- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269330
Malla de tamaño normal y pequeño en reparación de hernia inguinal abierta
Comparación de malla de tamaño y malla de tamaño insuficiente en la reparación abierta de hernia inguinal: un estudio prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Método de recopilación de datos: la investigación será un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que se llevará a cabo entre el 01/11/2018 y el 28/02/2019 por las clínicas de cirugía general de Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital y Health Sciences University Konya Training and Hospital de Investigaciones.
Se incluirán en el estudio pacientes masculinos con reparación de hernia inguinal. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Mientras que en el primer grupo se utilizó la malla de tamaño normal de 15 x 7 cm (105 cm2), en el segundo grupo se utilizará una malla de tamaño pequeño de 11 x 5 cm (55 cm2).
Los criterios de despido son; Pacientes mujeres, hernias recidivantes, hernia inguinal bilateral, reparación laparoscópica de hernia, pacientes diabéticos que usan insulina, pacientes con EPOC, enfermedad vascular periférica, reparación de hernia inguinal de emergencia, pacientes con puntaje ASA alto, pacientes con problemas cardiológicos graves, fumadores empedernidos, transfusiones durante el período perioperatorio.
Los pacientes recibirán información clara y comprensible sobre el estudio. Los pacientes que acepten participar en el estudio recibirán un formulario de consentimiento explicando que han participado en el estudio voluntariamente.
La aleatorización la realiza el secretario con un programa informático. Se coloca una nota que indica en qué grupo se encuentra el paciente en un sobre cerrado y se abre un sobre en la mesa de cirugía preoperatoria.
El método de operación será reparación de hernia inguinal abierta (reparación de hernia de Lichtenstein). El paciente será reparado con una malla adecuada para el grupo de aleatorización. Las operaciones se realizarán bajo la supervisión de un cirujano experimentado o un cirujano experimentado.
Método quirúrgico: los pacientes recibirán reparación de hernia inguinal abierta, conocida como reparación de hernia de Lichtenstein. Según la clasificación de Gilbert, el tipo de hernia se registra en el expediente del paciente.
Evaluación de las características del paciente y del dolor: el investigador no sabrá en qué grupo se encuentran los pacientes. Las características demográficas, la duración de la cirugía, el tipo de hernia, las complicaciones posoperatorias tempranas y el regreso al trabajo se registrarán en los formularios del estudio. Si existe sospecha de recurrencia en el examen físico, se realizará una evaluación de recurrencia mediante ecografía y resonancia magnética si es necesario. Las recurrencias se detectarán a los 1, 6, 12 y 24 y se registrarán en el formulario de estudio.
Los valores se registrarán en el formulario utilizando la Escala de Sheffield en la evaluación del dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- las edades deben ser mayores de 18
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (IMC>40)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: 1-Malla de tamaño normal en hernia inguinal abierta
Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
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Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
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Comparador activo: 2- malla de pequeño tamaño en hernia inguinal abierta
Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
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Comparación de malla de tamaño normal y pequeño en la reparación de hernia inguinal abierta: ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito de la malla de tamaño normal con la malla pequeña como resultado del tratamiento de la hernia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Como resultado del tratamiento de la hernia, se logra la satisfacción del paciente con una malla de tamaño normal con una malla pequeña.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Konya EAH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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