Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, dwuośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kontroli glikemii za pomocą hybrydowej pętli zamkniętej w porównaniu z zaawansowaną hybrydową pętlą zamkniętą u młodych osób z cukrzycą typu 1

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Systemy o obiegu zamkniętym stają się integralną częścią zarządzania cukrzycą. Jednolicie udowodniono, że systemy te poprawiają kontrolę glikemii, zmniejszają hiperglikemię i hipoglikemię, jednocześnie nieznacznie obniżając poziom HbA1c i poprawiając jakość życia. Podczas gdy kontrola w ciągu nocy jest bliska optymalnej w warunkach kontroli w pętli zamkniętej, hiperglikemia poposiłkowa w ciągu dnia pozostaje wyzwaniem. Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli został zaprojektowany z ulepszoną automatyczną kontrolą bazy i dodatkowym modułem automatycznego bolusa, który automatycznie podaje bolusy korekcyjne. Ponadto system ten został opracowany w celu poprawy doświadczenia użytkownika poprzez znaczne zmniejszenie liczby alarmów i wyjść z trybu automatycznego. Dlatego ten system może mieć postęp w leczeniu hiperglikemii w porównaniu z hybrydową pętlą zamkniętą, która kontroluje poziomy glukozy tylko poprzez modulację dawki podstawowej insuliny. Dlatego proponujemy obecne badanie, które porówna 6-tygodniową kontrolę glikemii przy użyciu hybrydowej pętli zamkniętej z zaawansowaną hybrydową pętlą zamkniętą, która dodaje bolusy korekcyjne u małych dzieci i młodzieży.

Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 6-tygodniowej kontroli glikemii za pomocą hybrydowej pętli zamkniętej (HCL-670G) w porównaniu z zaawansowanym hybrydowym systemem zamkniętej pętli (AHCL-670G) u młodych osób z nieoptymalnie kontrolowanym cukrzycą typu 1 cukrzyca. Łącznie 28 osób (w wieku 7-14 lat) zostanie zapisanych do dwóch ośrodków badawczych.

Pod koniec badania przekrojowego uczestnikom zostanie zaproponowany okres przedłużenia, podczas którego będą mogli korzystać z preferowanego systemu zamkniętego przez kolejne 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 czas trwania >1 rok od rozpoznania
  • Terapia za pomocą pompy przez co najmniej 3 miesiące i doświadczenie w stosowaniu czujnika
  • Wiek >=7 lat do 14 lat
  • HbA1C>7,5% i <10,0%
  • BMI SDS poniżej 95 percentyla dla wieku
  • Pacjenci, którzy mieszkają z co najmniej jedną inną osobą dorosłą, która zostanie przeszkolona w postępowaniu w nagłych przypadkach hipoglikemii i która jest w stanie skontaktować się z pacjentem w dowolnym momencie
  • Osoby/opiekunowie zdolni do obsługi systemu komputerowego

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  • U podmiotu występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  • Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub urządzeniem
  • Podmiot ma pozytywny test ciążowy
  • Uczestnik jest kobietą, aktywną seksualnie bez stosowania antykoncepcji i planuje/jest w stanie zajść w ciążę w trakcie badania i nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji ani kobiet karmiących piersią
  • Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności z drgawkami lub bez w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  • Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
  • Podmiot ma zaburzenia odżywiania
  • Osoby z niedoczynnością kory nadnerczy lub przewlekłymi chorobami nerek w wywiadzie
  • Pacjenci z historią migreny, która wystąpiła co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może mieć wpływ na badanie A1C, np. nieprawidłowe wskaźniki krwinek czerwonych i niedobór żelaza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemoglobinopatia
  • Uczestnik musi podróżować samolotem w czasie trwania badania
  • Leki wpływające na krzepnięcie jak Marcumar lub układowi antagoniści Xa - Nieleczona celiakia (transglutaminaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy podwyższona 2x > górna granica)
  • Niezdolność umysłowa lub zaburzenia psychiczne (duża depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia)
  • Zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia gojenia się ran
  • Ciężkie choroby, takie jak rak, niewydolność serca, M. Parkinson, M. Addison, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, nefropatia cukrzycowa lub neuropatia lub kardiomiopatia
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci, którzy nie chcą wykonywać co najmniej 4 pomiarów glukozy we krwi dziennie.
  • Pacjenci z potrzebą mniejszą niż 8 IUE lub większą niż 250 IUE dziennie.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą pozostawać w kontakcie z lekarzem.
  • Pacjent nadużywający nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu
  • Pacjent stosuje inne (inne niż insulina) leki przeciwcukrzycowe, m.in. pramlintyd (Symlin) inhibitor DPP-4, liraglutyd (Victoza lub inni agoniści GLP-1), metformina, kanagliflozyna (Invokana lub inne inhibitory SGLT2).
  • Od pacjenta lub opiekuna oczekuje się nieprzestrzegania procedur lub instrukcji badania (np. zmiana czujnika, korzystanie z kalkulatora bolusa, fałszowanie spożycia węglowodanów) lub jest mało prawdopodobne, aby zrozumieli procedury lub instrukcje badania.
  • Pacjent przyjmuje sterydy doustne, dożylne lub dożylne (m.in. glukokortykoidy).
  • Pacjenci, których zdrowie lub bezpieczeństwo byłoby zagrożone przez udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, według uznania badacza.
  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na ryzyko nieuruchomienia alarmów akustycznych lub wizualnych z powodu upośledzenia wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Hybrydowy system zamkniętej pętli
Urządzenie: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Hybrydowy system zamkniętej pętli
EKSPERYMENTALNY: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli
Urządzenie: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu odczytów czujnika glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Procent czasu odczytów czujnika glukozy poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni na każde ramię crossovera
6 tygodni na każde ramię crossovera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy utrzymywały się poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Średnie odczyty czujnika glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Odchylenie standardowe odczytów czujnika glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Całkowita ilość dostarczonej insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Ilość podanej podstawowej insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Ilość podanej insuliny w bolusie
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Nieoczekiwane niepożądane skutki urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
występowanie DKA
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu odczytów czujnika glukozy poniżej 60 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni na każde ramię crossovera
6 tygodni na każde ramię crossovera
Procent czasu odczytów czujnika glukozy powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni na każde ramię crossovera
6 tygodni na każde ramię crossovera
Procent czasu odczytów czujnika glukozy powyżej 300 mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni na każde ramię crossovera
6 tygodni na każde ramię crossovera
procent czasu korzystania z systemu zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Środki kwestionariusza INSPIRE
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia
Kwestionariusz INSPIRE mierzy postrzeganie systemu podawania insuliny, pomysły, refleksje i oczekiwania
6 tygodni dla każdego ramienia skrzyżowania, 90 dzień okresu przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Medtronic
GIF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC077719ctil

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj