开放性腹股沟疝修补术中的正常和小尺寸网格
开放腹股沟疝修补术中尺寸网片和尺寸过小的网片的比较:一项前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
数据收集方法:该研究将是一项多中心、前瞻性和随机临床研究,将在 2018 年 11 月 1 日至 2019 年 2 月 28 日期间由摩加迪沙-索马里 Recep Tayyip Erdogan 培训和研究医院的普通外科诊所和科尼亚健康科学大学培训和研究中心进行。研究医院。
接受腹股沟疝修补术的男性患者将被纳入研究。 患者将被随机分为两组。 虽然第一组使用的是正常尺寸的 15 x 7 厘米(105 平方厘米)网眼,但在第二组中,将使用小尺寸的 11 x 5 厘米(55 平方厘米)网眼。
解雇标准是;女性患者、复发疝、双侧腹股沟疝、腹腔镜疝修补术、使用胰岛素的糖尿病患者、COPD患者、外周血管疾病、急诊腹股沟疝修补术、高ASA评分患者、严重心脏病患者、重度吸烟者、手术期间输血围手术期。
将向患者提供有关该研究的清晰易懂的信息。 同意参加该研究的患者将收到一份同意书,说明他们是自愿参加该研究的。
随机化由秘书使用计算机程序完成。 说明患者属于哪一组的便条被放在一个封闭的信封中,然后在术前手术台上打开一个信封。
手术方法将是开放式腹股沟疝修补术(Lichtenstein hernia repair)。 患者将使用适合随机分组的网状物进行修复。 手术将在有经验的外科医生或经验丰富的外科医生的监督下进行。
手术方法:患者将接受开放式腹股沟疝修补术,称为利希滕斯坦疝修补术。 根据吉尔伯特分类,疝气类型记录在患者档案中。
评估患者特征和疼痛:研究人员将不知道患者属于哪一组。 人口统计学特征、手术持续时间、疝气类型、术后早期并发症、重返工作岗位将记录在研究表格中。 如果体格检查怀疑复发,必要时通过超声和磁共振检查进行复发评估。 将在 1、6、12 和 24 检测到复发并记录在研究表上。
在评估慢性疼痛时使用谢菲尔德量表将值记录在表格中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Konya、火鸡、42090
- Konya Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄必须在 18 岁以上
排除标准:
- 莫比特肥胖症 (BMI>40)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:1-开放腹股沟疝中的正常尺寸网片
开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。
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开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。
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有源比较器:2- 开放腹股沟疝中的小尺寸网片
开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。
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开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的成功。
大体时间:1年
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由于疝气治疗,正常尺寸网片与小网片的成功
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:1年
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作为疝气治疗的结果,患者对正常尺寸的网状物和小网状物感到满意。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alpaslan Şahin, MD、Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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