En öppen etikett, tvåcenter, randomiserad, cross-over-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av glykemisk kontroll med användning av hybrid-closed loop kontra avancerad hybrid-closed-loop hos unga patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Diabetes typ 1 varaktighet >1 år sedan diagnos
• Pumpterapi i minst 3 månader och erfarenhet av sensoranvändning
• Ålder >=7 år upp till 14 år
• A1C>7,5 % och <10,0 %
• BMI SDS under 95:e percentilen för ålder
• Försökspersoner som bor med minst en annan vuxen person, som kommer att utbildas i att hantera en framväxande hypoglykemi och som kan kontakta försökspersonen när som helst
• Försökspersoner/vårdgivare som kan hantera ett datorbaserat system

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
• Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
• Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste två veckorna
• Försökspersonen har ett positivt graviditetstest
• Försökspersonen är kvinna, sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel och planerar/kan bli gravid under studiens gång och använder inte en acceptabel preventivmetod eller ammar kvinnor
• Personen har haft hypoglykemi som resulterat i medvetslöshet med eller utan anfall under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
• Personen har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
• Personen har en historia av anfallsstörning
• Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som leder till synkope
• Personen har ätstörningar
• Patienter med en historia av binjurebarksvikt eller kroniska njursjukdomar
• Försökspersoner med anamnes på migrän som har inträffat minst 2 gånger under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
• Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka A1C-testningen, t.ex. onormala röda blodkroppsindex och järnbrist, sicklecellssjukdom, hemoglobinopati
• Försökspersonen måste resa med flyg under studietiden
• Läkemedel som påverkar koagulationen som Marcumar eller systemiska Xa-antagonister -Obehandlad celiaki (transglutaminas under de senaste 6 månaderna förhöjd 2x>övre gräns)
• Psykisk funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar (depression, ångest, schizofreni)
• Koagulationsstörning, sårläkningsstörning
• Allvarliga sjukdomar som cancer, hjärtsvikt, M. Parkinson, M. Addison, hyper- eller hypotyreos, diabetisk nefropati eller neuropati eller kardiomyopati
• Patienter med diabetes mellitus typ 2
• Patienter som inte är villiga att utföra minst 4 blodsockermätningar om dagen.
• Patienter med ett behov på mindre än 8 IUE eller mer än 250 IUE per dag.
• Patienter som inte är villiga eller inte kan hålla kontakt med sin läkare.
• Patient som missbrukar olagliga droger, receptbelagda droger eller alkohol
• Patienten använder annan (andra än insulin) diabetesmedicin inkl. pramlintid (Symlin) DPP-4-hämmare, liraglutid (Victoza eller andra GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andra SGLT2-hämmare).
• Patient eller vårdgivare förväntas inte följa studieprocedurer eller instruktioner (t.ex. sensorbyte, användning av bolusguiden, förfalskning av kolhydratintag) eller är osannolikt att förstå studieprocedurer eller instruktioner.
• Patienten tar alla orala, injicerbara eller IV steroider (inkl. glukokortikoider).
• Patienter vars hälsa eller säkerhet skulle äventyras av deltagande i studien enligt utredarens bedömning.
• Patienten tar någon medicin som är en kontraindikation för studiedeltagande enligt utredarens gottfinnande.
• Patienter som kan ha en risk att inte upptäcka akustiska eller visuella larm på grund av syn- eller hörselnedsättning.