Eine offene, zweizentrische, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle mit Hybrid-Closed-Loop vs. Advanced Hybrid-Closed-Loop bei jungen Probanden mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Dauer von Diabetes Typ 1 > 1 Jahr seit Diagnose
• Pumpentherapie für mindestens 3 Monate und Erfahrung im Umgang mit Sensoren
• Alter >=7 Jahre bis 14 Jahre
• A1C > 7,5 % und < 10,0 %
• BMI SDS unter dem 95. Perzentil für das Alter
• Probanden, die mit mindestens einer anderen erwachsenen Person zusammenleben, die im Umgang mit einer auftretenden Hypoglykämie geschult werden und jederzeit Kontakt mit der Studienperson aufnehmen können
• Probanden/Betreuer, die in der Lage sind, ein computergestütztes System zu bedienen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
• Das Subjekt hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
• Das Subjekt nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der es in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat
• Das Subjekt hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test
• Das Subjekt ist weiblich, sexuell aktiv ohne Verhütung und plant/kann im Laufe der Studie schwanger werden und wendet keine akzeptable Verhütungsmethode an oder stillt Frauen
• Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hypoglykämie, die zu Bewusstseinsverlust mit oder ohne Anfall führte
• Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
• Das Subjekt hat eine Störung des zentralen Nervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
• Das Subjekt hat eine Essstörung
• Patienten mit Nebenniereninsuffizienz oder chronischen Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
• Probanden mit Migräne in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung mindestens 2 Mal aufgetreten sind
• Alle Krankheiten oder Zustände, die den A1C-Test beeinflussen können, z. abnorme Erythrozytenindizes und Eisenmangel, Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie
• Der Proband muss während der Studiendauer mit dem Flugzeug reisen
• Gerinnungsbeeinflussende Medikamente wie Marcumar oder systemische Xa-Antagonisten - Unbehandelte Zöliakie (Transglutaminase in den letzten 6 Monaten 2x erhöht > Obergrenze)
• Geistige Behinderung oder psychiatrische Störungen (Major Depression, Angststörungen, Schizophrenie)
• Gerinnungsstörung, Wundheilungsstörung
• Schwere Erkrankungen wie Krebs, Herzinsuffizienz, M. Parkinson, M. Addison, Hyper- oder Hypothyreose, diabetische Nephropathie oder Neuropathie oder Kardiomyopathie
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
• Patienten, die nicht bereit sind, mindestens 4 Blutzuckermessungen pro Tag durchzuführen.
• Patienten mit einem Bedarf von weniger als 8 IUE oder mehr als 250 IUE pro Tag.
• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, mit ihrem Arzt in Kontakt zu bleiben.
• Patient, der illegale Drogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol missbraucht
• Der Patient verwendet andere (außer Insulin) diabetische Medikamente inkl. Pramlintid (Symlin) DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren).
• Vom Patienten oder Pfleger wird erwartet, dass er die Studienverfahren oder Anweisungen nicht einhält (z. Sensorwechsel, Verwendung des Bolusassistenten, Fälschung der Kohlenhydrataufnahme) oder die Studienverfahren oder Anweisungen wahrscheinlich nicht verstehen.
• Der Patient nimmt orale, injizierbare oder intravenöse Steroide (inkl. Glukokortikoide).
• Patienten, deren Gesundheit oder Sicherheit nach Einschätzung des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie gefährdet werden würde.
• Der Patient nimmt Medikamente ein, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen.
• Patienten, bei denen aufgrund einer Seh- oder Hörbehinderung möglicherweise ein Risiko besteht, akustische oder visuelle Alarme nicht wahrzunehmen.