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Malla de tamaño normal y pequeño en reparación de hernia inguinal abierta

2 de octubre de 2020 actualizado por: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Comparación de malla de tamaño y malla de tamaño insuficiente en la reparación abierta de hernia inguinal: un estudio prospectivo y aleatorizado

En los últimos años, se han desarrollado muchas técnicas de tratamiento. Nuestro objetivo fue comparar las mallas de tamaño normal y pequeño en los pacientes con hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método de recopilación de datos: la investigación será un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que se llevará a cabo entre el 01/11/2018 y el 28/02/2019 por las clínicas de cirugía general de Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital y Health Sciences University Konya Training and Hospital de Investigaciones.

Se incluirán en el estudio pacientes masculinos con reparación de hernia inguinal. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Mientras que en el primer grupo se utilizó la malla de tamaño normal de 15 x 7 cm (105 cm2), en el segundo grupo se utilizará una malla de tamaño pequeño de 11 x 5 cm (55 cm2).

Los criterios de despido son; Pacientes mujeres, hernias recidivantes, hernia inguinal bilateral, reparación laparoscópica de hernia, pacientes diabéticos que usan insulina, pacientes con EPOC, enfermedad vascular periférica, reparación de hernia inguinal de emergencia, pacientes con puntaje ASA alto, pacientes con problemas cardiológicos graves, fumadores empedernidos, transfusiones durante el período perioperatorio.

Los pacientes recibirán información clara y comprensible sobre el estudio. Los pacientes que acepten participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento explicando que han participado en el estudio voluntariamente.

La aleatorización la realiza el secretario con un programa informático. Se coloca una nota que indica en qué grupo se encuentra el paciente en un sobre cerrado y se abre un sobre en la mesa de cirugía preoperatoria.

El método de operación será reparación de hernia inguinal abierta (reparación de hernia de Lichtenstein). El paciente será reparado con una malla adecuada para el grupo de aleatorización. Las operaciones se realizarán bajo la supervisión de un cirujano experimentado o un cirujano experimentado.

Método quirúrgico: los pacientes recibirán reparación de hernia inguinal abierta, conocida como reparación de hernia de Lichtenstein. Según la clasificación de Gilbert, el tipo de hernia se registra en el expediente del paciente.

Evaluación de las características del paciente y del dolor: el investigador no sabrá en qué grupo se encuentran los pacientes. Las características demográficas, la duración de la cirugía, el tipo de hernia, las complicaciones posoperatorias tempranas y el regreso al trabajo se registrarán en los formularios del estudio. Si existe sospecha de recurrencia en el examen físico, se realizará una evaluación de recurrencia mediante ecografía y resonancia magnética si es necesario. Las recurrencias se detectarán a los 1, 6, 12 y 24 y se registrarán en el formulario de estudio.

Los valores se registrarán en el formulario utilizando la Escala de Sheffield en la evaluación del dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las edades deben ser mayores de 18

Criterio de exclusión:

  • Obesidad mórbida (IMC>40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: 1-Malla de tamaño normal en hernia inguinal abierta
Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
Comparador activo: 2- malla de pequeño tamaño en hernia inguinal abierta
Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
El éxito de la malla de tamaño normal con la malla pequeña como resultado del tratamiento de la hernia
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Como resultado del tratamiento de la hernia, se logra la satisfacción del paciente con una malla de tamaño normal con una malla pequeña.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Konya EAH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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