En åpen-label, to-senter, randomisert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av glykemisk kontroll ved bruk av hybrid-lukket sløyfe vs. avansert hybrid lukket sløyfe hos unge forsøkspersoner med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Diabetes type 1 varighet >1 år siden diagnose
• Pumpebehandling i minst 3 måneder og erfaring med sensorbruk
• Alder >=7 år til 14 år
• A1C>7,5 % og <10,0 %
• BMI SDS under 95. persentil for alder
• Forsøkspersoner som bor sammen med minst én annen voksen person, som vil bli opplært i å håndtere en ny hypoglykemi og som er i stand til å kontakte studieobjektet når som helst
• Forsøkspersoner/omsorgspersoner som er i stand til å betjene et databasert system

Ekskluderingskriterier:

• Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
• Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
• Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der de har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller enhet i løpet av de siste 2 ukene
• Personen har en positiv graviditetstest
• Forsøkspersonen er kvinne, seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon, og planlegger/kan bli gravid i løpet av studien og bruker ikke en akseptabel prevensjonsmetode eller ammer kvinner
• Personen har hatt hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet med eller uten anfall i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
• Personen har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
• Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
• Personen har sentralnervesystem eller hjertesykdom som resulterer i synkope
• Personen har spiseforstyrrelse
• Personer med en historie med binyrebarksvikt eller kroniske nyresykdommer
• Personer med historie med migrene som har oppstått minst 2 ganger i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
• Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke A1C-testingen, f.eks. unormale røde blodlegemeindekser og jernmangel, sigdcellesykdom, hemoglobinopati
• Emnet må reise med fly i løpet av studietiden
• Medisiner som påvirker koagulasjonen som Marcumar eller systemiske Xa-antagonister -Ubehandlet cøliaki (transglutaminase de siste 6 månedene forhøyet 2x>øvre grense)
• Psykisk uførhet eller psykiatriske lidelser (depresjon, angstlidelser, schizofreni)
• Koagulasjonsforstyrrelse, sårhelingsforstyrrelse
• Alvorlige sykdommer som kreft, hjertesvikt, M. Parkinson, M. Addison, hyper- eller hypotyreose, diabetisk nefropati eller nevropati eller kardiomyopati
• Pasienter med diabetes mellitus type 2
• Pasienter som ikke er villige til å utføre minst 4 blodsukkermålinger om dagen.
• Pasienter med behov på mindre enn 8 IUE eller mer enn 250 IUE per dag.
• Pasienter som ikke er villige til eller ikke i stand til å holde kontakten med legen sin.
• Pasient som misbruker ulovlige rusmidler, reseptbelagte legemidler eller alkohol
• Pasienten bruker andre (annet enn insulin) diabetesmedisiner inkl. pramlintide (Symlin) DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere).
• Pasient eller omsorgsperson forventes å være i strid med studieprosedyrer eller instruksjoner (f.eks. sensorbytte, bruk av bolusveiviseren, forfalskning av karbohydratinntak) eller er usannsynlig å forstå studieprosedyrer eller instruksjoner.
• Pasienten tar orale, injiserbare eller IV-steroider (inkl. glukokortikoider).
• Pasienter hvis helse eller sikkerhet ville bli kompromittert av studiedeltakelse i henhold til etterforskerens vurdering.
• Pasienten tar alle medisiner som er en kontraindikasjon for studiedeltakelse i henhold til etterforskerens skjønn.
• Pasienter som kan ha en risiko for ikke å oppdage akustiske eller visuelle alarmer på grunn av syns- eller hørselshemming.