Un estudio cruzado, aleatorizado, de dos centros, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del control de la glucemia mediante el uso de circuito cerrado híbrido frente al circuito cerrado híbrido avanzado en sujetos jóvenes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 1 duración >1 año desde el diagnóstico
• Terapia con bomba durante al menos 3 meses y experiencia con el uso de sensores
• Edad >=7 años hasta 14 años
• A1C>7.5% y <10.0%
• IMC SDS por debajo del percentil 95 para la edad
• Sujetos que vivan con al menos otra persona adulta, que recibirá capacitación en el manejo de una hipoglucemia emergente y que podrá comunicarse con el sujeto del estudio en cualquier momento.
• Sujetos/cuidadores capaces de operar un sistema basado en computadora

Criterio de exclusión:

• El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
• El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
• El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas
• El sujeto tiene una prueba de detección de embarazo positiva
• La sujeto es mujer, sexualmente activa sin el uso de anticonceptivos, y planea/puede quedar embarazada durante el curso del estudio y no está usando un método anticonceptivo aceptable ni amamanta a las mujeres
• El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento con o sin convulsiones en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
• El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
• El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
• El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
• El sujeto tiene un trastorno alimentario.
• Sujetos con antecedentes de insuficiencia suprarrenal o enfermedades renales crónicas
• Sujetos con antecedentes de migrañas que hayan ocurrido al menos 2 veces en los últimos 3 meses antes de la inscripción
• Cualquier enfermedad o condición que pueda influir en la prueba de A1C, p. índices anormales de glóbulos rojos y deficiencia de hierro, enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía
• El sujeto necesita viajar en avión durante la duración del estudio.
• Medicamentos que influyen en la coagulación como Marcumar o antagonistas Xa sistémicos - Enfermedad celíaca no tratada (transglutaminasa en los últimos 6 meses elevada 2x>límite superior)
• Incapacidad mental o trastornos psiquiátricos (Depresión Mayor, trastornos de ansiedad, esquizofrenia)
• Trastorno de coagulación, trastorno de cicatrización de heridas
• Enfermedades graves como cáncer, insuficiencia cardiaca, M. Parkinson, M. Addison, hiper o hipotiroidismo, nefropatía diabética o neuropatía o cardiomiopatía
• Pacientes con Diabetes mellitus Tipo 2
• Pacientes que no deseen realizar al menos 4 determinaciones de glucosa en sangre al día.
• Pacientes con una necesidad de menos de 8 IUE o más de 250 IUE al día.
• Pacientes que no desean o no pueden permanecer en contacto con su médico.
• Paciente que abusa de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol
• El paciente está usando otros medicamentos para la diabetes (aparte de la insulina), incl. pramlintida (Symlin) inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2).
• Se espera que el paciente o el cuidador no cumplan con los procedimientos o instrucciones del estudio (p. cambio de sensor, uso del asistente de bolus, falsificación de la ingesta de carbohidratos) o es poco probable que comprenda los procedimientos o las instrucciones del estudio.
• El paciente toma cualquier esteroide oral, inyectable o IV (incl. glucocorticoides).
• Pacientes cuya salud o seguridad se vería comprometida por la participación en el estudio según el criterio del investigador.
• El paciente está tomando algún medicamento que sea una contraindicación para la participación en el estudio según el criterio del investigador.
• Pacientes que pueden tener riesgo de no realizar alarmas acústicas o visuales debido a una discapacidad visual o auditiva.