Avoin, kahden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan glukoositasapainon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä hybridisuljettua silmukkaa vs. edistynyt hybridisuljettu silmukka nuorilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rabin Medical Center
Suljetun silmukan järjestelmistä on tulossa olennainen osa diabeteksen hallintaa. Näiden järjestelmien on todettu yhtenäisesti parantavan glukoositasapainoa, vähentävän hyperglykemiaa ja hypoglykemiaa samalla, kun ne alentavat maltillisesti HbA1c-tasoja ja parantavat elämänlaatua. Vaikka yön yli hallinta on lähellä optimaalista suljetun silmukan hallinnassa, aterian jälkeinen hyperglykemia päiväsaikaan on edelleen haaste. Edistyksellinen hybridisuljetun silmukan järjestelmä on suunniteltu parannetulla automaattisella perussäädöllä ja ylimääräisellä auto-bolusmoduulilla, joka toimittaa korjausbolukset automaattisesti. Lisäksi tämä järjestelmä kehitettiin parantamaan käyttökokemusta vähentämällä merkittävästi hälytysten ja automaattitilasta poistumisten määrää. Siksi tällä järjestelmällä saattaa olla edistystä hyperglykemian hoidossa verrattuna suljettuun hybridikiertoon, joka säätelee glukoositasoja moduloimalla vain insuliinin perusnopeutta. Siksi ehdotamme nykyistä tutkimusta, jossa verrataan kuuden viikon verensokerin hallintaa hybridisuljetun silmukan ja edistyneen hybridisuljetun silmukan avulla, jotka lisäävät korjausboluksia pienten lasten ja nuorten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata 6 viikon glukoosikontrollin turvallisuutta ja tehoa hybridisuljetun silmukan (HCL-670G) avulla verrattuna Advanced Hybrid Closed Loop -järjestelmään (AHCL-670G) nuorilla koehenkilöillä, joiden tyyppi 1 ei ole optimaalisesti kontrolloitu. diabetes. Yhteensä 28 tutkittavaa (ikä 7-14 vuotta) otetaan mukaan kahteen tutkimuskeskukseen.
Cross-over-tutkimuksen lopussa osallistujille tarjotaan jatkoaikaa, jonka aikana heille tarjotaan käyttää haluamaansa suljetun kierron järjestelmää vielä 3 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kesto > 1 vuosi diagnoosista
- Pumppuhoitoa vähintään 3 kuukautta ja kokemusta anturin käytöstä
- Ikä >=7 vuotta 14 vuoteen
- A1C > 7,5 % ja < 10,0 %
- BMI SDS alle 95. prosenttipisteen iän mukaan
- Koehenkilöt, jotka asuvat vähintään yhden muun aikuisen henkilön kanssa, jotka on koulutettu hallitsemaan syntyvää hypoglykemiaa ja jotka voivat ottaa yhteyttä tutkittavaan milloin tahansa
- Tutkittavat/hoitajat, jotka pystyvät käyttämään tietokonepohjaista järjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisen 2 viikon aikana
- Tutkittavalla on positiivinen raskausseulontatesti
- Koehenkilö on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä ja suunnittelee/voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana eikä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai imettävät naiset
- Tutkittavalla on ollut hypoglykemia, joka on johtanut tajunnan menetykseen kouristuskohtauksen kanssa tai ilman kouristuksia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on ollut diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
- Tutkittavalla on syömishäiriö
- Potilaat, joilla on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa tai kroonisia munuaissairauksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut migreeniä, joka on esiintynyt vähintään 2 kertaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa A1C-testaukseen, esim. epänormaalit punasoluindeksit ja raudanpuute, sirppisolusairaus, hemoglobinopatia
- Tutkittavan tulee matkustaa lentoteitse opiskeluaikana
- Hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet Marcumar tai systeemiset Xa-antagonistit - Hoitamaton keliakia (transglutaminaasi viimeisen 6 kuukauden aikana kohonnut 2x>yläraja)
- Psyykkinen vajaatoiminta tai psykiatriset häiriöt (vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofrenia)
- Hyytymishäiriö, haavan paranemishäiriö
- Vakavat sairaudet, kuten syöpä, sydämen vajaatoiminta, M. Parkinson, M. Addison, hyper- tai hypotyreoosi, diabeettinen nefropatia tai neuropatia tai kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa vähintään neljää verensokerimittausta päivässä.
- Potilaat, joiden tarve on alle 8 IUE tai yli 250 IUE päivässä.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty pitämään yhteyttä lääkäriinsä.
- Potilas, joka käyttää väärin huumeita, reseptilääkkeitä tai alkoholia
- Potilas käyttää muita (muita kuin insuliinia) diabeteslääkkeitä, mm. pramlintide (Symlin) DPP-4:n estäjä, liraglutidi (Victoza tai muut GLP-1-agonistit), metformiini, kanagliflotsiini (Invokana tai muut SGLT2-estäjät).
- Potilaan tai hoitajan odotetaan noudattavan tutkimusmenetelmiä tai ohjeita (esim. anturin vaihtaminen, ohjatun bolustoiminnon käyttäminen, hiilihydraattien saannin väärentäminen) tai eivät todennäköisesti ymmärrä tutkimusmenetelmiä tai ohjeita.
- Potilas ottaa mitä tahansa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV steroideja (sis. glukokortikoidit).
- Potilaat, joiden terveyttä tai turvallisuutta tutkimukseen osallistuminen vaarantaisi tutkijan arvion mukaan.
- Potilas käyttää mitä tahansa lääkettä, joka on tutkijan harkinnan mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaat, joilla saattaa olla riski olla huomaamatta akustisia tai visuaalisia hälytyksiä näkö- tai kuulovamman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic Minimed 670G 3.0 HCL
Suljetun piirin hybridijärjestelmä
|
Suljetun piirin hybridijärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Edistyksellinen hybridi suljetun silmukan järjestelmä
|
Edistyksellinen hybridi suljetun silmukan järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosianturin lukemien ajasta välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosianturin lukemat ovat alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Keskimääräiset glukoosianturin lukemat
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Glukoosianturin lukemien standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin varrelle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin varrelle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Paastoveren glukoositasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Perusinsuliinin annostelun määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Bolusinsuliinin annostelun määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Vakavat haitalliset laitetapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
DKA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosianturin lukemat ovat alle 60 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosianturin lukemat ylittävät 250 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosianturin lukemat ylittävät 300 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
6 viikkoa crossoverin kummallekin varrelle
|
|
|
prosenttiosuus suljetun silmukan järjestelmän käyttöajasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
|
|
INSPIRE-kyselylomakkeen toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
INSPIRE-kysely mittaa insuliinin annostelujärjestelmän käsityksiä, ideoita, pohdintoja ja odotuksia
|
6 viikkoa kullekin crossoverin haaralle, pidennysjakson 90. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC077719ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .