Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, kétközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat a glikémiás szabályozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hibrid zárt hurok és fejlett hibrid zárt hurok alkalmazásával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal alanyoknál

2022. február 21. frissítette: Rabin Medical Center

A zárt hurkú rendszerek a cukorbetegség kezelésének szerves részévé válnak. Ezek a rendszerek egységesen bizonyítottan javítják a glikémiás kontrollt, csökkentik a hiperglikémiát és a hipoglikémiát, miközben szerényen csökkentik a HbA1c szintet és javítják az életminőséget. Míg az éjszakai kontroll zárt hurkú kontroll mellett közel van az optimálishoz, a nappali étkezés utáni hiperglikémia továbbra is kihívást jelent. A fejlett hibrid zárt hurkú rendszert továbbfejlesztett automatikus alapvezérléssel és további auto-bolus modullal tervezték, amely automatikusan kiadja a korrekciós bólusokat. Ezenkívül ezt a rendszert azért fejlesztették ki, hogy javítsa a felhasználói élményt azáltal, hogy jelentősen csökkenti a riasztások és az automatikus módból való kilépések számát. Ezért ez a rendszer előrelépést jelenthet a hiperglikémia kezelésében a hibrid zárt hurokhoz képest, amely csak az inzulin alapfrekvenciájának módosításával szabályozza a glükózszintet. Ezért javasoljuk a jelenlegi tanulmányt, amely összehasonlítja a 6 hetes glikémiás kontrollt hibrid zárt hurokkal és fejlett hibrid zárt hurokkal, amelyek korrekciós bólusokat adnak hozzá kisgyermekek és serdülők körében.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a 6 hetes glükózkontroll biztonságosságát és hatékonyságát a hibrid zárt hurkú (HCL-670G) használatával a fejlett hibrid zárt hurkú rendszerrel (AHCL-670G) összehasonlítva fiatal, szuboptimálisan kontrollált 1-es típusú alanyoknál. cukorbetegség. Összesen 28 alanyt (7-14 évesek) vesznek fel két vizsgálóközpontba.

A keresztezett vizsgálat végén a résztvevőknek egy meghosszabbítási időszakot ajánlanak fel, amely alatt további 3 hónapig használhatják az általuk preferált zárt hurkú rendszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség időtartama > 1 év a diagnózis óta
  • Pumpás terápia legalább 3 hónapig és tapasztalat az érzékelők használatában
  • Életkor >=7 évtől 14 évig
  • A1C>7,5% és <10,0%
  • A BMI SDS a 95. percentilis alatt van az életkor szerint
  • Olyan alanyok, akik legalább egy másik felnőtt személlyel élnek együtt, akiket kiképeznek a kialakuló hipoglikémia kezelésére, és akik bármikor kapcsolatba léphetnek a vizsgálati alanyal
  • Számítógépes rendszert működtetni képes alanyok/gondozók

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
  • Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  • Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben), amelyben az elmúlt 2 hétben egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték.
  • Az alany terhességi szűrőtesztje pozitív
  • Az alany nő, szexuálisan aktív fogamzásgátlás alkalmazása nélkül, és terhességet tervez/képes a vizsgálat ideje alatt, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert vagy szoptató nők
  • Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban eszméletvesztést okozó hipoglikémiája volt görcsrohamokkal vagy anélkül
  • Az alanynak diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • Az alanynak központi idegrendszeri vagy szívbetegsége van, ami ájulást okoz
  • Az alany étkezési zavarban szenved
  • Olyan személyek, akiknek anamnézisében mellékvese-elégtelenség vagy krónikus vesebetegség szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében migrénes migrén fordult elő legalább 2 alkalommal a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja az A1C-tesztet, pl. rendellenes vörösvérsejt indexek és vashiány, sarlósejtes betegség, hemoglobinopátia
  • A tantárgynak a tanulmányi idő alatt légi úton kell utaznia
  • A véralvadást befolyásoló gyógyszerek, mint Marcumar vagy szisztémás Xa-antagonisták - Kezeletlen cöliákia (a transzglutamináz szintje az elmúlt 6 hónapban kétszeresére emelkedett felső határ)
  • Mentális cselekvőképtelenség vagy pszichiátriai rendellenességek (major depresszió, szorongásos zavarok, skizofrénia)
  • Alvadási zavar, sebgyógyulási zavar
  • Súlyos betegségek, például rák, szívelégtelenség, M. Parkinson, M. Addison, hyper- vagy hypothyreosis, diabéteszes nephropathia vagy neuropathia vagy kardiomiopátia
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók naponta legalább 4 vércukormérés elvégzésére.
  • Azok a betegek, akiknek napi 8 IUE-nél kevesebb vagy 250 IUE-nál nagyobb szükségletük van.
  • Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak kapcsolatot tartani orvosukkal.
  • Tiltott kábítószerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal visszaélő beteg
  • A beteg más (az inzulintól eltérő) cukorbetegség gyógyszert szed, beleértve pramlintide (Symlin) DPP-4 inhibitor, liraglutid (Victoza vagy más GLP-1 agonista), metformin, kanagliflozin (Invokana vagy más SGLT2-gátlók).
  • A beteg vagy gondozója várhatóan nem tartja be a vizsgálati eljárásokat vagy utasításokat (pl. az érzékelő megváltoztatása, a bolus varázsló használata, a szénhidrátbevitel meghamisítása), vagy valószínűleg nem értik a vizsgálati eljárásokat vagy utasításokat.
  • A beteg bármilyen orális, injekciós vagy IV szteroidot szed (beleértve glükokortikoidok).
  • Olyan betegek, akiknek egészségét vagy biztonságát veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint.
  • A beteg bármilyen gyógyszert szed, amely ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése szerint.
  • Olyan betegek, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy látás- vagy halláskárosodás miatt nem érzékelnek akusztikus vagy vizuális riasztást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Hibrid zárt hurkú rendszer
Eszköz: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Hibrid zárt hurkú rendszer
KÍSÉRLETI: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer
Eszköz: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Fejlett hibrid zárt hurkú rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükózérzékelő leolvasási idejének százalékos aránya 70 és 180 mg/dl között
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
A glükózérzékelő 54 mg/dl alatti leolvasási idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 hét a crossover mindkét karjára
6 hét a crossover mindkét karjára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 70 mg/dl alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
A 180 mg/dl feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
Átlagos glükózérzékelő leolvasások
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
A glükózérzékelő leolvasásának szórása
Időkeret: 6 hét a crossover mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a crossover mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
HbA1c változás
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
A teljes inzulin adagolás mennyisége
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
A bazális inzulin adagolási mennyisége
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
A beadott bolus inzulin mennyisége
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
Súlyos káros eszközesemények (SADE)
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
Váratlan káros eszközhatások (UADE)
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
DKA előfordulása
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózérzékelő 60 mg/dl alatti leolvasási idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 hét a crossover mindkét karjára
6 hét a crossover mindkét karjára
A glükózérzékelő 250 mg/dl feletti leolvasási idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 hét a crossover mindkét karjára
6 hét a crossover mindkét karjára
A glükózérzékelő 300 mg/dl feletti leolvasási idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 hét a crossover mindkét karjára
6 hét a crossover mindkét karjára
a zárt hurkú rendszer használati idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
INSPIRE kérdőíves intézkedések
Időkeret: 6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja
Az INSPIRE kérdőív az inzulin adagoló rendszer észleléseit, elképzeléseit, reflexióit és elvárásait méri.
6 hét a keresztezés mindkét karjára, a meghosszabbítási időszak 90. ​​napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

Medtronic
GIF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC077719ctil

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel