Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbruk av en antibakteriell honningdressing for patale sårheling etter høsting av et gratis gingivaltransplantat

11. februar 2020 oppdatert av: Abdullah Alrashidi, Riyadh Elm University

Tilleggsbruk av en antibakteriell honningforbinding for patalesårheling etter innhøsting av et gratis gingivaltransplantat: en sakskontrollstudie

Denne case-kontroll studien vil gi en mer forståelse av de kliniske fordelene som det antibakterielle honningforbindingsmaterialet har i palatal sårheling og de påfølgende effektene ved postoperativ sykelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hard gane regnes som det vanligste området for å høste et gratis gingivaltransplantat (FGG) for flere periodontale plastiske kirurgiske prosedyrer. På grunn av deres autogene natur har palatale transplantater utmerkede kliniske resultater og er derfor overlegne syntetiske eller allogene transplantater. Et åpent sår på donorstedet etter høsting av FGG tar to til fire uker å gro. Sårheling er en kompleks prosess som inneholder ulike hendelser. For det første den hemostatiske fasen som fører til forsegling av såret med en blodpropp dannet av blodplater og andre blodavledede celler i et nettverk bestående av fibrin, fibronektin og vitronektin. For det andre den inflammatoriske fasen som fremmer en katabolsk inflammatorisk prosess mediert av nøytrofiler og monocytter som fører til sårrensing. For det tredje dannelsesfasen som stammer fra granulasjonsvevsdannelse som erstattes av provisorisk bindevev. Tre hovedcelletyper er involvert i denne anabole fasen: (1) Endotelceller og stamceller for dannelse av kapillærer. (2) Fibroblaster og myofibroblaster som kreves for dannelse av bindevev og krymping av sår. (3) Epitelceller som bidrar til re-epitelisering. Til slutt, remodelleringsfasen som etterlater en kollagenrik tett matrise som inneholder noen få celler som regenererer et stabilt vev på lang sikt.

En av de mulige komplikasjonene etter høsting av FGG er overdreven postoperativ sykelighet som kan være i form av ubehag, smerte og blødning. Disse problemene kan påvirke pasientens livskvalitet og kan forstyrre hans/hennes daglige aktiviteter som å spise, drikke eller snakke. Derfor er det av verdi å inkludere pasientrelaterte utfall i forhold til livskvalitetsmål etter bløtvevstransplantasjoner i kliniske studier. Eltas et al. 2014 sammenlignet effekten av en periodontal bandasje, Essix-holderen, den modifiserte Essix-holderen og modifisert Hawley-holderen på smerte, tygging, tale og utseende. Bruk av en periodontal bandasje var assosiert med mer smerte og blødning etter en uke etter operasjonen; Snakken og utseendet i den visuelle analoge skalaen (VAS) var imidlertid lavere. I lys av det ovennevnte kan retainers være de mest passende med tanke på smerte og blødning, men mindre ideelle for tale- og utseendekomfort. I andre studier ble hyaluronsyregeler så vel som blodplaterikt fibrin (PRF) påført på giverstedet etter FGG-høsting. Både PRF og hyaluronsyre kan gi betydelige fordeler for sårhelingsparametre og redusere smerte. Keceli et al. 2015 evaluerte effektiviteten til et urteekstrakt på tidlig sårheling etter FGG og fant færre forekomster av primær og sekundær blødning samt lavere smertenivåer i løpet av den første postoperative uken. I en menneskelig studie Patel et al. 2012 viste at ozonisert olje var i stand til å akselerere epitelialisering av palatale sår på en betydelig måte, sammenlignet med kontrollgruppen.

Honning har blitt brukt til medisinske formål siden antikken. Lee et al. 2011 bemerket at honningbruk for brannsår har blitt dokumentert i moderne vitenskapelige tidsskrifter siden så tidlig som i 1933. Etter hvert som interessen for honning til medisinske formål vokste, begynte mange FDA-godkjente produkter å dukke opp. Med mer interesse kom en økning i kliniske studier som undersøkte honning for behandling av en rekke sår, inkludert randomiserte studier, case-serier og tverrsnittsstudier fra spesialiteter som spenner fra dermatologi og generell kirurgi til oftalmologi.

Kliniske parametere og prosedyrer:

Pasienter vil få en innledende periodontal undersøkelse og behandling om nødvendig. Full munn plakk score og full munn blødning score måtte være <20% for å være kvalifisert. Kirurgiske inngrep vil bli utført av samme periodontist. For alle målinger vil den samme periodontale sonden (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.) brukes. På donorstedet vil anestesi oppnås med palatale lokale infiltrasjoner, med 1,8 ml lidokain 2 % 1:100 000 epinefrin. Når transplantatet er høstet, vil press påføres ganen til hemostase er oppnådd. Lengden og bredden på donorstedet vil bli målt og registrert. I kontrollgruppen vil ingen bandasjemateriale påføres donorstedet. Mens du er i testgruppen, vil et antibakterielt honningdressingsmateriale (Medihoney, http://www.medihoney.com) påføres donornettstedet. Medihoney er en blanding av to honninger avledet fra Australia og New Zealand som inneholder glukoseoksidase og Leptospermum-forbindelser som bidrar til dens antibakterielle aktivitet. Det er lisensiert for sårbehandling i Australia, Europa og USA. Den fungerer med kroppens naturlige prosesser for å bade sårbunnen og fremme fjerning av devitalisert vev. Dens lave pH (3,5-4,5) bidrar til å senke pH i sårmiljøet, noe som har vist seg å ha sårhelende fordeler.

Alle pasienter vil få samme smertestillende middel (ibuprofen 600 mg) umiddelbart etter operasjonen. Alle pasienter vil motta de samme postoperative instruksjonene. Mykt kosthold vil bli anbefalt for alle pasienter. Klorheksidin 0,12 % munnskylling vil bli foreskrevet til hver pasient for bruk to ganger daglig. Ibuprofen 600 mg vil også bli foreskrevet for pasientene å innta 1 tablett oralt for hver 8. time. Deltakerne vil bli bedt om å notere nivået av smerte, og nivået av ubehag (spise, snakke, etc.) fra donorstedet i løpet av den første postoperative uken ved å bruke en 0 til 10 smerte visuell analog skala (VAS) score etter grafisk format . Ubehag ble definert som irriterende følelse og vanskeligheter med å spise, snakke osv. og smerte som manglende evne til å fungere som krever smertestillende midler. Ved 1-ukers, 2-ukers og 4-ukers oppfølgingsavtaler vil lengden og bredden på donorstedet bli målt og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år og mer
  • systemisk sunn
  • ikke-røyker
  • plakk og blødning i full munn <20 %,

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med mukogingival kirurgi på palatalområdet
  • gravide kvinner
  • systemiske antibiotika tatt i minst seks måneder
  • har koagulasjonsforstyrrelser (f. Hemofili a/b, von Willebrands sykdom, leversykdom, antikoagulativ terapi)
  • på kortikosteroider, eller med enhver systemisk sykdom som utelukket periodontal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen bandasje påført på donorstedet etter innhøsting av transplantatet
Eksperimentell: Test
Et antibakterielt honningdressingsmateriale (Medihoney, http://www.medihoney.com) vil bli påført donornettstedet.
Medihoney er en blanding av to honninger avledet fra Australia og New Zealand som inneholder glukoseoksidase og Leptospermum-forbindelser som bidrar til dens antibakterielle aktivitet.
Andre navn:
  • K101793
Medihoney er en blanding av to honninger avledet fra Australia og New Zealand som inneholder glukoseoksidase og Leptospermum-forbindelser som bidrar til dens antibakterielle aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lengde og bredde på donorstedet
Tidsramme: Ved 1-ukers, 2-ukers og 4-ukers oppfølgingsavtaler
Ved hjelp av periodontal sonde (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
Ved 1-ukers, 2-ukers og 4-ukers oppfølgingsavtaler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av smerte og nivået av ubehag
Tidsramme: På 1-uken
Bruker 0-10 visuell analog skala (ingen smerte i venstre ende (0) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10)
På 1-uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPGRP/2019/438/36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere