En åben-label, to-center, randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol ved brug af hybrid-lukket sløjfe vs. avanceret hybrid lukket sløjfe hos unge forsøgspersoner med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Diabetes type 1 varighed >1 år siden diagnosen
• Pumpeterapi i mindst 3 måneder og erfaring med sensorbrug
• Alder >=7 år op til 14 år
• A1C>7,5 % og <10,0 %
• BMI SDS under 95. percentilen for alder
• Forsøgspersoner, der bor sammen med mindst én anden voksen person, som vil blive trænet i at håndtere en ny hypoglykæmi, og som er i stand til at kontakte forsøgspersonen når som helst
• Forsøgspersoner/plejere, der er i stand til at betjene et computerbaseret system

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
• Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
• Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller enhed), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 2 uger
• Forsøgspersonen har en positiv graviditetsscreeningstest
• Forsøgspersonen er kvinde, seksuelt aktiv uden brug af prævention og planlægger/i stand til at blive gravid i løbet af undersøgelsen og bruger ikke en acceptabel præventionsmetode eller ammer kvinder
• Forsøgsperson har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab med eller uden anfald inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
• Forsøgsperson har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har en historie med anfald
• Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
• Personen har spiseforstyrrelse
• Personer med en historie med binyrebarkinsufficiens eller kroniske nyresygdomme
• Forsøgspersoner med historie med migræne, der er opstået mindst 2 gange inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke A1C-testningen, f.eks. unormale røde blodlegemer og jernmangel, seglcellesygdom, hæmoglobinopati
• Emnet skal rejse med fly i løbet af studiets varighed
• Medicin, der påvirker koagulation som Marcumar eller systemiske Xa-antagonister -Ubehandlet cøliaki (transglutaminase i de sidste 6 måneder forhøjet 2x>øvre grænse)
• Psykisk invaliditet eller psykiatriske lidelser (større depression, angstlidelser, skizofreni)
• Koagulationsforstyrrelse, sårhelingsforstyrrelse
• Alvorlige sygdomme som kræft, hjertesvigt, M. Parkinson, M. Addison, hyper- eller hypothyroidisme, diabetisk nefropati eller neuropati eller kardiomyopati
• Patienter med diabetes mellitus type 2
• Patienter, der ikke er villige til at udføre mindst 4 blodsukkermålinger om dagen.
• Patienter med et behov på mindre end 8 IUE eller mere end 250 IUE om dagen.
• Patienter, der ikke er villige til eller ikke i stand til at forblive i kontakt med deres læge.
• Patient, der misbruger ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol
• Patienten bruger anden (uden insulin) diabetesmedicin inkl. pramlintid (Symlin) DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere).
• Patient eller pårørende forventes at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer eller instruktioner (f.eks. sensorskift, brug af bolus-guiden, forfalskning af kulhydratindtagelse) eller det er usandsynligt, at de forstår undersøgelsesprocedurer eller instruktioner.
• Patienten tager orale, injicerbare eller IV-steroider (inkl. glukokortikoider).
• Patienter, hvis sundhed eller sikkerhed ville blive kompromitteret af undersøgelsesdeltagelse ifølge investigatorens vurdering.
• Patienten tager enhver medicin, der er en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse i henhold til investigatorens skøn.
• Patienter, der kan have en risiko for ikke at opdage akustiske eller visuelle alarmer på grund af syns- eller hørenedsættelse.