- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269330
Open Inguinal Herni Repair의 정상 및 소형 메쉬
개방형 서혜부 탈장 수술에서 메쉬 크기와 크기가 작은 메쉬의 비교: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 방법: 이 연구는 2018년 11월 11일부터 2019년 2월 28일까지 Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital 및 Health Sciences University Konya Training and 연구병원.
사타구니 탈장 수리가 있는 남성 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서는 일반 크기의 15 x 7cm(105cm2) 메쉬가 사용되었지만 두 번째 그룹에서는 작은 크기의 11 x 5cm(55cm2) 메쉬가 사용됩니다.
해고 기준은 다음과 같습니다. 여성 환자, 재발성 탈장, 양측 서혜부 탈장, 복강경 탈장 치료, 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자, COPD 환자, 말초 혈관 질환, 응급 서혜부 탈장 치료, ASA 점수가 높은 환자, 심각한 심장 질환이 있는 환자, 흡연자, 수혈 중 수혈 수술 전후 기간.
환자는 연구에 대한 명확하고 이해하기 쉬운 정보를 받게 됩니다. 연구 참여에 동의한 환자는 자발적으로 연구에 참여했음을 설명하는 동의서를 받게 됩니다.
무작위화는 비서가 컴퓨터 프로그램으로 수행합니다. 환자가 어느 그룹에 속하는지를 명시한 메모를 닫힌 봉투에 넣고 봉투를 수술 전 수술대에서 개봉합니다.
수술 방법은 개방형 서혜부 탈장 수리(리히텐슈타인 탈장 수리)가 됩니다. 환자는 무작위 그룹에 적합한 메쉬로 수리됩니다. 수술은 숙련된 외과의 또는 숙련된 외과의의 감독하에 수행됩니다.
수술 방법: 환자는 리히텐슈타인 탈장 수리로 알려진 개방형 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다. Gilbert 분류에 따르면 탈장 유형은 환자 파일에 기록됩니다.
환자 특성 및 통증 평가: 연구자는 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다. 인구통계학적 특징, 수술 기간, 탈장 유형, 수술 후 초기 합병증, 업무 복귀가 연구 양식에 기록됩니다. 이학적 검사에서 재발이 의심되는 경우 필요시 초음파 및 자기공명검사를 통한 재발 평가를 시행하게 됩니다. 재발은 1, 6, 12 및 24에서 감지되고 연구 양식에 기록됩니다.
값은 만성 통증 평가에서 Sheffield Scale을 사용하여 형식으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 병적 비만(BMI>40)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 1-열린 사타구니 탈장에서 정상적인 크기의 메쉬
개방형 사타구니 탈장 수술에서 정상 크기와 작은 크기의 메쉬 비교: 다기관 전향적 무작위 통제 시험.
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개방형 사타구니 탈장 수술에서 정상 크기와 작은 크기의 메쉬 비교: 다기관 전향적 무작위 통제 시험.
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활성 비교기: 2- 열린 사타구니 탈장에서 작은 크기의 메쉬
개방형 사타구니 탈장 수술에서 정상 크기와 작은 크기의 메쉬 비교: 다기관 전향적 무작위 통제 시험.
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개방형 사타구니 탈장 수술에서 정상 크기와 작은 크기의 메쉬 비교: 다기관 전향적 무작위 통제 시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 성공.
기간: 일년
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탈장 치료 결과 작은 그물망으로 정상적인 크기의 그물망 성공
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 일년
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탈장 치료 결과 작은 망으로 정상적인 크기의 망에서 환자의 만족을 얻습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Konya EAH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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