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Maillage normal et de petite taille dans la réparation d'une hernie inguinale ouverte

2 octobre 2020 mis à jour par: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Comparaison de la taille du maillage et du maillage sous-dimensionné dans la réparation d'une hernie inguinale ouverte : une étude prospective et randomisée

Ces dernières années, de nombreuses techniques de traitement ont été développées. Nous avons cherché à comparer les mailles normales et de petite taille chez les patients souffrant d'une hernie inguinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthode de collecte de données : La recherche sera une étude clinique multicentrique, prospective et randomisée qui sera menée entre le 01.11.2018 et le 28.02.2019 par les cliniques de chirurgie générale de Mogadiscio-Somalie Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Hôpital de recherche.

Les patients masculins ayant subi une cure de hernie inguinale seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes. Alors que la taille normale de maille de 15 x 7 cm (105 cm2) a été utilisée dans le premier groupe, dans le deuxième groupe, une petite taille de maille de 11 x 5 cm (55 cm2) sera utilisée.

Les critères de licenciement sont ; Patients féminins, hernies récidivantes, hernie inguinale bilatérale, cure de hernie laparoscopique, patients diabétiques utilisant de l'insuline, patients atteints de BPCO, maladie vasculaire périphérique, cure de hernie inguinale d'urgence, patients avec un score ASA élevé, patients souffrant de problèmes cardiologiques graves, gros fumeurs, transfusions pendant la période périopératoire.

Les patients recevront des informations claires et compréhensibles sur l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude recevront un formulaire de consentement expliquant qu'ils ont participé volontairement à l'étude.

La randomisation est effectuée par la secrétaire avec un programme informatique. Une note indiquant dans quel groupe se trouve le patient est placée dans une enveloppe fermée et une enveloppe est ouverte à la table de chirurgie préopératoire.

La méthode d'opération sera la réparation ouverte de la hernie inguinale (réparation de la hernie de Lichtenstein). Le patient sera réparé avec un treillis adapté au groupe de randomisation. Les opérations seront effectuées sous la supervision d'un chirurgien expérimenté ou d'un chirurgien expérimenté.

Méthode chirurgicale : les patients recevront une réparation ouverte de la hernie inguinale, connue sous le nom de réparation de la hernie de Lichtenstein. Selon la classification de Gilbert, le type de hernie est enregistré dans le dossier du patient.

Évaluation des caractéristiques des patients et de la douleur : le chercheur ne saura pas dans quel groupe se trouvent les patients. Les caractéristiques démographiques, la durée de la chirurgie, le type de hernie, les complications postopératoires précoces, le retour au travail seront enregistrés dans les formulaires d'étude. En cas de suspicion de récidive à l'examen physique, un bilan de récidive sera réalisé par échographie et examen par résonance magnétique si nécessaire. Les récidives seront détectées à 1, 6, 12 et 24 et enregistrées sur le formulaire d'étude.

Les valeurs seront enregistrées dans le formulaire en utilisant l'échelle de Sheffield dans l'évaluation de la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'âge doit être supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbite (IMC>40)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: 1-Maillage de taille normale dans une hernie inguinale ouverte
Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
Comparateur actif: 2- maille de petite taille dans une hernie inguinale ouverte
Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès du traitement.
Délai: 1 an
Le succès d'un maillage de taille normale avec un petit maillage à la suite d'un traitement d'hernie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 1 an
À la suite du traitement de la hernie, la satisfaction du patient dans un maillage de taille normale avec un petit maillage est atteinte.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Konya EAH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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