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Uno studio in aperto, a due centri, randomizzato, incrociato per valutare la sicurezza e l'efficacia del controllo glicemico utilizzando un ciclo chiuso ibrido rispetto a un ciclo chiuso ibrido avanzato in soggetti giovani con diabete di tipo 1

21 febbraio 2022 aggiornato da: Rabin Medical Center

I sistemi a circuito chiuso stanno diventando parte integrante della gestione del diabete. È stato dimostrato in modo uniforme che questi sistemi migliorano il controllo glicemico, riducono l'iperglicemia e l'ipoglicemia riducendo modestamente i livelli di HbA1c e migliorando la qualità della vita. Mentre il controllo notturno è vicino all'ottimale sotto controllo a circuito chiuso, l'iperglicemia postprandiale durante il giorno rimane una sfida. L'avanzato sistema ibrido a circuito chiuso è stato progettato con un controllo basale automatico migliorato e un modulo aggiuntivo di bolo automatico che eroga automaticamente i boli di correzione. Inoltre, questo sistema è stato sviluppato per migliorare l'esperienza dell'utente riducendo significativamente la quantità di allarmi e uscite dalla modalità automatica. Pertanto, questo sistema potrebbe rappresentare un progresso nel trattamento dell'iperglicemia rispetto al circuito chiuso ibrido che controlla i livelli di glucosio solo modulando la velocità basale dell'insulina. Pertanto, proponiamo l'attuale studio che confronterà il controllo glicemico di 6 settimane utilizzando un ciclo chiuso ibrido rispetto a un ciclo chiuso ibrido avanzato che aggiunge boli di correzione tra bambini piccoli e adolescenti.

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del controllo del glucosio a 6 settimane utilizzando Hybrid Closed Loop (HCL-670G) rispetto al sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL-670G) in soggetti giovani con controllo subottimale di tipo 1 diabete. Un totale di 28 soggetti (età 7-14 anni) saranno arruolati in due centri sperimentali.

Alla fine dello studio incrociato, ai partecipanti verrà offerto un periodo di estensione, durante il quale verrà offerto loro di utilizzare il sistema a circuito chiuso preferito per altri 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 durata > 1 anno dalla diagnosi
  • Terapia con pompa per almeno 3 mesi ed esperienza con l'uso del sensore
  • Età >=7 anni fino a 14 anni
  • A1C>7,5% e <10,0%
  • BMI SDS inferiore al 95° percentile per età
  • Soggetti che vivono con almeno un'altra persona adulta, che sarà addestrata nella gestione di un'ipoglicemia emergente e che sarà in grado di contattare il soggetto dello studio in qualsiasi momento
  • Soggetti/caregiver in grado di gestire un sistema informatico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  • Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
  • Il soggetto ha un test di screening di gravidanza positivo
  • Il soggetto è di sesso femminile, sessualmente attivo senza l'uso di contraccettivi e pianifica/è in grado di rimanere incinta durante il corso dello studio e non utilizza un metodo contraccettivo accettabile o donne che allattano
  • Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza con o senza convulsioni negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  • Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
  • Il soggetto ha un disturbo alimentare
  • Soggetti con una storia di insufficienza surrenalica o malattie renali croniche
  • Soggetti con storia di emicrania che si sono verificati almeno 2 volte negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare il test A1C, ad es. indici anomali dei globuli rossi e carenza di ferro, anemia falciforme, emoglobinopatia
  • Il soggetto deve viaggiare in aereo durante la durata dello studio
  • Farmaci che influenzano la coagulazione come Marcumar o antagonisti Xa sistemici - Celiachia non trattata (transglutaminasi negli ultimi 6 mesi aumentata di 2 volte > limite superiore)
  • Incapacità mentale o disturbi psichiatrici (depressione maggiore, disturbi d'ansia, schizofrenia)
  • Disturbo della coagulazione, disturbo della guarigione delle ferite
  • Malattie gravi come cancro, insufficienza cardiaca, M. Parkinson, M. Addison, iper o ipotiroidismo, nefropatia o neuropatia diabetica o cardiomiopatia
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti non disposti ad eseguire almeno 4 misurazioni della glicemia al giorno.
  • Pazienti con un fabbisogno inferiore a 8 IUE o superiore a 250 IUE al giorno.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rimanere in contatto con il proprio medico.
  • Paziente che abusa di droghe illecite, farmaci da prescrizione o alcol
  • Il paziente sta usando altri farmaci per il diabete (diversi dall'insulina) incl. pramlintide (Symlin) inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2).
  • Ci si aspetta che il paziente o il caregiver non rispettino le procedure o le istruzioni dello studio (ad es. cambiamento del sensore, utilizzo della procedura guidata del bolo, falsificazione dell'assunzione di carboidrati) o è improbabile che comprenda le procedure o le istruzioni dello studio.
  • Il paziente assume qualsiasi steroide orale, iniettabile o IV (incl. glucocorticoidi).
  • Pazienti la cui salute o sicurezza sarebbero compromesse dalla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco che costituisca una controindicazione per la partecipazione allo studio secondo la discrezione dello sperimentatore.
  • Pazienti che possono correre il rischio di non realizzare allarmi acustici o visivi a causa di problemi alla vista o all'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Medtronic Minimato 670G 3.0 HCL
Sistema ibrido a circuito chiuso
Dispositivo: Medtronic Minimato 670G 3.0 HCL
Sistema ibrido a circuito chiuso
SPERIMENTALE: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Sistema ibrido avanzato a circuito chiuso
Dispositivo: Medtronic Minimed 670G 4.0 AHCL
Sistema ibrido avanzato a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo delle letture del sensore del glucosio tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Percentuale di tempo in cui le letture del sensore del glucosio sono inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover
6 settimane per ogni braccio del crossover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 70 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 180 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Letture medie del sensore di glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Deviazione standard delle letture del sensore del glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane per ciascun braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ciascun braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Quantità di erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Quantità di erogazione di insulina basale
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Quantità di erogazione di insulina in bolo
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
incidenza di DKA
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui le letture del sensore del glucosio sono inferiori a 60 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover
6 settimane per ogni braccio del crossover
Percentuale di tempo di letture del sensore del glucosio superiori a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover
6 settimane per ogni braccio del crossover
Percentuale di tempo di letture del sensore del glucosio superiori a 300 mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover
6 settimane per ogni braccio del crossover
percentuale di tempo di utilizzo del sistema a circuito chiuso
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Misure del questionario INSPIRE
Lasso di tempo: 6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione
Il questionario INSPIRE misura le percezioni, le idee, le riflessioni e le aspettative del sistema di somministrazione dell'insulina
6 settimane per ogni braccio del crossover, giorno 90 del periodo di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Medtronic
GIF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC077719ctil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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