Een open-label, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met twee centra om de veiligheid en werkzaamheid van glykemische controle te evalueren met behulp van hybride gesloten lus vs. geavanceerde hybride gesloten lus bij jonge proefpersonen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

• Diabetes type 1 duur >1 jaar sinds diagnose
• Pomptherapie minimaal 3 maanden en ervaring met sensorgebruik
• Leeftijd >=7 jaar tot 14 jaar
• A1C>7,5% en <10,0%
• BMI SDS onder het 95e percentiel voor leeftijd
• Proefpersonen die samenwonen met ten minste één andere volwassen persoon, die getraind zullen worden in het omgaan met een opkomende hypoglykemie en die op elk moment contact kan opnemen met de proefpersoon
• Proefpersonen/verzorgers die in staat zijn een computergebaseerd systeem te bedienen

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
• Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
• Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
• Onderwerp heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
• De proefpersoon is een vrouw, seksueel actief zonder het gebruik van anticonceptie, en is van plan/kan zwanger worden in de loop van het onderzoek en gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemethode of geeft geen borstvoeding
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hypoglykemie gehad, resulterend in bewustzijnsverlies met of zonder epileptische aanvallen
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope
• Onderwerp heeft een eetstoornis
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of chronische nieraandoeningen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migraine die minstens 2 keer is opgetreden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Elke ziekte of aandoening die de A1C-test kan beïnvloeden, b.v. abnormale rode bloedcelindices en ijzertekort, sikkelcelanemie, hemoglobinopathie
• De proefpersoon moet tijdens de duur van het onderzoek per vliegtuig reizen
• Medicatie die de bloedstolling beïnvloedt zoals Marcumar of systemische Xa-antagonisten - Onbehandelde coeliakie (Transglutaminase in de afgelopen 6 maanden verhoogd 2x>bovengrens)
• Geestelijke onbekwaamheid of psychiatrische stoornissen (ernstige depressie, angststoornissen, schizofrenie)
• Stollingsstoornis, wondgenezingsstoornis
• Ernstige ziekten zoals kanker, hartfalen, M. Parkinson, M. Addison, hyper- of hypothyreoïdie, diabetische nefropathie of neuropathie of cardiomyopathie
• Patiënten met diabetes mellitus type 2
• Patiënten die niet bereid zijn om minimaal 4 bloedglucosemetingen per dag uit te voeren.
• Patiënten met een behoefte van minder dan 8 IUE of meer dan 250 IUE per dag.
• Patiënten die geen contact willen of kunnen houden met hun arts.
• Patiënt die illegale drugs, geneesmiddelen op recept of alcohol misbruikt
• Patiënt gebruikt andere (anders dan insuline) diabetesmedicatie incl. pramlintide (Symlin) DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers).
• Van patiënt of verzorger wordt verwacht dat zij zich niet houden aan de onderzoeksprocedures of -instructies (bijv. verandering van sensor, gebruik van de boluswizard, onjuiste koolhydraatinname) of het onwaarschijnlijk is dat u onderzoeksprocedures of instructies begrijpt.
• Patiënt neemt orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden (incl. glucocorticoïden).
• Patiënten van wie de gezondheid of veiligheid in gevaar zou komen door deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Patiënt gebruikt medicijnen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Patiënten die mogelijk het risico lopen geen akoestische of visuele alarmen te realiseren vanwege een visuele of auditieve beperking.