Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dois centros para avaliar a segurança e a eficácia do controle glicêmico usando circuito fechado híbrido versus circuito fechado híbrido avançado em indivíduos jovens com diabetes tipo 1
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rabin Medical Center
Os sistemas de circuito fechado estão se tornando parte integrante do controle do diabetes. Esses sistemas foram uniformemente comprovados para melhorar o controle glicêmico, reduzir a hiperglicemia e a hipoglicemia enquanto reduzem modestamente os níveis de HbA1c e melhoram a qualidade de vida. Embora o controle noturno esteja próximo do ideal sob controle de circuito fechado, a hiperglicemia pós-prandial durante o dia continua sendo um desafio. O avançado sistema de circuito fechado híbrido foi projetado com um controle autobasal aprimorado e um módulo adicional de bolus automático que fornece bolus de correção automaticamente. Além disso, este sistema foi desenvolvido para melhorar a experiência do usuário reduzindo significativamente a quantidade de alarmes e saídas do Modo Automático. Portanto, esse sistema pode ter um avanço no tratamento da hiperglicemia em relação ao circuito fechado híbrido que controla os níveis de glicose apenas pela modulação da taxa basal de insulina. Portanto, propomos o estudo atual que irá comparar o controle glicêmico de 6 semanas usando circuito fechado híbrido versus circuito fechado híbrido avançado que adiciona bolus de correção entre crianças pequenas e adolescentes.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e a eficácia do controle de glicose de 6 semanas usando o Hybrid Closed Loop (HCL-670G) em comparação com o Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL-670G) em indivíduos jovens com controle subótimo de tipo 1 diabetes. Um total de 28 indivíduos (idade de 7 a 14 anos) serão inscritos em dois centros de investigação.
No final do estudo cruzado, será oferecido aos participantes um período de extensão, durante o qual será oferecido o uso de seu sistema de circuito fechado preferido por mais 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 duração > 1 ano desde o diagnóstico
- Terapia com bomba por pelo menos 3 meses e experiência com o uso do sensor
- Idade >= 7 anos até 14 anos
- A1C>7,5% e <10,0%
- IMC SDS abaixo do percentil 95 para a idade
- Sujeitos que moram com pelo menos uma outra pessoa adulta, que será treinada no manejo de uma hipoglicemia emergente e que pode entrar em contato com o sujeito do estudo a qualquer momento
- Sujeitos/cuidadores capazes de operar um sistema baseado em computador
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
- O sujeito tem um teste de triagem de gravidez positivo
- O sujeito é do sexo feminino, sexualmente ativo sem o uso de contracepção e planeja/capaz de engravidar durante o estudo e não está usando um método aceitável de contracepção ou mulheres amamentando
- O sujeito teve hipoglicemia resultando em perda de consciência com ou sem convulsão nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- O sujeito teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
- Sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope
- Sujeito tem transtorno alimentar
- Indivíduos com histórico de insuficiência adrenal ou doenças renais crônicas
- Indivíduos com histórico de enxaquecas que ocorreram pelo menos 2 vezes nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Qualquer doença ou condição que possa influenciar o teste de A1C, por ex. índices anormais de glóbulos vermelhos e deficiência de ferro, doença falciforme, hemoglobinopatia
- O sujeito precisa viajar de avião durante a duração do estudo
- Medicação influenciando a coagulação como Marcumar ou Antagonistas Xa sistêmicos -Doença celíaca não tratada (Transglutaminase nos últimos 6 meses elevada 2x>limite superior)
- Incapacidade mental ou transtornos psiquiátricos (Depressão Maior, transtornos de ansiedade, esquizofrenia)
- Distúrbio de coagulação, distúrbio de cicatrização de feridas
- Doenças graves como câncer, insuficiência cardíaca, M. Parkinson, M. Addison, hiper ou hipotireoidismo, nefropatia diabética ou neuropatia ou cardiomiopatia
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes que não desejam realizar pelo menos 4 medições de glicemia por dia.
- Pacientes com necessidade de menos de 8 IUE ou mais de 250 IUE por dia.
- Pacientes que não desejam ou não podem manter contato com seu médico.
- Paciente abusando de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool
- O paciente está usando outra medicação diabética (exceto insulina), incl. pramlintide (Symlin) inibidor DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores SGLT2).
- Espera-se que o paciente ou cuidador não cumpra os procedimentos ou instruções do estudo (por exemplo, alteração do sensor, uso do assistente de bolus, falsificação da ingestão de carboidratos) ou é improvável que compreenda os procedimentos ou instruções do estudo.
- O paciente toma qualquer esteróide oral, injetável ou IV (incl. glicocorticóides).
- Pacientes cuja saúde ou segurança seriam comprometidas pela participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- O paciente está tomando qualquer medicamento que seja uma contraindicação para a participação no estudo, de acordo com o critério do investigador.
- Pacientes que podem ter risco de não perceber alarmes acústicos ou visuais devido a deficiência visual ou auditiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Sistema híbrido de circuito fechado
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Sistema híbrido de circuito fechado
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EXPERIMENTAL: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Sistema de circuito fechado híbrido avançado
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Sistema de circuito fechado híbrido avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo das leituras do sensor de glicose entre 70 e 180 mg/dl
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Porcentagem de tempo de leituras do sensor de glicose abaixo de 54 mg/dl
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover
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6 semanas para cada braço do crossover
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose abaixo de 70 mg/dl
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 180 mg/dl
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Leituras médias do sensor de glicose
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Desvio padrão das leituras do sensor de glicose
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Alteração de HbA1c
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Quantidade total de administração de insulina
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Quantidade de administração de insulina basal
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Quantidade de administração de insulina em bolus
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Eventos Adversos Graves do Dispositivo (SADE)
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Incidência de Hipoglicemia Grave
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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incidência de CAD
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo de leituras do sensor de glicose abaixo de 60 mg/dl
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover
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6 semanas para cada braço do crossover
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Porcentagem de tempo de leituras do sensor de glicose acima de 250mg/dl
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover
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6 semanas para cada braço do crossover
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Porcentagem de tempo de leituras do sensor de glicose acima de 300mg/dl
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover
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6 semanas para cada braço do crossover
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porcentagem de tempo de uso do sistema de malha fechada
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Medidas do questionário INSPIRE
Prazo: 6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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O questionário INSPIRE mede as Percepções, Ideias, Reflexões e Expectativas do Sistema de Administração de Insulina
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6 semanas para cada braço do crossover, dia 90 do período de extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC077719ctil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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