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Une étude ouverte, bicentrique, randomisée et croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du contrôle glycémique à l'aide d'une boucle fermée hybride par rapport à une boucle fermée hybride avancée chez de jeunes sujets atteints de diabète de type 1

21 février 2022 mis à jour par: Rabin Medical Center

Les systèmes en boucle fermée deviennent partie intégrante de la gestion du diabète. Ces systèmes ont été uniformément prouvés pour améliorer le contrôle glycémique, réduire l'hyperglycémie et l'hypoglycémie tout en réduisant modestement les niveaux d'HbA1c et en améliorant la qualité de vie. Alors que le contrôle pendant la nuit est proche de l'optimum sous contrôle en boucle fermée, l'hyperglycémie postprandiale pendant la journée reste un défi. Le système hybride avancé en boucle fermée a été conçu avec un contrôle de base automatique amélioré et un module de bolus automatique supplémentaire qui délivre automatiquement des bolus de correction. De plus, ce système a été développé pour améliorer l'expérience utilisateur en réduisant considérablement le nombre d'alarmes et de sorties du mode automatique. Par conséquent, ce système pourrait avoir une avance dans le traitement de l'hyperglycémie par rapport à la boucle fermée hybride qui contrôle les niveaux de glucose en modulant uniquement le débit basal d'insuline. Par conséquent, nous proposons l'étude actuelle qui comparera le contrôle glycémique sur 6 semaines à l'aide d'une boucle fermée hybride par rapport à une boucle fermée hybride avancée qui ajoute des bolus de correction chez les jeunes enfants et les adolescents.

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'innocuité et l'efficacité du contrôle de la glycémie sur 6 semaines à l'aide de l'Hybrid Closed Loop (HCL-670G) par rapport à l'Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL-670G) chez les jeunes sujets atteints d'un contrôle sous-optimal de type 1 diabète. Un total de 28 sujets (âgés de 7 à 14 ans) seront inscrits dans deux centres de recherche.

À la fin de l'étude croisée, les participants se verront proposer une période de prolongation, au cours de laquelle il leur sera proposé d'utiliser leur système en boucle fermée préféré pendant 3 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du diabète de type 1 > 1 an depuis le diagnostic
  • Thérapie par pompe pendant au moins 3 mois et expérience de l'utilisation des capteurs
  • Âge >=7 ans jusqu'à 14 ans
  • A1C>7,5 % et <10,0 %
  • IMC SDS inférieur au 95e centile pour l'âge
  • Sujets qui vivent avec au moins une autre personne adulte, qui sera formée à la gestion d'une hypoglycémie émergente et qui est capable de contacter le sujet de l'étude à tout moment
  • Sujets/aidants capables de faire fonctionner un système informatisé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
  • Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
  • Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou appareil) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament ou d'un appareil expérimental au cours des 2 dernières semaines
  • Le sujet a un test de dépistage de grossesse positif
  • Le sujet est une femme, sexuellement active sans l'utilisation de contraception, et prévoit/est capable de devenir enceinte au cours de l'étude et n'utilise pas une méthode de contraception acceptable ou des femmes qui allaitent
  • - Le sujet a eu une hypoglycémie entraînant une perte de conscience avec ou sans crise au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • Le sujet a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage
  • Le sujet a des antécédents de trouble convulsif
  • Le sujet a un trouble du système nerveux central ou cardiaque entraînant une syncope
  • Le sujet a un trouble de l'alimentation
  • Sujets ayant des antécédents d'insuffisance surrénalienne ou de maladies rénales chroniques
  • Sujets ayant des antécédents de migraines survenues au moins 2 fois au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Toute maladie ou affection pouvant influencer le test A1C, par ex. indices anormaux de globules rouges et carence en fer, drépanocytose, hémoglobinopathie
  • Le sujet doit voyager en avion pendant la durée de l'étude
  • Médicaments influençant la coagulation comme Marcumar ou Xa-antagonistes systémiques - Maladie cœliaque non traitée (Transglutaminase au cours des 6 derniers mois élevée 2x> limite supérieure)
  • Incapacité mentale ou troubles psychiatriques (Dépression majeure, troubles anxieux, schizophrénie)
  • Trouble de la coagulation, trouble de la cicatrisation
  • Maladies graves telles que cancer, insuffisance cardiaque, M. Parkinson, M. Addison, hyper ou hypothyroïdie, néphropathie diabétique ou neuropathie ou cardiomyopathie
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2
  • Patients ne souhaitant pas effectuer au moins 4 mesures de glycémie par jour.
  • Patients ayant un besoin inférieur à 8 IUE ou supérieur à 250 IUE par jour.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas rester en contact avec leur médecin.
  • Patient abusant de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool
  • Le patient utilise d'autres médicaments pour le diabète (autres que l'insuline) incl. pramlintide (Symlin) inhibiteur de la DPP-4, liraglutide (Victoza ou autres agonistes du GLP-1), metformine, canagliflozine (Invokana ou autres inhibiteurs du SGLT2).
  • On s'attend à ce que le patient ou le soignant ne respecte pas les procédures ou les instructions de l'étude (par ex. changement de capteur, utilisation de l'assistant de bolus, falsification de l'apport en glucides) ou sont peu susceptibles de comprendre les procédures ou les instructions de l'étude.
  • Le patient prend des stéroïdes oraux, injectables ou IV (incl. glucocorticoïdes).
  • Patients dont la santé ou la sécurité serait compromise par la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Le patient prend un médicament qui est une contre-indication à la participation à l'étude selon la discrétion de l'investigateur.
  • Les patients qui peuvent avoir un risque de ne pas réaliser d'alarmes acoustiques ou visuelles en raison d'une déficience visuelle ou auditive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Système hybride en boucle fermée
Dispositif: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Système hybride en boucle fermée
EXPÉRIMENTAL: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Système hybride avancé en boucle fermée
Dispositif: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Système hybride avancé en boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps des lectures du capteur de glucose entre 70 et 180 mg/dl
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Pourcentage de temps de lectures du capteur de glucose en dessous de 54 mg/dl
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover
6 semaines pour chaque bras du crossover

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de glycémie passé en dessous de 70 mg/dl
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 180 mg/dl
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Lectures moyennes du capteur de glucose
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Écart type des lectures du capteur de glucose
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Glycémie à jeun
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Quantité totale d'insuline délivrée
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Quantité d'insuline basale délivrée
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Quantité d'insuline administrée en bolus
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Événements indésirables graves liés aux dispositifs (SADE)
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
incidence de l'ACD
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de lectures du capteur de glucose en dessous de 60 mg/dl
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover
6 semaines pour chaque bras du crossover
Pourcentage de temps de lectures du capteur de glucose au-dessus de 250 mg/dl
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover
6 semaines pour chaque bras du crossover
Pourcentage de temps de lectures du capteur de glucose supérieures à 300 mg/dl
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover
6 semaines pour chaque bras du crossover
pourcentage de temps d'utilisation du système en boucle fermée
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Mesures du questionnaire INSPIRE
Délai: 6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation
Le questionnaire INSPIRE mesure les perceptions, les idées, les réflexions et les attentes du système d'administration d'insuline
6 semaines pour chaque bras du crossover, jour 90 de la période de prolongation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Medtronic
GIF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (RÉEL)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC077719ctil

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

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