Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal och liten storlek Mesh i öppen ljumskbråck reparation

2 oktober 2020 uppdaterad av: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Jämförelse av nätstorlek och underdimensionerad nät vid reparation av öppet ljumskbråck: en prospektiv, randomiserad studie

De senaste åren har massor av behandlingstekniker utvecklats. Vi strävade efter att jämföra de normala och små maskorna hos patienter med ljumskbråck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Datainsamlingsmetod: Forskningen kommer att vara en multicentrisk, prospektiv och randomiserad klinisk studie som ska genomföras mellan 01.11.2018 och 28.02.2019 av de allmänna kirurgiska klinikerna i Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Forskningssjukhuset.

Manliga patienter med reparation av ljumskbråck kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Medan den normala storleken på 15 x 7 cm (105 cm2) mesh användes i den första gruppen, i den andra gruppen kommer en liten maskstorlek på 11 x 5 cm (55 cm2) att användas.

Kriterier för uppsägning är; Kvinnliga patienter, återfallsbråck, bilateralt ljumskbråck, laparoskopisk bråckreparation, diabetespatienter som använder insulin, patienter med KOL, perifer kärlsjukdom, akut reparation av ljumskbråck, patienter med hög ASA-poäng, patienter med allvarliga kardiologiska problem, storrökare, transfusioner under perioperativ period.

Patienterna kommer att få tydlig och begriplig information om studien. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att få ett samtyckesformulär som förklarar att de har deltagit i studien frivilligt.

Randomisering görs av sekreteraren med ett datorprogram. En lapp som anger vilken grupp patienten befinner sig i läggs i ett slutet kuvert och ett kuvert öppnas vid det preoperativa operationsbordet.

Operationsmetoden kommer att vara öppen inguinal bråckreparation (Lichtenstein bråckreparation). Patienten kommer att repareras med mesh lämpligt för randomiseringsgruppen. Operationer kommer att utföras under överinseende av en erfaren kirurg eller erfaren kirurg.

Kirurgisk metod: Patienterna kommer att få en öppen inguinal bråckreparation, känd som Lichtenstein bråckreparation. Enligt Gilbert-klassificeringen registreras bråcktypen i patientjournalen.

Utvärdering av patientegenskaper och smärta: forskaren vet inte i vilken grupp patienterna är. Demografiska egenskaper, operationens varaktighet, bråcktyp, tidiga postoperativa komplikationer, återgång till arbete kommer att registreras i studieformulären. Om det finns misstanke om återfall vid den fysiska undersökningen kommer återfallsbedömning att göras med ultraljud och vid behov magnetresonansundersökning. Återfall kommer att upptäckas vid 1, 6, 12 och 24 och registreras på studieformuläret.

Värdena kommer att registreras i formuläret genom att använda Sheffield-skalan vid bedömning av kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna måste vara över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsfetma (BMI>40)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: 1-Normal storlek mesh i öppet ljumskbråck
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
Aktiv komparator: 2- liten storlek mesh i öppet ljumskbråck
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgången med behandlingen.
Tidsram: 1 år
Framgången för normal storlek mesh med små mesh som ett resultat av bråckbehandling
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
Som ett resultat av bråckbehandling uppnås patientens tillfredsställelse i normalstorlek nät med små nät.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera