- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269330
Maillage normal et de petite taille dans la réparation d'une hernie inguinale ouverte
Comparaison de la taille du maillage et du maillage sous-dimensionné dans la réparation d'une hernie inguinale ouverte : une étude prospective et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthode de collecte de données : La recherche sera une étude clinique multicentrique, prospective et randomisée qui sera menée entre le 01.11.2018 et le 28.02.2019 par les cliniques de chirurgie générale de Mogadiscio-Somalie Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Hôpital de recherche.
Les patients masculins ayant subi une cure de hernie inguinale seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes. Alors que la taille normale de maille de 15 x 7 cm (105 cm2) a été utilisée dans le premier groupe, dans le deuxième groupe, une petite taille de maille de 11 x 5 cm (55 cm2) sera utilisée.
Les critères de licenciement sont ; Patients féminins, hernies récidivantes, hernie inguinale bilatérale, cure de hernie laparoscopique, patients diabétiques utilisant de l'insuline, patients atteints de BPCO, maladie vasculaire périphérique, cure de hernie inguinale d'urgence, patients avec un score ASA élevé, patients souffrant de problèmes cardiologiques graves, gros fumeurs, transfusions pendant la période périopératoire.
Les patients recevront des informations claires et compréhensibles sur l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude recevront un formulaire de consentement expliquant qu'ils ont participé volontairement à l'étude.
La randomisation est effectuée par la secrétaire avec un programme informatique. Une note indiquant dans quel groupe se trouve le patient est placée dans une enveloppe fermée et une enveloppe est ouverte à la table de chirurgie préopératoire.
La méthode d'opération sera la réparation ouverte de la hernie inguinale (réparation de la hernie de Lichtenstein). Le patient sera réparé avec un treillis adapté au groupe de randomisation. Les opérations seront effectuées sous la supervision d'un chirurgien expérimenté ou d'un chirurgien expérimenté.
Méthode chirurgicale : les patients recevront une réparation ouverte de la hernie inguinale, connue sous le nom de réparation de la hernie de Lichtenstein. Selon la classification de Gilbert, le type de hernie est enregistré dans le dossier du patient.
Évaluation des caractéristiques des patients et de la douleur : le chercheur ne saura pas dans quel groupe se trouvent les patients. Les caractéristiques démographiques, la durée de la chirurgie, le type de hernie, les complications postopératoires précoces, le retour au travail seront enregistrés dans les formulaires d'étude. En cas de suspicion de récidive à l'examen physique, un bilan de récidive sera réalisé par échographie et examen par résonance magnétique si nécessaire. Les récidives seront détectées à 1, 6, 12 et 24 et enregistrées sur le formulaire d'étude.
Les valeurs seront enregistrées dans le formulaire en utilisant l'échelle de Sheffield dans l'évaluation de la douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'âge doit être supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Obésité morbite (IMC>40)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: 1-Maillage de taille normale dans une hernie inguinale ouverte
Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
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Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
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Comparateur actif: 2- maille de petite taille dans une hernie inguinale ouverte
Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
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Comparaison des mailles normales et de petite taille dans la réparation ouverte des hernies inguinales : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès du traitement.
Délai: 1 an
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Le succès d'un maillage de taille normale avec un petit maillage à la suite d'un traitement d'hernie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: 1 an
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À la suite du traitement de la hernie, la satisfaction du patient dans un maillage de taille normale avec un petit maillage est atteinte.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Konya EAH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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