- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269694
Doplňkové použití antibakteriálního medového obvazu pro hojení palatálních ran po odběru volného gingiválního štěpu
Doplňkové použití antibakteriálního medového obvazu pro hojení palatálních ran po odběru volného gingiválního štěpu: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tvrdé patro je považováno za nejběžnější oblast pro odběr volného gingiválního štěpu (FGG) pro několik parodontálních plastických chirurgických zákroků. Vzhledem ke své autogenní povaze mají patrové štěpy vynikající klinické výsledky, a proto jsou lepší než syntetické nebo alogenní štěpy. Otevřená rána v místě dárce po odběru FGG se hojí dva až čtyři týdny. Hojení ran je komplexní proces obsahující různé děje. Za prvé, hemostatická fáze, která vede k utěsnění rány sraženinou tvořenou krevními destičkami a jinými buňkami získanými z krve v síti složené z fibrinu, fibronektinu a vitronektinu. Za druhé, zánětlivá fáze, která podporuje katabolický zánětlivý proces zprostředkovaný neutrofily a monocyty, který vede k čištění rány. Za třetí, fáze tvorby, která vznikla tvorbou granulační tkáně, která je nahrazena provizorní pojivovou tkání. V této anabolické fázi se účastní tři hlavní typy buněk: (1) Endoteliální buňky a progenitory pro tvorbu kapilár. (2) Fibroblasty a myofibroblasty potřebné pro tvorbu pojivové tkáně a smršťování rány. (3) Epitelové buňky, které přispívají k reepitelizaci. A konečně fáze remodelace, která zanechává na kolagen bohatou hustou matrici obsahující několik buněk, které dlouhodobě regenerují stabilní tkáň.
Jednou z možných komplikací po odběru FGG je nadměrná pooperační morbidita, která může být ve formě diskomfortu, bolesti a krvácení. Tyto problémy mohou ovlivnit kvalitu života pacienta a mohou narušit jeho/její každodenní činnosti, jako je jídlo, pití nebo mluvení. Proto je užitečné zahrnout do klinických studií výsledky související s pacientem ve vztahu k měření kvality života po štěpech měkkých tkání. Eltas a kol. 2014 porovnával účinky parodontálního obvazu, držáku Essix, upraveného držáku Essix a upraveného držáku Hawley na bolest, žvýkání, mluvení a vzhled. Použití parodontálního obvazu bylo spojeno s větší bolestí a krvácením po jednom týdnu po operaci; nicméně mluvení a vzhled ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) byly nižší. Ve světle výše uvedeného mohou být držáky nejvhodnější z hlediska bolesti a krvácení, ale méně ideální pro pohodlí při mluvení a vzhledu. V jiných studiích byly gely s kyselinou hyaluronovou a také fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) aplikovány na donorové místo po odběru FGG. Jak PRF, tak kyselina hyaluronová mohou poskytnout významné výhody pro parametry hojení ran a snížit bolest. Keceli a kol. 2015 hodnotili účinnost bylinného extraktu na časné hojení ran po FGG a zjistili nižší výskyt primárního a sekundárního krvácení a také nižší úrovně bolesti během prvního pooperačního týdne. V lidské studii Patel et al. 2012 prokázali, že ozonizovaný olej byl schopen významným způsobem urychlit epitelizaci palatální rány ve srovnání s kontrolní skupinou.
Med se k léčebným účelům používal již od starověku. Lee a kol. 2011 poznamenal, že použití medu na popáleniny je zdokumentováno v moderních vědeckých časopisech již od roku 1933. Jak rostl zájem o med pro lékařské účely, začalo se objevovat mnoho produktů schválených FDA. S větším zájmem přišel nárůst klinických studií zkoumajících med pro léčbu různých ran, včetně randomizovaných studií, kazuistik a průřezových studií ze specializací od dermatologie a všeobecné chirurgie až po oftalmologii.
Klinické parametry a postupy:
Pacientům bude v případě potřeby poskytnuto vstupní parodontologické vyšetření a léčba. Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst musí být <20 %, aby byly způsobilé. Operační výkony bude provádět stejný parodontolog. Pro všechna měření bude použita stejná periodontální sonda (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.). V místě dárce bude anestezie dosaženo palatinovými lokálními infiltracemi s 1,8 ml lidokainu 2% 1:100 000 adrenalinu. Jakmile je štěp odebrán, bude na patro vyvíjen tlak, dokud není dosaženo hemostázy. Délka a šířka odběrového místa bude změřena a zaznamenána. V kontrolní skupině nebude na místo dárce aplikován žádný obvazový materiál. V testovací skupině bude na místo dárce aplikován antibakteriální medový obvazový materiál (Medihoney, http://www.medihoney.com). Medihoney je směs dvou medů pocházejících z Austrálie a Nového Zélandu obsahující glukózooxidázu a sloučeniny leptospermum, které přispívají k jeho antibakteriální aktivitě. Je licencován pro péči o rány v Austrálii, Evropě a USA. Spolupracuje s přirozenými procesy těla, aby vykoupal spodinu rány, čímž podporuje odstranění devitalizované tkáně. Jeho nízké pH (3,5-4,5) pomáhá snižovat pH v prostředí rány, což má prokazatelně příznivé účinky na hojení ran.
Všichni pacienti dostanou ihned po operaci stejné analgetikum (ibuprofen 600 mg). Všichni pacienti dostanou stejné pooperační instrukce. Všem pacientům bude doporučena měkká dieta. Chlorhexidin 0,12% ústní voda bude předepsána každému pacientovi k použití dvakrát denně. Ibuprofen 600 mg bude také předepsán pacientům, aby užívali 1 tabletu perorálně každých 8 hodin. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti a úroveň nepohodlí (jídlo, mluvení atd.) z místa dárce během prvního pooperačního týdne pomocí skóre 0 až 10 vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) podle grafického formátu. . Nepohodlí bylo definováno jako dráždivý pocit a potíže s jídlem, mluvením atd. a bolest jako neschopnost fungovat vyžadující analgetika. Při kontrolách za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny bude změřena a zaznamenána délka a šířka odběrového místa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být 18 let a více
- systémově zdravé
- nekuřák
- plak v celých ústech a skóre krvácení <20 %,
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze mukogingivální chirurgii v oblasti patra
- těhotná žena
- systémová antibiotika užívaná po dobu nejméně šesti měsíců
- má poruchy koagulace (např. Hemofilie a/b, von Willebrandova choroba, onemocnění jater, antikoagulační léčba)
- na kortikosteroidech nebo s jakýmkoli systémovým onemocněním, které vylučovalo parodontální operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Po odběru štěpu se na dárcovském místě neaplikuje žádný obvaz
|
|
|
Experimentální: Test
Na dárcovskou stránku bude aplikován antibakteriální medový obvazový materiál (Medihoney, http://www.medihoney.com).
|
Medihoney je směs dvou medů pocházejících z Austrálie a Nového Zélandu obsahující glukózooxidázu a sloučeniny leptospermum, které přispívají k jeho antibakteriální aktivitě.
Ostatní jména:
Medihoney je směs dvou medů pocházejících z Austrálie a Nového Zélandu obsahující glukózooxidázu a sloučeniny leptospermum, které přispívají k jeho antibakteriální aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky a šířky místa dárce
Časové okno: Při kontrolách za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
|
Pomocí parodontální sondy (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
|
Při kontrolách za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti a míra nepohodlí
Časové okno: V 1 týdnu
|
Použití vizuální analogové stupnice 0-10 (žádná bolest na levém konci (0) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10)
|
V 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPGRP/2019/438/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medihoney dresink
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of MichiganArthrex, Inc.DokončenoBolest ramene | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie ramene spojená s jinými stavySpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko