Normaali ja pienikokoinen mesh Open Inguinal Herni Repairissa
Verkon koon ja alikokoisen verkon vertailu avoimessa nivustyrän korjauksessa: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruumenetelmä: Tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 1.11.2018-28.02.2019 Mogadishu-Somalian yleiskirurgian klinikoilla Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital ja Health Sciences University Konya Training and Tutkimussairaala.
Tutkimukseen otetaan mukaan miespotilaat, joilla on nivustyrä korjattu. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kun ensimmäisessä ryhmässä käytettiin normaalikokoista 15 x 7 cm (105 cm2) verkkoa, toisessa ryhmässä käytetään pientä 11 x 5 cm (55 cm2) verkkoa.
Irtisanomisen kriteerit ovat; Naispotilaat, uusiutuvat nivustyrät, laparoskooppinen nivustyrä, insuliinia käyttävät diabeetikot, keuhkoahtaumatautipotilaat, perifeerinen verisuonisairaus, nivustyrän hätäkorjaus, potilaat, joilla on korkea ASA-pistemäärä, potilaat, joilla on vakavia kardiologisia ongelmia, raskaat tupakoitsijat, verensiirrot perioperatiivinen ajanjakso.
Potilaille annetaan selkeää ja ymmärrettävää tietoa tutkimuksesta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat suostumuslomakkeen, jossa selvitetään, että he ovat osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Satunnaistamisen tekee sihteeri tietokoneohjelmalla. Suljetussa kirjekuoressa laitetaan muistiinpano, jossa kerrotaan, mihin ryhmään potilas kuuluu, ja kirjekuori avataan leikkausta edeltävän leikkauspöydän luona.
Leikkausmenetelmänä on avoin nivustyrän korjaus (Lichtenstein-tyrän korjaus). Potilas korjataan satunnaistusryhmään sopivalla verkolla. Leikkaukset suoritetaan kokeneen kirurgin tai kokeneen kirurgin valvonnassa.
Kirurginen menetelmä: Potilaat saavat avoimen nivustyrän korjauksen, joka tunnetaan nimellä Lichtenstein-tyrä. Gilbert-luokituksen mukaan tyrätyyppi kirjataan potilastiedostoon.
Potilaan ominaisuuksien ja kivun arviointi: tutkija ei tiedä, mihin ryhmään potilaat kuuluvat. Demografiset piirteet, leikkauksen kesto, tyrätyyppi, varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot, työhönpaluu kirjataan tutkimuslomakkeisiin. Jos fyysisessä tarkastuksessa epäillään uusiutumista, tehdään uusiutumisarvio ultraäänitutkimuksella ja tarvittaessa magneettitutkimuksella. Uusiutumiset havaitaan klo 1, 6, 12 ja 24 ja kirjataan tutkimuslomakkeeseen.
Arvot kirjataan lomakkeeseen käyttämällä Sheffield-asteikkoa kroonisen kivun arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikärajan tulee olla yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Morbit-lihavuus (BMI>40)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 1-Normaalikokoinen verkko avoimessa nivustyrässä
Normaalin ja pienen verkon vertailu avoimessa nivustyrän korjauksessa: Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
|
Normaalin ja pienen verkon vertailu avoimessa nivustyrän korjauksessa: Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
|
|
Active Comparator: 2 - pienikokoinen verkko avoimessa nivustyrässä
Normaalin ja pienen verkon vertailu avoimessa nivustyrän korjauksessa: Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
|
Normaalin ja pienen verkon vertailu avoimessa nivustyrän korjauksessa: Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Normaalikokoisen verkon menestys pienellä silmällä tyrähoidon seurauksena
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tyrähoidon tuloksena saavutetaan potilaan tyytyväisyys normaalikokoiseen pienisilmäiseen verkkoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Konya EAH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .