제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 피험자에서 하이브리드 폐쇄 루프 대 고급 하이브리드 폐쇄 루프를 사용하여 혈당 조절의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2센터, 무작위, 교차 연구

포함 기준:

• 당뇨병 유형 1 지속 기간 > 진단 후 1년
• 최소 3개월 이상의 펌프 치료 및 센서 사용 경험
• 연령 >=7세 ~ 14세
• A1C>7.5% 및 <10.0%
• 연령에 대한 95번째 백분위수 미만의 BMI SDS
• 응급 저혈당증 관리 교육을 받고 언제든지 연구 대상자와 연락할 수 있는 다른 성인 1명 이상과 함께 살고 있는 대상자
• 컴퓨터 기반 시스템을 운영할 수 있는 피험자/간병인

제외 기준:

• 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
• 피험자는 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
• 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
• 피험자는 임신 선별 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 여성이고, 피임을 하지 않고 성적으로 활동적이며, 연구 과정 동안 임신할 계획/가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법 또는 모유 수유 여성을 사용하지 않습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실을 초래하는 저혈당증을 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드를 가졌습니다.
• 피험자는 발작 장애 병력이 있음
• 피험자는 실신을 일으키는 중추 신경계 또는 심장 장애가 있습니다.
• 피험자는 섭식 장애가 있습니다
• 부신 기능 부전 또는 만성 신장 질환의 병력이 있는 피험자
• 등록 전 최근 3개월 동안 2회 이상 발생한 편두통 병력이 있는 피험자
• A1C 검사에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태. 비정상적인 적혈구 지수 및 철분 결핍, 낫적혈구병, 헤모글로빈병증
• 피험자는 연구 기간 동안 비행기로 여행해야 합니다.
• Marcumar 또는 전신 Xa-Antagonists와 같은 응고에 영향을 미치는 약물 -치료되지 않은 체강 질병(지난 6개월 동안 Transglutaminase가 2x>상한치 상승)
• 정신 장애 또는 정신 장애(주요 우울증, 불안 장애, 정신 분열증)
• 응고 장애, 상처 치유 장애
• 암, 심부전, M. Parkinson, M. Addison, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 당뇨병성 신장병증 또는 신경병증 또는 심근병증과 같은 심각한 질병
• 제2형 당뇨병 환자
• 하루에 최소 4번의 혈당 측정을 수행할 의향이 없는 환자.
• 1일 8 IUE 미만 또는 250 IUE 이상을 필요로 하는 환자.
• 의사와 계속 연락할 의향이 없거나 연락할 수 없는 환자.
• 불법 약물, 처방약 또는 알코올을 남용하는 환자
• 환자가 다른(인슐린 이외의) 당뇨병 약물을 사용하고 있습니다. pramlintide(Symlin) DPP-4 억제제, liraglutide(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), metformin, canagliflozin(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제).
• 환자 또는 간병인은 연구 절차 또는 지침(예: 센서 변경, 볼루스 마법사 사용, 탄수화물 섭취 위조) 또는 연구 절차 또는 지침을 이해하지 못할 가능성이 있습니다.
• 환자는 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용합니다. 글루코 코르티코이드).
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 의해 건강 또는 안전이 위태로워질 수 있는 환자.
• 환자는 조사관의 재량에 따라 연구 참여에 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
• 시각 또는 청각 장애로 인해 음향 또는 시각 경보를 인지하지 못할 위험이 있는 환자.