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遊離歯肉移植片採取後の口蓋創傷治癒のための抗菌ハニードレッシングの補助的使用

2020年2月11日 更新者:Abdullah Alrashidi、Riyadh Elm University

遊離歯肉移植片採取後の口蓋創傷治癒のための抗菌ハニードレッシングの補助的使用:症例対照研究

この症例対照研究により、抗菌ハニードレッシング材が口蓋の創傷治癒にもたらす臨床的利点と、その後の術後の罹患率への影響について、より多くの理解が得られるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

硬口蓋は、いくつかの歯周形成外科手術で遊離歯肉移植片 (FGG) を採取する最も一般的な領域と考えられています。 口蓋移植片はその自家性により優れた臨床結果を示し、合成移植片や同種移植片よりも優れています。 FGG を採取した後のドナー部位の開放創は、治癒するのに 2 ~ 4 週間かかります。 創傷治癒は、さまざまなイベントを含む複雑なプロセスです。 第一に、フィブリン、フィブロネクチン、およびビトロネクチンで構成されるネットワーク内の血小板および他の血液由来細胞によって形成される血餅によって創傷の封鎖をもたらす止血期。 第二に、好中球と単球によって媒介される異化炎症プロセスを進める炎症期で、創傷の洗浄につながります。 第三に、仮の結合組織に置き換わる肉芽組織の形成に由来する形成期。 この同化段階には、3 つの主要な細胞タイプが関与しています。(1) 毛細血管形成のための内皮細胞と前駆細胞。 (2) 結合組織の形成と創傷の収縮に必要な線維芽細胞と筋線維芽細胞。 (3) 再上皮化に寄与する上皮細胞。最後に、長期的に安定した組織を再生する少数の細胞を含むコラーゲンに富んだ高密度マトリックスを残すリモデリング段階.

FGG を収穫した後に考えられる合併症の 1 つは、不快感、痛み、出血の形である可能性がある過度の術後罹患率です。 これらの問題は、患者の生活の質に影響を与える可能性があり、食事、飲酒、会話などの日常活動を妨げる可能性があります。 したがって、臨床試験における軟部組織移植後の生活の質の測定に関連して、患者関連の結果を含めることは価値があります。 エルタス等。 2014年は、歯周ドレッシング、Essixリテーナー、修正Essixリテーナー、および修正Hawleyリテーナーの痛み、咀嚼、会話、および外観に対する効果を比較しました. 歯周ドレッシング材の使用は、手術後 1 週間後の痛みと出血の増加と関連していました。ただし、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアでのスピーキングと外観は低かった。 上記に照らして、リテーナーは痛みと出血の点で最も適切かもしれませんが、話し方や見た目の快適さにはあまり理想的ではありません. 他の研究では、ヒアルロン酸ゲルと多血小板フィブリン (PRF) が、FGG 採取後にドナー部位に適用されました。 PRF とヒアルロン酸の両方が、創傷治癒パラメーターに大きな利益をもたらし、痛みを軽減する可能性があります。 ケセリ等。 2015年は、FGG後の早期創傷治癒に対するハーブ抽出物の有効性を評価し、術後1週間で一次および二次出血の発生率が低く、痛みのレベルが低いことを発見しました. 人間の研究でPatel等。 2012年は、オゾン化油が、対照群と比較して、口蓋の創傷上皮化を有意に加速できることを実証しました.

ハチミツは古くから薬用として利用されてきました。 李ら。 2011 は、火傷に対する蜂蜜の使用が、1933 年から現代の科学雑誌に記録されていることを指摘しました。 医療目的の蜂蜜への関心が高まるにつれて、多くの FDA 承認製品が登場し始めました。 より多くの関心が寄せられ、ランダム化試験、症例シリーズ、および皮膚科や一般外科から眼科に至る専門分野の横断的研究など、さまざまな創傷の治療のために蜂蜜を調べる臨床研究が増加しました.

臨床パラメーターと手順:

必要に応じて、患者は最初の歯周検査と治療を受けます。 適格となるためには、全口プラークスコアと全口出血スコアが 20% 未満である必要がありました。 外科的処置は、同じ歯周病専門医によって行われます。 すべての測定で、同じ歯周プローブ (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm、Hu-Friedy、Chicago、IL.) が使用されます。 ドナー部位では、1.8 mL リドカイン 2% 1:100,000 エピネフリンを使用して、口蓋局所浸潤で麻酔を行います。 移植片が採取されると、止血が達成されるまで口蓋に圧力が加えられます。 ドナー部位の長さと幅を測定し、記録します。 対照群では、ドレッシング材はドナー部位に適用されません。 テストグループでは、抗菌ハニードレッシング材(Medihoney、http://www.medihoney.com)がドナーサイトに適用されます。 メディハニーは、オーストラリアとニュージーランド産の 2 つの蜂蜜の混合物で、抗菌活性に寄与するグルコースオキシダーゼとレプトスペルマム化合物を含んでいます。 オーストラリア、ヨーロッパ、アメリカで創傷ケアの認可を受けています。 体の自然なプロセスと連携して創傷床を浸し、活力を失った組織の除去を促進します。 その低い pH (3.5-4.5) 創傷環境内のpHを下げるのに役立ち、創傷治癒の利点があることが示されています。

すべての患者は、手術直後に同じ鎮痛剤 (イブプロフェン 600 mg) を受け取ります。 すべての患者は、同じ術後の指示を受けます。 ソフトダイエットはすべての患者に推奨されます。 クロルヘキシジン 0.12% の洗口液が各患者に処方され、1 日 2 回使用されます。 イブプロフェン 600 mg は、患者が 8 時間ごとに 1 錠を経口で摂取するように処方されます。 参加者は、グラフ形式による 0 ~ 10 の痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、術後 1 週間のドナー サイトからの痛みのレベルと不快感 (食事、会話など) のレベルに注意するよう求められます。 . 不快感は、いらいらする感覚と食事や会話などの困難と定義され、痛みは鎮痛剤を必要とする機能不全と定義されました。 1週間、2週間、4週間のフォローアップの予定で、ドナーサイトの長さと幅が測定され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 全身的に健康
  • 非喫煙者
  • 口全体の歯垢および出血スコアが20%未満、

除外基準:

  • 口蓋領域の歯肉粘膜手術歴がある
  • 妊娠中の女性
  • 少なくとも6か月間服用した全身性抗生物質
  • 凝固障害がある(例: 血友病 a/b、フォン・ヴィレブランド病、肝疾患、抗凝固療法)
  • コルチコステロイドを使用している、または歯周外科手術が不可能な全身疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
移植片を採取した後、ドナー部位に包帯を適用しない
実験的:テスト
抗菌ハニー ドレッシング材料 (Medihoney、http://www.medihoney.com) がドナー サイトに適用されます。
メディハニーは、オーストラリアとニュージーランド産の 2 つの蜂蜜の混合物で、抗菌活性に寄与するグルコースオキシダーゼとレプトスペルマム化合物を含んでいます。
他の名前:
  • K101793
メディハニーは、オーストラリアとニュージーランド産の 2 つの蜂蜜の混合物で、抗菌活性に寄与するグルコースオキシダーゼとレプトスペルマム化合物を含んでいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の長さと幅の変化
時間枠:1週間、2週間、4週間のフォローアップ予約時
歯周プローブの使用 (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm、Hu-Friedy、Chicago、IL.)
1週間、2週間、4週間のフォローアップ予約時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルと不快のレベル
時間枠:1週間で
0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用する (スケールの左端 (0) は痛みなし、スケールの右端 (10) は「最悪の痛み」)
1週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPGRP/2019/438/36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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