Siatka o normalnym i małym rozmiarze w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej
Porównanie rozmiaru siatki i siatki niewymiarowej w operacji otwartej przepukliny pachwinowej: prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metoda gromadzenia danych: Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w okresie od 01.11.2018 do 28.02.2019 przez kliniki chirurgii ogólnej w Mogadiszu-Somalia Recep Tayyip Erdogan Training and Research Hospital oraz Health Sciences University Konya Training and Szpital Badawczy.
Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej po operacji przepukliny pachwinowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Podczas gdy w pierwszej grupie użyto normalnego rozmiaru oczek 15 x 7 cm (105 cm2), w drugiej grupie zostanie użyty mały rozmiar oczek 11 x 5 cm (55 cm2).
Kryteria zwolnienia to; Kobiety, przepukliny nawrotowe, obustronna przepuklina pachwinowa, plastyka przepukliny laparoskopowej, diabetycy stosujący insulinę, chorzy na POChP, choroba naczyń obwodowych, pilna operacja przepukliny pachwinowej, pacjenci z wysokim wynikiem ASA, pacjenci z poważnymi problemami kardiologicznymi, nałogowi palacze, transfuzje podczas okres okołooperacyjny.
Pacjenci otrzymają jasne i zrozumiałe informacje na temat badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają formularz zgody wyjaśniający, że wzięli udział w badaniu dobrowolnie.
Randomizacji dokonuje sekretarka za pomocą programu komputerowego. Kartkę z informacją, do której grupy należy pacjent, umieszcza się w zamkniętej kopercie, a kopertę otwiera się na stole przedoperacyjnym.
Metodą operacji będzie otwarta operacja przepukliny pachwinowej (operacja przepukliny Lichtensteina). Pacjent zostanie naprawiony siatką odpowiednią dla grupy randomizowanej. Operacje będą wykonywane pod nadzorem doświadczonego chirurga lub doświadczonego chirurga.
Metoda chirurgiczna: Pacjenci otrzymają otwartą operację przepukliny pachwinowej, znaną jako naprawa przepukliny Lichtensteina. Zgodnie z klasyfikacją Gilberta rodzaj przepukliny odnotowuje się w karcie pacjenta.
Ocena charakterystyki pacjenta i bólu: badacz nie będzie wiedział, w której grupie są pacjenci. Cechy demograficzne, czas trwania operacji, rodzaj przepukliny, wczesne powikłania pooperacyjne, powrót do pracy zostaną odnotowane w formularzach badań. Jeśli w badaniu przedmiotowym istnieje podejrzenie nawrotu, ocena nawrotu zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii i badania rezonansu magnetycznego, jeśli to konieczne. Nawroty zostaną wykryte w 1, 6, 12 i 24 i zapisane w formularzu badania.
Wartości zostaną zapisane w postaci za pomocą skali Sheffielda w ocenie bólu przewlekłego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek musi być wyższy niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość śmiertelna (BMI>40)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 1-Normalny rozmiar siatki w otwartej przepuklinie pachwinowej
Porównanie normalnej i małej siatki w operacji otwartej przepukliny pachwinowej: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
Porównanie normalnej i małej siatki w operacji otwartej przepukliny pachwinowej: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
|
Aktywny komparator: 2- siatka o małych rozmiarach w otwartej przepuklinie pachwinowej
Porównanie normalnej i małej siatki w operacji otwartej przepukliny pachwinowej: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
Porównanie normalnej i małej siatki w operacji otwartej przepukliny pachwinowej: Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces siatki o normalnym rozmiarze z małą siatką w wyniku leczenia przepukliny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
W wyniku leczenia przepukliny uzyskuje się zadowolenie pacjenta z oczka normalnego rozmiaru przy małych oczkach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alpaslan Şahin, MD, Konya Training and Research Hospital, Department of General Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kulacoglu H, Celasin H, Oztuna D. Individual mesh size for open anterior inguinal hernia repair: an anthropometric study in Turkish male patients. Hernia. 2019 Dec;23(6):1229-1235. doi: 10.1007/s10029-019-01993-x. Epub 2019 Jun 20.
- Anitha B, Aravindhan K, Sureshkumar S, Ali MS, Vijayakumar C, Palanivel C. The Ideal Size of Mesh for Open Inguinal Hernia Repair: A Morphometric Study in Patients with Inguinal Hernia. Cureus. 2018 May 3;10(5):e2573. doi: 10.7759/cureus.2573.
- Seker D, Oztuna D, Kulacoglu H, Genc Y, Akcil M. Mesh size in Lichtenstein repair: a systematic review and meta-analysis to determine the importance of mesh size. Hernia. 2013 Apr;17(2):167-75. doi: 10.1007/s10029-012-1018-y. Epub 2012 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Konya EAH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .