- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269330
Rete normale e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta
Confronto tra maglie di dimensioni e maglie sottodimensionate nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodo di raccolta dati: la ricerca sarà uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato che sarà condotto tra il 01.11.2018 e il 28.02.2019 dalle cliniche di chirurgia generale di Mogadiscio-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Ospedale di ricerca.
Saranno inclusi nello studio pazienti di sesso maschile con riparazione di ernia inguinale. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Mentre nel primo gruppo è stata utilizzata la rete di dimensioni normali di 15 x 7 cm (105 cm2), nel secondo gruppo verrà utilizzata una rete di dimensioni ridotte di 11 x 5 cm (55 cm2).
I criteri di licenziamento sono; Pazienti di sesso femminile, ernie recidivanti, ernie inguinali bilaterali, riparazione di ernie laparoscopiche, pazienti diabetici che usano insulina, pazienti con BPCO, malattie vascolari periferiche, riparazione di ernie inguinali d'urgenza, pazienti con alto punteggio ASA, pazienti con gravi problemi cardiologici, forti fumatori, trasfusioni durante il periodo perioperatorio.
Ai pazienti verranno fornite informazioni chiare e comprensibili sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio riceveranno un modulo di consenso che spiega che hanno partecipato volontariamente allo studio.
La randomizzazione viene effettuata dalla segretaria con un programma per computer. Una nota che indica in quale gruppo si trova il paziente viene inserita in una busta chiusa e una busta viene aperta al tavolo operatorio preoperatorio.
Il metodo di operazione sarà la riparazione dell'ernia inguinale aperta (riparazione dell'ernia di Lichtenstein). Il paziente verrà riparato con mesh adatta al gruppo di randomizzazione. Le operazioni saranno eseguite sotto la supervisione di un chirurgo esperto o di un chirurgo esperto.
Metodo chirurgico: i pazienti riceveranno la riparazione dell'ernia inguinale aperta, nota come riparazione dell'ernia di Lichtenstein. Secondo la classificazione di Gilbert, il tipo di ernia è registrato nella cartella del paziente.
Valutazione delle caratteristiche del paziente e del dolore: il ricercatore non saprà in quale gruppo si trovano i pazienti. Nelle schede di studio verranno registrate le caratteristiche demografiche, la durata dell'intervento, il tipo di ernia, le complicanze postoperatorie precoci, il ritorno al lavoro. Se vi è il sospetto di recidiva nell'esame obiettivo, verrà eseguita una valutazione della recidiva mediante ecografia e esame di risonanza magnetica, se necessario. Le recidive saranno rilevate a 1, 6, 12 e 24 e registrate sul modulo di studio.
I valori saranno registrati nel modulo utilizzando la scala di Sheffield nella valutazione del dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età deve essere maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Obesità morbosa (BMI>40)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: 1-Maglia di dimensioni normali nell'ernia inguinale aperta
Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.
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Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.
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Comparatore attivo: 2- maglia di piccole dimensioni nell'ernia inguinale aperta
Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.
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Confronto tra maglie normali e di piccole dimensioni nella riparazione dell'ernia inguinale aperta: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il successo del trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo di maglie di dimensioni normali con maglie piccole a seguito del trattamento dell'ernia
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Come risultato del trattamento dell'ernia, si ottiene la soddisfazione del paziente con maglie di dimensioni normali con maglie piccole.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
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- Konya EAH
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