- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269330
Malha normal e de tamanho pequeno em reparo de hérni inguinal aberto
Comparação entre malha de tamanho e malha subdimensionada na correção de hérnia inguinal aberta: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Método de Coleta de Dados: A pesquisa será um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado a ser conduzido entre 01/11/2018 e 28/02/2019 pelas clínicas de cirurgia geral de Mogadíscio-Somália Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Hospital de Pesquisa.
Pacientes do sexo masculino com correção de hérnia inguinal serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Enquanto no primeiro grupo foi utilizada a malha normal de 15 x 7 cm (105 cm2), no segundo grupo será utilizada uma malha pequena de 11 x 5 cm (55 cm2).
Os critérios de demissão são; Pacientes do sexo feminino, hérnias recidivadas, hérnia inguinal bilateral, correção de hérnia laparoscópica, pacientes diabéticos em uso de insulina, pacientes com DPOC, doença vascular periférica, correção de hérnia inguinal de emergência, pacientes com alto escore ASA, pacientes com problemas cardiológicos graves, fumantes pesados, transfusões durante o período perioperatório.
Os pacientes receberão informações claras e compreensíveis sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão um termo de consentimento explicando que participaram do estudo voluntariamente.
A randomização é feita pela secretária com um programa de computador. Uma nota informando em qual grupo o paciente está é colocada em um envelope fechado e um envelope é aberto na mesa de cirurgia pré-operatória.
O método de operação será o reparo de hérnia inguinal aberta (correção de hérnia de Lichtenstein). O paciente será reparado com tela adequada para o grupo de randomização. As operações serão realizadas sob a supervisão de um cirurgião experiente ou cirurgião experiente.
Método Cirúrgico: Os pacientes receberão correção de hérnia inguinal aberta, conhecida como correção de hérnia de Lichtenstein. De acordo com a classificação de Gilbert, o tipo de hérnia é registrado no prontuário do paciente.
Avaliação das características do paciente e da dor: o pesquisador não saberá em qual grupo os pacientes estão. Características demográficas, duração da cirurgia, tipo de hérnia, complicações pós-operatórias precoces e retorno ao trabalho serão registrados nos formulários do estudo. Se houver suspeita de recidiva no exame físico, será realizada avaliação de recidiva por ultrassonografia e ressonância magnética, se necessário. As recorrências serão detectadas em 1, 6, 12 e 24 e registradas no formulário do estudo.
Os valores serão registrados no formulário por meio da Escala de Sheffield na avaliação da dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- as idades devem ser superiores a 18 anos
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida (IMC>40)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: 1-Malha de tamanho normal em herni inguinal aberto
Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
|
Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
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Comparador Ativo: 2- tela de tamanho pequeno em herni inguinal aberto
Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
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Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O sucesso do tratamento.
Prazo: 1 ano
|
O sucesso da malha de tamanho normal com malha pequena como resultado do tratamento de hérnia
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
|
Como resultado do tratamento da hérnia, a satisfação do paciente em malha de tamanho normal com malha pequena é alcançada.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Konya EAH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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