Открытое, двухцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности гликемического контроля с использованием гибридной замкнутой петли по сравнению с расширенной гибридной замкнутой петлей у молодых людей с диабетом 1 типа.

Критерии включения:

• Диабет 1 типа длительностью >1 года с момента постановки диагноза
• Помповая терапия не менее 3 месяцев и опыт использования сенсора
• Возраст >=7 лет до 14 лет
• А1С>7,5% и <10,0%
• ИМТ SDS ниже 95-го процентиля для возраста
• Субъекты, которые живут по крайней мере с одним другим взрослым человеком, которые будут обучены управлению возникающей гипогликемией и которые могут связаться с субъектом исследования в любое время.
• Субъекты/опекуны, способные управлять компьютерной системой

Критерий исключения:

• Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
• У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
• Субъект активно участвует в экспериментальном исследовании (препарат или устройство), в ходе которого он получал лечение исследуемым лекарственным средством или устройством за последние 2 недели.
• Субъект имеет положительный скрининговый тест на беременность
• Субъект — женщина, ведущая половую жизнь без использования противозачаточных средств, планирующая/способная забеременеть в ходе исследования и не использующая приемлемый метод контрацепции или кормящая грудью женщина.
• У субъекта была гипогликемия, приведшая к потере сознания с судорогами или без них в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
• У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство
• У субъекта заболевание центральной нервной системы или сердца, приводящее к обмороку.
• У субъекта расстройство пищевого поведения
• Субъекты с историей надпочечниковой недостаточности или хроническими почечными заболеваниями
• Субъекты с мигренью в анамнезе, которая возникала не менее 2 раз за последние 3 месяца до регистрации.
• Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на тестирование A1C, например. аномальные показатели эритроцитов и дефицит железа, серповидно-клеточная анемия, гемоглобинопатия
• Субъекту необходимо путешествовать по воздуху в течение всего периода исследования.
• Лекарства, влияющие на коагуляцию, такие как маркумар или системные антагонисты Ха-антагонистов - Нелеченная глютеновая болезнь (трансглутаминаза за последние 6 месяцев повышена в 2 раза выше верхней границы)
• Умственная недееспособность или психические расстройства (глубокая депрессия, тревожные расстройства, шизофрения)
• Нарушение свертывания крови, нарушение заживления ран
• Тяжелые заболевания, такие как рак, сердечная недостаточность, М. Паркинсона, М. Аддисона, гипер- или гипотиреоз, диабетическая нефропатия или нейропатия или кардиомиопатия
• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
• Пациенты, не желающие проводить по крайней мере 4 измерения уровня глюкозы в крови в день.
• Пациенты с потребностью менее 8 МЕ или более 250 МЕ в день.
• Пациенты, которые не хотят или не могут оставаться на связи со своим врачом.
• Пациент, злоупотребляющий запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем
• Пациент принимает другие (кроме инсулина) диабетические препараты, в т.ч. прамлинтид (Симлин) ингибитор ДПП-4, лираглутид (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформин, канаглифлозин (Инвокана или другие ингибиторы SGLT2).
• Ожидается, что пациент или лицо, осуществляющее уход, не будут соблюдать процедуры или инструкции исследования (например, изменением датчика, использованием мастера болюса, фальсификацией потребления углеводов) или вряд ли понимают процедуры или инструкции исследования.
• Пациент принимает любые пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды (в т. глюкокортикоиды).
• Пациенты, чье здоровье или безопасность могут быть поставлены под угрозу в результате участия в исследовании, по мнению исследователя.
• Пациент принимает какие-либо лекарства, которые являются противопоказанием для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
• Пациенты, у которых может быть риск не осознавать звуковые или визуальные сигналы тревоги из-за нарушения зрения или слуха.