- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269330
Normal och liten storlek Mesh i öppen ljumskbråck reparation
Jämförelse av nätstorlek och underdimensionerad nät vid reparation av öppet ljumskbråck: en prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Datainsamlingsmetod: Forskningen kommer att vara en multicentrisk, prospektiv och randomiserad klinisk studie som ska genomföras mellan 01.11.2018 och 28.02.2019 av de allmänna kirurgiska klinikerna i Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital and Health Sciences University Konya Training and Forskningssjukhuset.
Manliga patienter med reparation av ljumskbråck kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Medan den normala storleken på 15 x 7 cm (105 cm2) mesh användes i den första gruppen, i den andra gruppen kommer en liten maskstorlek på 11 x 5 cm (55 cm2) att användas.
Kriterier för uppsägning är; Kvinnliga patienter, återfallsbråck, bilateralt ljumskbråck, laparoskopisk bråckreparation, diabetespatienter som använder insulin, patienter med KOL, perifer kärlsjukdom, akut reparation av ljumskbråck, patienter med hög ASA-poäng, patienter med allvarliga kardiologiska problem, storrökare, transfusioner under perioperativ period.
Patienterna kommer att få tydlig och begriplig information om studien. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att få ett samtyckesformulär som förklarar att de har deltagit i studien frivilligt.
Randomisering görs av sekreteraren med ett datorprogram. En lapp som anger vilken grupp patienten befinner sig i läggs i ett slutet kuvert och ett kuvert öppnas vid det preoperativa operationsbordet.
Operationsmetoden kommer att vara öppen inguinal bråckreparation (Lichtenstein bråckreparation). Patienten kommer att repareras med mesh lämpligt för randomiseringsgruppen. Operationer kommer att utföras under överinseende av en erfaren kirurg eller erfaren kirurg.
Kirurgisk metod: Patienterna kommer att få en öppen inguinal bråckreparation, känd som Lichtenstein bråckreparation. Enligt Gilbert-klassificeringen registreras bråcktypen i patientjournalen.
Utvärdering av patientegenskaper och smärta: forskaren vet inte i vilken grupp patienterna är. Demografiska egenskaper, operationens varaktighet, bråcktyp, tidiga postoperativa komplikationer, återgång till arbete kommer att registreras i studieformulären. Om det finns misstanke om återfall vid den fysiska undersökningen kommer återfallsbedömning att göras med ultraljud och vid behov magnetresonansundersökning. Återfall kommer att upptäckas vid 1, 6, 12 och 24 och registreras på studieformuläret.
Värdena kommer att registreras i formuläret genom att använda Sheffield-skalan vid bedömning av kronisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna måste vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsfetma (BMI>40)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: 1-Normal storlek mesh i öppet ljumskbråck
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
|
Aktiv komparator: 2- liten storlek mesh i öppet ljumskbråck
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
Jämförelse av normala och små mesh vid reparation av öppen ljumskbråck: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången med behandlingen.
Tidsram: 1 år
|
Framgången för normal storlek mesh med små mesh som ett resultat av bråckbehandling
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Som ett resultat av bråckbehandling uppnås patientens tillfredsställelse i normalstorlek nät med små nät.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Konya EAH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .