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开放性腹股沟疝修补术中的正常和小尺寸网格

2020年10月2日 更新者:Alpaslan Şahin、Konya Meram State Hospital

开放腹股沟疝修补术中尺寸网片和尺寸过小的网片的比较:一项前瞻性随机研究

近年来,许多治疗技术有了发展。 我们的目的是比较腹股沟疝患者的正常和小尺寸网状物。

研究概览

详细说明

数据收集方法:该研究将是一项多中心、前瞻性和随机临床研究,将在 2018 年 11 月 1 日至 2019 年 2 月 28 日期间由摩加迪沙-索马里 Recep Tayyip Erdogan 培训和研究医院的普通外科诊所和科尼亚健康科学大学培训和研究中心进行。研究医院。

接受腹股沟疝修补术的男性患者将被纳入研究。 患者将被随机分为两组。 虽然第一组使用的是正常尺寸的 15 x 7 厘米(105 平方厘米)网眼,但在第二组中,将使用小尺寸的 11 x 5 厘米(55 平方厘米)网眼。

解雇标准是;女性患者、复发疝、双侧腹股沟疝、腹腔镜疝修补术、使用胰岛素的糖尿病患者、COPD患者、外周血管疾病、急诊腹股沟疝修补术、高ASA评分患者、严重心脏病患者、重度吸烟者、手术期间输血围手术期。

将向患者提供有关该研究的清晰易懂的信息。 同意参加该研究的患者将收到一份同意书,说明他们是自愿参加该研究的。

随机化由秘书使用计算机程序完成。 说明患者属于哪一组的便条被放在一个封闭的信封中,然后在术前手术台上打开一个信封。

手术方法将是开放式腹股沟疝修补术(Lichtenstein hernia repair)。 患者将使用适合随机分组的网状物进行修复。 手术将在有经验的外科医生或经验丰富的外科医生的监督下进行。

手术方法:患者将接受开放式腹股沟疝修补术,称为利希滕斯坦疝修补术。 根据吉尔伯特分类,疝气类型记录在患者档案中。

评估患者特征和疼痛:研究人员将不知道患者属于哪一组。 人口统计学特征、手术持续时间、疝气类型、术后早期并发症、重返工作岗位将记录在研究表格中。 如果体格检查怀疑复发,必要时通过超声和​​磁共振检查进行复发评估。 将在 1、6、12 和 24 检测到复发并记录在研究表上。

在评估慢性疼痛时使用谢菲尔德量表将值记录在表格中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡、42090
        • Konya Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄必须在 18 岁以上

排除标准:

  • 莫比特肥胖症 (BMI>40)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:1-开放腹股沟疝中的正常尺寸网片
开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。
开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。
有源比较器:2- 开放腹股沟疝中的小尺寸网片
开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。
开放腹股沟疝修补术中正常和小尺寸网片的比较:多中心前瞻性随机对照试验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的成功。
大体时间:1年
由于疝气治疗,正常尺寸网片与小网片的成功
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:1年
作为疝气治疗的结果,患者对正常尺寸的网状物和小网状物感到满意。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alpaslan Şahin, MD、Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (实际的)

2020年9月20日

研究完成 (实际的)

2020年10月2日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月12日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月2日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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