Otevřená, dvoustředová, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kontroly glykémie pomocí hybridní uzavřené smyčky vs. pokročilé hybridní uzavřené smyčky u mladých subjektů s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes typu 1 trvání > 1 rok od diagnózy
• Pumpová terapie minimálně 3 měsíce a zkušenosti s používáním senzoru
• Věk >=7 let až 14 let
• A1C>7,5 % a <10,0 %
• BMI SDS pod 95. percentilem pro věk
• Subjekty, které žijí s alespoň jednou další dospělou osobou, která bude vyškolena ve zvládání naléhavé hypoglykémie a která je schopna kdykoli kontaktovat subjekt studie
• Subjekty/pečovatelé schopní provozovat počítačový systém

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
• Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. lupénka, vyrážka, stafylokoková infekce)
• Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen pomocí hodnoceného studovaného léku nebo zařízení
• Subjekt má pozitivní těhotenský screeningový test
• Subjekt je žena, sexuálně aktivní bez použití antikoncepce a plánuje/může otěhotnět v průběhu studie a nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce nebo kojící ženy
• Subjekt měl během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí se záchvatem nebo bez něj
• Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
• Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
• Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
• Subjekt trpí poruchou příjmu potravy
• Subjekty s anamnézou adrenální insuficience nebo chronickým onemocněním ledvin
• Subjekty s anamnézou migrén, které se vyskytly alespoň 2krát za poslední 3 měsíce před zařazením
• Jakákoli nemoc nebo stav, který může ovlivnit testování A1C, např. abnormální indexy červených krvinek a nedostatek železa, srpkovitá anémie, hemoglobinopatie
• Subjekt musí během trvání studie cestovat letecky
• Léky ovlivňující koagulaci jako Marcumar nebo systémoví Xa-antagonisté - Neléčená celiakie (transglutamináza v posledních 6 měsících zvýšená 2x>horní hranice)
• Duševní neschopnost nebo psychiatrické poruchy (velká deprese, úzkostné poruchy, schizofrenie)
• Porucha koagulace, porucha hojení ran
• Závažná onemocnění jako rakovina, srdeční selhání, M. Parkinson, M. Addison, hyper nebo hypotyreóza, diabetická nefropatie nebo neuropatie nebo kardiomyopatie
• Pacienti s diabetes mellitus 2
• Pacienti, kteří nejsou ochotni provést alespoň 4 měření glukózy v krvi denně.
• Pacienti s potřebou méně než 8 IUE nebo více než 250 IUE denně.
• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou zůstat v kontaktu se svým lékařem.
• Pacient zneužívající nelegální drogy, léky na předpis nebo alkohol
• Pacient užívá jinou (kromě inzulínu) diabetickou medikaci vč. pramlintid (Symlin) inhibitor DPP-4, liraglutid (Victoza nebo jiní agonisté GLP-1), metformin, kanagliflozin (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2).
• Od pacienta nebo pečovatele se očekává, že nebudou dodržovat studijní postupy nebo pokyny (např. změna senzoru, použití bolusového průvodce, falšování příjmu sacharidů) nebo je nepravděpodobné, že porozumí studijním postupům nebo pokynům.
• Pacient užívá jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy (vč. glukokortikoidy).
• Pacienti, jejichž zdraví nebo bezpečnost by byla účastí ve studii ohrožena podle úsudku zkoušejícího.
• Pacient užívá jakýkoli lék, který je kontraindikací pro účast ve studii podle uvážení zkoušejícího.
• Pacienti, u kterých může být riziko, že nebudou realizovat akustické nebo vizuální alarmy z důvodu zrakového nebo sluchového postižení.