Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete normale e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta

2 ottobre 2020 aggiornato da: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Confronto tra maglie di dimensioni e maglie sottodimensionate nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: uno studio prospettico randomizzato

Negli ultimi anni, molte tecniche di trattamento si sono sviluppate. Abbiamo mirato a confrontare le maglie normali e di piccole dimensioni nei pazienti con ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo di raccolta dati: la ricerca sarà uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato che sarà condotto tra il 01.11.2018 e il 28.02.2019 dalle cliniche di chirurgia generale di Mogadiscio-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Ospedale di ricerca.

Saranno inclusi nello studio pazienti di sesso maschile con riparazione di ernia inguinale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Mentre nel primo gruppo è stata utilizzata la rete di dimensioni normali di 15 x 7 cm (105 cm2), nel secondo gruppo verrà utilizzata una rete di dimensioni ridotte di 11 x 5 cm (55 cm2).

I criteri di licenziamento sono; Pazienti di sesso femminile, ernie recidivanti, ernie inguinali bilaterali, riparazione di ernie laparoscopiche, pazienti diabetici che usano insulina, pazienti con BPCO, malattie vascolari periferiche, riparazione di ernie inguinali d'urgenza, pazienti con alto punteggio ASA, pazienti con gravi problemi cardiologici, forti fumatori, trasfusioni durante il periodo perioperatorio.

Ai pazienti verranno fornite informazioni chiare e comprensibili sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio riceveranno un modulo di consenso che spiega che hanno partecipato volontariamente allo studio.

La randomizzazione viene effettuata dalla segretaria con un programma per computer. Una nota che indica in quale gruppo si trova il paziente viene inserita in una busta chiusa e una busta viene aperta al tavolo operatorio preoperatorio.

Il metodo di operazione sarà la riparazione dell'ernia inguinale aperta (riparazione dell'ernia di Lichtenstein). Il paziente verrà riparato con mesh adatta al gruppo di randomizzazione. Le operazioni saranno eseguite sotto la supervisione di un chirurgo esperto o di un chirurgo esperto.

Metodo chirurgico: i pazienti riceveranno la riparazione dell'ernia inguinale aperta, nota come riparazione dell'ernia di Lichtenstein. Secondo la classificazione di Gilbert, il tipo di ernia è registrato nella cartella del paziente.

Valutazione delle caratteristiche del paziente e del dolore: il ricercatore non saprà in quale gruppo si trovano i pazienti. Nelle schede di studio verranno registrate le caratteristiche demografiche, la durata dell'intervento, il tipo di ernia, le complicanze postoperatorie precoci, il ritorno al lavoro. Se vi è il sospetto di recidiva nell'esame obiettivo, verrà eseguita una valutazione della recidiva mediante ecografia e esame di risonanza magnetica, se necessario. Le recidive saranno rilevate a 1, 6, 12 e 24 e registrate sul modulo di studio.

I valori saranno registrati nel modulo utilizzando la scala di Sheffield nella valutazione del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età deve essere maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Obesità morbosa (BMI>40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: 1-Maglia di dimensioni normali nell'ernia inguinale aperta
Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.
Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.
Comparatore attivo: 2- maglia di piccole dimensioni nell'ernia inguinale aperta
Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.
Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo di maglie di dimensioni normali con maglie piccole a seguito del trattamento dell'ernia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Come risultato del trattamento dell'ernia, si ottiene la soddisfazione del paziente con maglie di dimensioni normali con maglie piccole.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Konya EAH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Sottoscrivi