Síťovina normální a malé velikosti v otevřené opravě tříselné kýly
Srovnání velikostí síťky a podměrečné síťky při otevřené reparaci tříselné kýly: prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metoda sběru dat: Výzkum bude multicentrickou, prospektivní a randomizovanou klinickou studií, která bude provedena mezi 01. 11. 2018 a 28. 02. 2019 všeobecnými chirurgickými klinikami Mogadišsko-Somálsko Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital a Health Sciences University Konya Training and Výzkumná nemocnice.
Do studie budou zahrnuti mužští pacienti s reparací tříselné kýly. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Zatímco v první skupině byla použita normální velikost ok 15 x 7 cm (105 cm2), ve druhé skupině bude použita síť o malé velikosti 11 x 5 cm (55 cm2).
Kritéria propouštění jsou; Pacientky, recidivující kýly, bilaterální tříselná kýla, laparoskopická reparace kýly, diabetici užívající inzulín, pacienti s CHOPN, onemocnění periferních cév, urgentní reparace tříselné kýly, pacienti s vysokým ASA skóre, pacienti se závažnými kardiologickými problémy, silní kuřáci, transfuze během perioperační období.
Pacienti dostanou jasné a srozumitelné informace o studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží formulář souhlasu s vysvětlením, že se studie zúčastnili dobrovolně.
Randomizaci provádí tajemník pomocí počítačového programu. Do zavřené obálky se vloží poznámka, ve které skupině pacient je, a obálka se otevře u stolu předoperační chirurgie.
Způsob operace bude otevřená reparace tříselné kýly (Lichtenstein hernia repair). Pacient bude opraven síťkou vhodnou pro randomizovanou skupinu. Operace budou prováděny pod dohledem zkušeného chirurga nebo zkušeného chirurga.
Chirurgická metoda: Pacienti dostanou otevřenou opravu tříselné kýly, známou jako Lichtensteinova kýla. Podle Gilbertovy klasifikace je typ kýly zaznamenán v souboru pacientů.
Hodnocení charakteristik pacienta a bolesti: výzkumník nebude vědět, v jaké skupině pacienti jsou. Do studijních formulářů budou zaznamenány demografické rysy, délka operace, typ kýly, časné pooperační komplikace, návrat do zaměstnání. Pokud je při fyzikálním vyšetření podezření na recidivu, provede se posouzení recidivy ultrasonografií a v případě potřeby vyšetřením magnetickou rezonancí. Recidivy budou detekovány v 1, 6, 12 a 24 a zaznamenány do formuláře studie.
Hodnoty budou zaznamenány do formuláře pomocí Sheffieldovy škály při hodnocení chronické bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk musí být vyšší než 18
Kritéria vyloučení:
- Morbitální obezita (BMI>40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 1-Síť normální velikosti v otevřené tříselné kýle
Srovnání normální a malé síťky u otevřené reparace tříselné kýly: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
|
Srovnání normální a malé síťky u otevřené reparace tříselné kýly: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
|
|
Aktivní komparátor: 2- síť malé velikosti v otevřené tříselné kýle
Srovnání normální a malé síťky u otevřené reparace tříselné kýly: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
|
Srovnání normální a malé síťky u otevřené reparace tříselné kýly: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby.
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch normální velikosti síťky s malou síťkou jako výsledek léčby kýly
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
|
V důsledku léčby kýly je dosaženo spokojenosti pacienta v síťce normální velikosti s malou síťkou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Konya EAH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .