- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269694
Uso aggiuntivo di una medicazione antibatterica al miele per la guarigione della ferita palatale dopo il prelievo di un innesto gengivale libero
Uso aggiuntivo di una medicazione antibatterica al miele per la guarigione della ferita palatale dopo il prelievo di un innesto gengivale libero: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il palato duro è considerato l'area più comune per il prelievo di un innesto gengivale libero (FGG) per diverse procedure di chirurgia plastica parodontale. A causa della loro natura autogena, gli innesti palatali hanno ottimi risultati clinici e sono quindi superiori agli innesti sintetici o allogenici. Una ferita aperta nel sito del donatore dopo la raccolta del FGG richiede da due a quattro settimane per guarire. La guarigione delle ferite è un processo complesso che contiene vari eventi. In primo luogo, la fase emostatica che porta alla sigillatura della ferita da parte di un coagulo formato da piastrine e altre cellule derivate dal sangue in una rete composta da fibrina, fibronectina e vitronectina. In secondo luogo, la fase infiammatoria che fa avanzare un processo infiammatorio catabolico mediato da neutrofili e monociti che porta alla pulizia della ferita. In terzo luogo, la fase di formazione originata dalla formazione del tessuto di granulazione che viene sostituito dal tessuto connettivo provvisorio. Tre principali tipi cellulari sono coinvolti in questa fase anabolica: (1) Cellule endoteliali e progenitrici per la formazione dei capillari. (2) Fibroblasti e miofibroblasti necessari per la formazione del tessuto connettivo e il restringimento della ferita. (3) Cellule epiteliali che contribuiscono alla riepitelizzazione. Infine la fase di rimodellamento che lascia una matrice densa ricca di collagene contenente poche cellule che rigenera un tessuto stabile a lungo termine.
Una delle possibili complicanze dopo il prelievo del FGG è l'eccessiva morbilità post-operatoria che potrebbe manifestarsi sotto forma di fastidio, dolore e sanguinamento. Questi problemi possono influenzare la qualità della vita del paziente e possono disturbare le sue attività quotidiane come mangiare, bere o parlare. Pertanto, è utile includere i risultati relativi al paziente in relazione alle misure di qualità della vita dopo innesti di tessuto molle negli studi clinici. Eltas et al. 2014 ha confrontato gli effetti di una medicazione parodontale, del fermo Essix, del fermo Essix modificato e del fermo Hawley modificato su dolore, masticazione, linguaggio e aspetto. L'uso di una medicazione parodontale è stato associato a più dolore e sanguinamento dopo una settimana dall'intervento; tuttavia, il parlato e l'aspetto nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) erano inferiori. Alla luce di quanto sopra, i apparecchi di contenzione potrebbero essere i più appropriati in termini di dolore e sanguinamento, ma meno ideali per il comfort della parola e dell'aspetto. In altri studi, gel di acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine (PRF) sono stati applicati al sito donatore dopo la raccolta di FGG. Sia il PRF che l'acido ialuronico possono fornire benefici significativi per i parametri di guarigione delle ferite e ridurre il dolore. Kecelli et al. 2015 ha valutato l'efficacia di un estratto di erbe sulla guarigione precoce delle ferite in seguito a FGG e ha riscontrato una minore incidenza di sanguinamento primario e secondario nonché livelli di dolore inferiori durante la prima settimana postoperatoria. In uno studio sull'uomo Patel et al. Il 2012 ha dimostrato che l'olio ozonizzato era in grado di accelerare l'epitelizzazione della ferita palatale in modo significativo, rispetto al gruppo di controllo.
Il miele è stato utilizzato per scopi medicinali fin dall'antichità. Lee et al. 2011 ha notato che l'uso del miele per le ferite da ustione è stato documentato nelle moderne riviste scientifiche fin dal 1933. Man mano che cresceva l'interesse per il miele per scopi medici, iniziarono ad emergere molti prodotti approvati dalla FDA. Con maggiore interesse è arrivato un aumento degli studi clinici che esaminano il miele per il trattamento di una varietà di ferite, inclusi studi randomizzati, serie di casi e studi trasversali da specialità che vanno dalla dermatologia e chirurgia generale all'oftalmologia.
Parametri clinici e procedure:
I pazienti riceveranno un primo esame parodontale e trattamento, se necessario. Il punteggio di placca a bocca piena e il punteggio di sanguinamento a bocca piena dovevano essere <20% per essere idonei. Le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso parodontologo. Per tutte le misurazioni verrà utilizzata la stessa sonda parodontale (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.). Nel sito donatore, l'anestesia sarà ottenuta con infiltrazioni palatali locali, con 1,8 mL di lidocaina 2% 1:100.000 epinefrina. Una volta prelevato l'innesto, verrà applicata pressione al palato fino al raggiungimento dell'emostasi. La lunghezza e la larghezza del sito donatore saranno misurate e registrate. Nel gruppo di controllo, non verrà applicato alcun materiale di medicazione al sito donatore. Durante il gruppo di prova, al sito donatore verrà applicato un materiale antibatterico per medicazione al miele (Medihoney, http://www.medihoney.com). Medihoney è una miscela di due mieli di origine australiana e neozelandese contenente glucosio ossidasi e composti di leptospermum che contribuiscono alla sua attività antibatterica. È autorizzato per la cura delle ferite in Australia, Europa e Stati Uniti. Funziona con i processi naturali del corpo per bagnare il letto della ferita favorendo la rimozione del tessuto devitalizzato. Il suo pH basso (3,5-4,5) aiuta ad abbassare il pH all'interno dell'ambiente della ferita, che ha dimostrato di avere benefici per la guarigione della ferita.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso analgesico (ibuprofene 600 mg) subito dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno le stesse istruzioni postoperatorie. Una dieta morbida sarà raccomandata per tutti i pazienti. A ciascun paziente verrà prescritto un collutorio con clorexidina allo 0,12% due volte al giorno. Ai pazienti verrà inoltre prescritto l'ibuprofene 600 mg per consumare 1 compressa per via orale ogni 8 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di annotare il livello di dolore e il livello di disagio (mangiare, parlare, ecc.) dal sito donatore durante la prima settimana postoperatoria utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore da 0 a 10 per formato grafico . Il disagio è stato definito come sensazione irritante e difficoltà a mangiare, parlare, ecc. e il dolore come incapacità di funzionare che richiede analgesici. Agli appuntamenti di follow-up di 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane, la lunghezza e la larghezza del sito donatore saranno misurate e registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni e più
- sistematicamente sano
- non fumatore
- punteggi di placca e sanguinamento a bocca piena <20%,
Criteri di esclusione:
- ha una storia di chirurgia mucogengivale nell'area palatale
- donne incinte
- antibiotici sistemici presi per almeno sei mesi
- ha disturbi della coagulazione (ad es. Emofilia a/b, malattia di von Willebrand, malattie del fegato, terapia anticoagulante)
- con corticosteroidi o con qualsiasi malattia sistemica che precluda la chirurgia parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna medicazione applicata nel sito donatore dopo il prelievo dell'innesto
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Sperimentale: Test
Al sito donatore verrà applicato un materiale antibatterico per medicazione al miele (Medihoney, http://www.medihoney.com).
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Medihoney è una miscela di due mieli di origine australiana e neozelandese contenente glucosio ossidasi e composti di leptospermum che contribuiscono alla sua attività antibatterica.
Altri nomi:
Medihoney è una miscela di due mieli di origine australiana e neozelandese contenente glucosio ossidasi e composti di leptospermum che contribuiscono alla sua attività antibatterica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza e della larghezza del sito donatore
Lasso di tempo: Agli appuntamenti di follow-up di 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
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Utilizzando la sonda parodontale (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
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Agli appuntamenti di follow-up di 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di dolore e il livello di disagio
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Utilizzando la scala analogica visiva 0-10 (nessun dolore all'estremità sinistra (0) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10)
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Alla settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPGRP/2019/438/36
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