1型糖尿病の若年被験者におけるハイブリッドクローズドループと高度なハイブリッドクローズドループを使用した血糖コントロールの安全性と有効性を評価するための非盲検、2施設、無作為化、クロスオーバー研究

包含基準:

• 1型糖尿病の期間は診断から1年以上
• 3ヶ月以上のポンプ治療とセンサー使用経験
• 年齢>=7歳から14歳まで
• A1C>7.5%かつ<10.0%
• 年齢の95パーセンタイル未満のBMI SDS
• -少なくとも1人の他の成人と同居し、緊急の低血糖を管理する訓練を受け、いつでも研究対象に連絡できる対象
• -コンピューターベースのシステムを操作できる被験者/介護者

除外基準:

• 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
• -被験者は、センサーまたはデバイスの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）
• -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬またはデバイスから治療を受けています
• -被験者は陽性の妊娠スクリーニング検査を受けています
• -被験者は女性であり、避妊を使用せずに性的に活発であり、研究の過程で妊娠する予定/可能であり、避妊または授乳の許容される方法を使用していない女性
• -被験者は低血糖を起こし、スクリーニング訪問前の過去6か月以内に発作の有無にかかわらず意識を失いました
• -被験者は、スクリーニング訪問前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを持っています
• 被験者は発作障害の病歴があります
• -被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を持っています
• 対象は摂食障害
• 副腎不全または慢性腎疾患の既往歴のある者
• -過去3か月間に少なくとも2回発生した片頭痛の病歴のある被験者 登録前の月
• A1C検査に影響を与える可能性のある疾患または状態。 異常な赤血球指数と鉄欠乏症、鎌状赤血球症、ヘモグロビン症
• 被験者は研究期間中に飛行機で旅行する必要があります
• -Marcumarまたは全身性Xa拮抗薬として凝固に影響を与える薬物療法 -未治療のセリアック病（過去6か月のトランスグルタミナーゼが2倍>上限に上昇）
• 精神障害または精神障害（大うつ病、不安障害、統合失調症）
• 凝固障害、創傷治癒障害
• 癌、心不全、M.パーキンソン、M.アディソン、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、糖尿病性腎症または神経障害または心筋症などの重篤な疾患
• 2型糖尿病患者
• 1日4回以上の血糖測定を望まない患者。
• 1 日に 8 IUE 未満または 250 IUE を超える必要がある患者。
• 医師との連絡を取りたくない、または連絡を取りたくない患者。
• 違法薬物、処方薬またはアルコールを乱用している患者
• 患者は他の（インスリン以外の）糖尿病薬を使用しています。 プラムリンチド (Symlin) DPP-4 阻害剤、リラグルチド (Victoza または他の GLP-1 アゴニスト)、メトホルミン、カナグリフロジン (Invokana または他の SGLT2 阻害剤)。
• 患者または介護者は、研究手順または指示に従わないことが期待されます (例: センサーの変更、ボーラスウィザードの使用、炭水化物摂取量の偽装など)、または研究の手順や指示を理解していない可能性があります。
• 患者は、経口、注射、または IV ステロイドを服用しています（ グルココルチコイド）。
• -治験責任医師の判断により、研究への参加により健康または安全が損なわれる患者。
• -患者は、治験責任医師の裁量により、研究参加の禁忌である薬を服用しています。
• 視覚障害または聴覚障害のために、音響または視覚アラームに気付かないリスクがある可能性のある患者。