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Malha normal e de tamanho pequeno em reparo de hérni inguinal aberto

2 de outubro de 2020 atualizado por: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Comparação entre malha de tamanho e malha subdimensionada na correção de hérnia inguinal aberta: um estudo prospectivo e randomizado

Nos últimos anos, muitas técnicas de tratamento foram desenvolvidas. Objetivamos comparar as telas de tamanho normal e pequeno nos pacientes com hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método de Coleta de Dados: A pesquisa será um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado a ser conduzido entre 01/11/2018 e 28/02/2019 pelas clínicas de cirurgia geral de Mogadíscio-Somália Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Hospital de Pesquisa.

Pacientes do sexo masculino com correção de hérnia inguinal serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Enquanto no primeiro grupo foi utilizada a malha normal de 15 x 7 cm (105 cm2), no segundo grupo será utilizada uma malha pequena de 11 x 5 cm (55 cm2).

Os critérios de demissão são; Pacientes do sexo feminino, hérnias recidivadas, hérnia inguinal bilateral, correção de hérnia laparoscópica, pacientes diabéticos em uso de insulina, pacientes com DPOC, doença vascular periférica, correção de hérnia inguinal de emergência, pacientes com alto escore ASA, pacientes com problemas cardiológicos graves, fumantes pesados, transfusões durante o período perioperatório.

Os pacientes receberão informações claras e compreensíveis sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo receberão um termo de consentimento explicando que participaram do estudo voluntariamente.

A randomização é feita pela secretária com um programa de computador. Uma nota informando em qual grupo o paciente está é colocada em um envelope fechado e um envelope é aberto na mesa de cirurgia pré-operatória.

O método de operação será o reparo de hérnia inguinal aberta (correção de hérnia de Lichtenstein). O paciente será reparado com tela adequada para o grupo de randomização. As operações serão realizadas sob a supervisão de um cirurgião experiente ou cirurgião experiente.

Método Cirúrgico: Os pacientes receberão correção de hérnia inguinal aberta, conhecida como correção de hérnia de Lichtenstein. De acordo com a classificação de Gilbert, o tipo de hérnia é registrado no prontuário do paciente.

Avaliação das características do paciente e da dor: o pesquisador não saberá em qual grupo os pacientes estão. Características demográficas, duração da cirurgia, tipo de hérnia, complicações pós-operatórias precoces e retorno ao trabalho serão registrados nos formulários do estudo. Se houver suspeita de recidiva no exame físico, será realizada avaliação de recidiva por ultrassonografia e ressonância magnética, se necessário. As recorrências serão detectadas em 1, 6, 12 e 24 e registradas no formulário do estudo.

Os valores serão registrados no formulário por meio da Escala de Sheffield na avaliação da dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • as idades devem ser superiores a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida (IMC>40)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: 1-Malha de tamanho normal em herni inguinal aberto
Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
Comparador Ativo: 2- tela de tamanho pequeno em herni inguinal aberto
Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.
Comparação de tela de tamanho normal e pequeno na correção de hérnia inguinal aberta: ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso do tratamento.
Prazo: 1 ano
O sucesso da malha de tamanho normal com malha pequena como resultado do tratamento de hérnia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Como resultado do tratamento da hérnia, a satisfação do paciente em malha de tamanho normal com malha pequena é alcançada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Konya EAH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

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