이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유리 치은 이식편 채취 후 구개부 상처 치유를 위한 항균 꿀 드레싱의 보조적 사용

2020년 2월 11일 업데이트: Abdullah Alrashidi, Riyadh Elm University

유리 치은 이식편 채취 후 구개부 상처 치유를 위한 항균 꿀 드레싱의 보조적 사용: 환자-대조군 연구

이 환자-대조군 연구는 항박테리아 꿀 드레싱 재료가 구개부 상처 치유에 미치는 임상적 이점과 수술 후 이환율에 대한 후속 효과에 대해 더 많은 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경구개는 여러 치주 성형 수술을 위해 유리 치은 이식편(FGG)을 수확하는 가장 일반적인 영역으로 간주됩니다. 구개측 이식편은 자가조직이기 때문에 임상적 결과가 우수하여 합성 또는 동종 이식편보다 우수합니다. FGG를 수확한 후 기증자 부위의 열린 상처는 치유하는 데 2~4주가 걸립니다. 상처 치유는 다양한 사건을 포함하는 복잡한 과정입니다. 첫째, 피브린, 피브로넥틴 및 비트로넥틴으로 구성된 네트워크에서 혈소판 및 기타 혈액 유래 세포에 의해 형성된 혈전으로 상처를 봉합하는 지혈 단계입니다. 둘째, 호중구 및 단핵구에 의해 매개되는 이화 염증 과정을 진행시키는 염증 단계는 상처 세척을 유도합니다. 셋째, 임시 결합 조직으로 대체되는 육아 조직 형성에 의해 시작된 형성 단계입니다. 세 가지 주요 세포 유형이 이 단백 동화 단계에 관여합니다: (1) 모세혈관 형성을 위한 내피 세포 및 전구체. (2) 결합 조직 형성 및 상처 수축에 필요한 섬유아세포 및 근섬유아세포. (3) 재상피화에 기여하는 상피 세포. 마지막으로, 장기적으로 안정적인 조직을 재생하는 몇 개의 세포를 포함하는 콜라겐이 풍부한 조밀한 매트릭스를 남기는 리모델링 단계입니다.

FGG를 수확한 후 발생할 수 있는 합병증 중 하나는 불편함, 통증 및 출혈의 형태일 수 있는 과도한 수술 후 이환율입니다. 이러한 문제는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며 식사, 음주 또는 말하기와 같은 일상 활동을 방해할 수 있습니다. 따라서 임상 시험에서 연조직 이식 후 삶의 질 측정과 관련하여 환자 관련 결과를 포함하는 것이 가치가 있습니다. Eltaset al. 2014년에는 치주 드레싱, Essix 리테이너, 수정된 Essix 리테이너 및 수정된 Hawley 리테이너가 통증, 씹기, 말하기 및 외모에 미치는 영향을 비교했습니다. 치주 드레싱을 사용하는 것은 수술 후 1주일 후에 더 많은 통증과 출혈과 관련이 있었습니다. 그러나 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 말하기와 외모는 더 낮았습니다. 위의 관점에서 볼 때 유지장치는 통증과 출혈의 측면에서 가장 적절할 수 있지만 말하기와 외모의 편안함에는 덜 이상적입니다. 다른 연구에서는 히알루론산 겔과 PRF(혈소판 풍부 피브린)를 FGG 수확 후 공여 부위에 적용했습니다. PRF와 히알루론산 모두 상처 치유 매개변수에 상당한 이점을 제공하고 통증을 줄일 수 있습니다. Keceliet al. 2015년 FGG 후 조기 상처 치유에 대한 허브 추출물의 효과를 평가한 결과 수술 후 첫 주 동안 통증 수준이 낮을 뿐만 아니라 1차 및 2차 출혈의 발생률이 더 적음을 발견했습니다. 인간 연구에서 Patel et al. 2012년에는 오존화 오일이 대조군에 비해 상당한 방식으로 구개 상처 상피화를 가속화할 수 있음이 입증되었습니다.

꿀은 고대부터 약용으로 사용되어 왔습니다. Lee et al. 2011년에는 화상 상처에 꿀을 사용하는 것이 빠르면 1933년부터 현대 과학 저널에 기록되어 있다고 언급했습니다. 의료 목적의 꿀에 ​​대한 관심이 커지면서 많은 FDA 승인 제품이 등장하기 시작했습니다. 피부과, 일반외과에서 안과에 이르는 전문 분야의 무작위 시험, 사례 시리즈 및 단면 연구를 포함하여 다양한 상처 치료를 위해 꿀을 조사하는 임상 연구가 더 많은 관심을 끌었습니다.

임상 매개변수 및 절차:

환자는 필요한 경우 초기 치주 검사 및 치료를 받게 됩니다. 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수가 20% 미만이어야 자격이 있습니다. 수술 절차는 동일한 치주과 의사에 의해 수행됩니다. 모든 측정을 위해 동일한 치주 프로브(Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)가 사용됩니다. 기증자 부위에서 1.8mL 리도카인 2% 1:100,000 에피네프린으로 구개측 국소 침윤으로 마취가 이루어집니다. 이식편이 수확되면 지혈이 이루어질 때까지 입천장에 압력이 가해집니다. 공여자 부위의 길이와 너비를 측정하고 기록합니다. 대조군에서는 공여 부위에 드레싱 재료를 적용하지 않습니다. 시험군에 있는 동안 항균 꿀 드레싱 재료(Medihoney, http://www.medihoney.com)를 공여 부위에 적용합니다. Medihoney는 호주와 뉴질랜드에서 추출한 두 가지 꿀의 혼합물로 항균 활성에 기여하는 포도당 산화 효소와 Leptospermum 화합물을 함유하고 있습니다. 호주, 유럽 및 미국에서 상처 치료용으로 허가를 받았습니다. 이것은 실명된 조직의 제거를 촉진하는 상처 부위를 목욕시키는 신체의 자연적인 과정과 함께 작용합니다. 낮은 pH(3.5-4.5) 상처 치유 효과가 있는 것으로 나타난 상처 환경 내의 pH를 낮추는 데 도움이 됩니다.

모든 환자는 수술 직후 동일한 진통제(이부프로펜 600mg)를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 동일한 수술 후 지침을 받게 됩니다. 부드러운 식사는 모든 환자에게 권장됩니다. 클로르헥시딘 0.12% 구강 세정제는 각 환자에게 하루에 두 번 사용하도록 처방됩니다. 이부프로펜 600mg도 환자들에게 8시간마다 1정을 경구로 섭취하도록 처방될 것입니다. 참가자는 그래픽 형식으로 0에서 10 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 수술 후 첫 주 동안 기증자 부위의 통증 수준 및 불편 수준(식사, 말하기 등)을 기록하도록 요청받습니다. . 불편함은 자극적인 감각과 먹기, 말하기 등의 어려움으로 정의되었고 통증은 진통제가 필요한 기능 불능으로 정의되었습니다. 1주, 2주 및 4주 후속 약속에서 공여자 부위의 길이와 너비를 측정하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 체계적으로 건강한
  • 비 흡연자
  • 전악 플라크 및 출혈 점수 <20%,

제외 기준:

  • 구개 부위에 점막 치은 수술의 병력이 있습니다.
  • 임산부
  • 최소 6개월 동안 전신 항생제 복용
  • 응고 장애(예: 혈우병 a/b, 폰빌레브란트병, 간질환, 항응고요법)
  • 코르티코 스테로이드 또는 치주 수술을 배제한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이식편을 수확한 후 기증자 부위에 드레싱을 적용하지 않음
실험적: 시험
항균 꿀 드레싱 재료(Medihoney, http://www.medihoney.com)가 공여 부위에 적용될 것입니다.
Medihoney는 호주와 뉴질랜드에서 추출한 두 가지 꿀의 혼합물로 항균 활성에 기여하는 포도당 산화 효소와 Leptospermum 화합물을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • K101793
Medihoney는 호주와 뉴질랜드에서 추출한 두 가지 꿀의 혼합물로 항균 활성에 기여하는 포도당 산화 효소와 Leptospermum 화합물을 함유하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공여 부위의 길이와 폭의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차 후속 진료 예약 시
치주 탐침 사용(Hu-Friedy PCPUNC 15mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
1주차, 2주차, 4주차 후속 진료 예약 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 정도와 불편함의 정도
기간: 1주일에
0-10 시각적 아날로그 척도 사용(척도의 왼쪽 끝(0)에는 통증이 없고 척도의 오른쪽 끝에는 "가장 심한 통증"(10)
1주일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPGRP/2019/438/36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치유의 상처에 대한 임상 시험

메디허니드레싱에 대한 임상 시험

3
구독하다