Сетка нормального и малого размера при открытой пластике паховой грыжи
Сравнение размера сетки и сетки меньшего размера при открытой пластике паховой грыжи: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метод сбора данных: исследование будет многоцентровым, проспективным и рандомизированным клиническим исследованием, которое будет проведено в период с 01.11.2018 по 28.02.2019 в клиниках общей хирургии Могадишо-Сомали Учебно-исследовательская больница имени Реджепа Тайипа Эрдогана и Университет медицинских наук Конья Исследовательская больница.
В исследование будут включены пациенты мужского пола с пластикой паховой грыжи. Пациенты будут рандомизированы на две группы. В то время как в первой группе использовалась сетка нормального размера 15 х 7 см (105 см2), во второй группе будет использоваться сетка небольшого размера 11 х 5 см (55 см2).
Критерии увольнения: Пациенты женского пола, рецидив грыжи, двусторонняя паховая грыжа, лапароскопическая герниопластика, больные сахарным диабетом, использующие инсулин, пациенты с ХОБЛ, заболеванием периферических сосудов, экстренная паховая грыжесечение, пациенты с высоким баллом по шкале ASA, пациенты с серьезными кардиологическими проблемами, заядлые курильщики, переливания во время периоперационный период.
Пациентам будет предоставлена четкая и понятная информация об исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат форму согласия с объяснением того, что они участвовали в исследовании добровольно.
Рандомизация осуществляется секретарем с помощью компьютерной программы. В закрытый конверт вкладывается отметка о том, к какой группе относится больной, а конверт вскрывается на предоперационном столе.
Методом операции будет открытая пластика паховой грыжи (пластика грыжи по Лихтенштейну). Пациент будет восстановлен сеткой, подходящей для группы рандомизации. Операции будут проводиться под наблюдением опытного хирурга или опытного хирурга.
Хирургический метод. Пациенты получат открытую пластику паховой грыжи, известную как пластика грыжи по Лихтенштейну. По классификации Гилберта тип грыжи фиксируется в истории болезни.
Оценка характеристик пациента и боли: исследователь не будет знать, к какой группе относятся пациенты. Демографические особенности, продолжительность операции, тип грыжи, ранние послеоперационные осложнения, возвращение к работе будут фиксироваться в анкетах. Если есть подозрение на рецидив при физикальном обследовании, оценка рецидива будет выполнена с помощью ультразвукового исследования и магнитно-резонансного исследования, если это необходимо. Рецидивы будут обнаружены в 1, 6, 12 и 24 и записаны в форме исследования.
Значения будут записаны в форму с использованием шкалы Шеффилда при оценке хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст должен быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Морбитальное ожирение (ИМТ>40)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: 1-Сетка нормального размера при открытой паховой грыже
Сравнение сеток нормального и малого размера при открытой пластике паховой грыжи: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
|
Сравнение сеток нормального и малого размера при открытой пластике паховой грыжи: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
|
|
Активный компаратор: 2- сетка малого размера при открытой паховой грыже
Сравнение сеток нормального и малого размера при открытой пластике паховой грыжи: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
|
Сравнение сеток нормального и малого размера при открытой пластике паховой грыжи: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Успех сетки нормального размера с мелкой сеткой в результате лечения грыжи
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
В результате лечения грыжи достигается удовлетворение пациента сеткой нормального размера с мелкой сеткой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Konya EAH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .