコンピュータプログラムを使って行います。 患者がどのグループに属しているかを記載したメモが閉じた封筒に入れられ、封筒は術前の手術台で開封されます。
手術方法は観血的鼠径ヘルニア修復術(リヒテンシュタインヘルニア修復術)となります。 患者は、ランダム化グループに適したメッシュで修復されます。 手術は経験豊富な外科医または経験豊富な外科医の監督の下で行われます。
手術方法: 患者はリキテンシュタイン ヘルニア修復として知られる観血的鼠径ヘルニア修復を受けます。 ギルバート分類によれば、ヘルニアのタイプは患者ファイルに記録されます。
患者の特徴と痛みの評価: 研究者は患者がどのグループに属するか知りません。 人口統計的特徴、手術期間、ヘルニアの種類、術後早期の合併症、仕事への復帰が研究フォームに記録されます。 身体診察で再発の疑いがある場合には、必要に応じて超音波検査や磁気共鳴検査による再発の評価が行われます。 再発は 1、6、12、24 時に検出され、研究フォームに記録されます。
値は、慢性疼痛の評価にシェフィールド スケールを使用してフォームに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、七面鳥、42090
- Konya Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- やや肥満(BMI>40)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:1 - 開いた鼠径ヘルニアの通常サイズのメッシュ
開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。
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開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。
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アクティブコンパレータ:2 - 開いた鼠径ヘルニアの小さいサイズのメッシュ
開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。
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開放性鼠径ヘルニア修復における正常サイズと小さいサイズのメッシュの比較:多施設前向きランダム化対照試験。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功。
時間枠:1年
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ヘルニア治療の結果、小さなメッシュで通常サイズのメッシュの成功
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:1年
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ヘルニア治療の結果、通常サイズのメッシュでも小さなメッシュでも患者様の満足が得られます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alpaslan Şahin, MD、Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Konya EAH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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