- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269694
Utilisation complémentaire d'un pansement antibactérien au miel pour la cicatrisation palatine après la récolte d'une greffe gingivale libre
Utilisation d'appoint d'un pansement antibactérien au miel pour la cicatrisation palatine après le prélèvement d'une greffe gingivale libre : une étude cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le palais dur est considéré comme la zone la plus courante pour prélever une greffe gingivale libre (FGG) pour plusieurs interventions chirurgicales plastiques parodontales. De par leur nature autogène, les greffes palatines ont d'excellents résultats cliniques et sont donc supérieures aux greffes synthétiques ou allogéniques. Une plaie ouverte sur le site donneur après la récolte du FGG prend deux à quatre semaines pour guérir. La cicatrisation des plaies est un processus complexe contenant divers événements. Premièrement, la phase hémostatique qui conduit à l'obturation de la plaie par un caillot formé de plaquettes et d'autres cellules dérivées du sang dans un réseau composé de fibrine, de fibronectine et de vitronectine. Deuxièmement, la phase inflammatoire qui fait avancer un processus inflammatoire catabolique médié par les neutrophiles et les monocytes qui conduit au nettoyage de la plaie. Troisièmement, la phase de formation qui a pour origine la formation de tissu de granulation qui est remplacé par du tissu conjonctif provisoire. Trois grands types cellulaires sont impliqués dans cette phase anabolique : (1) Cellules endothéliales et progéniteurs pour la formation des capillaires. (2) Fibroblastes et myofibroblastes nécessaires à la formation du tissu conjonctif et au rétrécissement de la plaie. (3) Cellules épithéliales qui contribuent à la réépithélialisation. Enfin, la phase de remodelage qui laisse une matrice dense riche en collagène contenant quelques cellules qui régénère un tissu stable à long terme.
L'une des complications possibles après la récolte du FGG est la morbidité postopératoire excessive qui peut se présenter sous la forme d'inconfort, de douleur et de saignement. Ces problèmes peuvent affecter la qualité de vie du patient et peuvent perturber ses activités quotidiennes telles que manger, boire ou parler. Par conséquent, il est utile d'inclure les résultats liés aux patients en relation avec les mesures de la qualité de vie après des greffes de tissus mous dans les essais cliniques. Elta et al. 2014 ont comparé les effets d'un pansement parodontal, de la contention Essix, de la contention Essix modifiée et de la contention Hawley modifiée sur la douleur, la mastication, la parole et l'apparence. L'utilisation d'un pansement parodontal était associée à plus de douleur et de saignement après une semaine après la chirurgie ; cependant, la parole et l'apparence dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) étaient plus faibles. À la lumière de ce qui précède, les dispositifs de retenue pourraient être les plus appropriés en termes de douleur et de saignement, mais moins idéaux pour le confort de la parole et de l'apparence. Dans d'autres études, des gels d'acide hyaluronique ainsi que de la fibrine riche en plaquettes (PRF) ont été appliqués sur le site donneur après la récolte de FGG. Le PRF et l'acide hyaluronique peuvent apporter des avantages significatifs pour les paramètres de cicatrisation des plaies et réduire la douleur. Keceli et al. 2015 ont évalué l'efficacité d'un extrait de plantes sur la cicatrisation précoce des plaies après la FGG et ont constaté moins d'incidences de saignements primaires et secondaires ainsi que des niveaux de douleur plus faibles au cours de la première semaine postopératoire. Dans une étude humaine, Patel et al. 2012 a démontré que l'huile ozonée était capable d'accélérer l'épithélialisation de la plaie palatine de manière significative, par rapport au groupe témoin.
Le miel est utilisé à des fins médicinales depuis l'Antiquité. Lee et al. 2011 a noté que l'utilisation du miel pour les brûlures a été documentée dans les revues scientifiques modernes depuis 1933. Alors que l'intérêt pour le miel à des fins médicales augmentait, de nombreux produits approuvés par la FDA ont commencé à émerger. Avec plus d'intérêt est venue une augmentation des études cliniques examinant le miel pour le traitement d'une variété de plaies, y compris des essais randomisés, des séries de cas et des études transversales de spécialités allant de la dermatologie et de la chirurgie générale à l'ophtalmologie.
Paramètres cliniques et procédures :
Les patients recevront un examen parodontal initial et un traitement, si nécessaire. Le score de plaque buccale complète et le score de saignement buccal complet devaient être inférieurs à 20 % pour être éligibles. Les interventions chirurgicales seront effectuées par le même parodontiste. Pour toutes les mesures, la même sonde parodontale (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.) sera utilisée. Au site donneur, l'anesthésie sera réalisée avec des infiltrations palatines locales, avec 1,8 mL de lidocaïne 2 % 1:100 000 épinéphrine. Une fois le greffon prélevé, une pression sera appliquée sur le palais jusqu'à l'obtention de l'hémostase. La longueur et la largeur du site donneur seront mesurées et enregistrées. Dans le groupe témoin, aucun pansement ne sera appliqué sur le site donneur. Dans le groupe test, un pansement antibactérien au miel (Medihoney, http://www.medihoney.com) sera appliqué sur le site donneur. Medihoney est un mélange de deux miels dérivés d'Australie et de Nouvelle-Zélande contenant de la glucose oxydase et des composés de Leptospermum qui contribuent à son activité antibactérienne. Il est autorisé pour le soin des plaies en Australie, en Europe et aux États-Unis. Il fonctionne avec les processus naturels du corps pour baigner le lit de la plaie et favoriser l'élimination des tissus dévitalisés. Son faible pH (3,5-4,5) aide à abaisser le pH dans l'environnement de la plaie, ce qui a des effets bénéfiques sur la cicatrisation des plaies.
Tous les patients recevront le même analgésique (ibuprofène 600 mg) immédiatement après la chirurgie. Tous les patients recevront les mêmes instructions postopératoires. Une alimentation molle sera recommandée pour tous les patients. Un bain de bouche à base de chlorhexidine 0,12 % sera prescrit à chaque patient pour une utilisation deux fois par jour. L'ibuprofène 600 mg sera également prescrit aux patients pour qu'ils consomment 1 comprimé par voie orale toutes les 8 heures. Les participants seront invités à noter le niveau de douleur et le niveau d'inconfort (manger, parler, etc.) du site donneur au cours de la première semaine postopératoire en utilisant un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 de la douleur par format graphique . L'inconfort a été défini comme une sensation d'irritation et une difficulté à manger, à parler, etc. et la douleur comme une incapacité à fonctionner nécessitant des analgésiques. Lors des rendez-vous de suivi de 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines, la longueur et la largeur du site donneur seront mesurées et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans et plus
- systémiquement sain
- non fumeur
- plaque buccale pleine et scores de saignement < 20 %,
Critère d'exclusion:
- a des antécédents de chirurgie mucogingivale dans la région palatine
- femmes enceintes
- antibiotiques systémiques pris pendant au moins six mois
- souffre de troubles de la coagulation (par ex. Hémophilie a/b, maladie de von Willebrand, maladie du foie, traitement anticoagulant)
- sur les corticostéroïdes, ou avec toute maladie systémique qui excluait la chirurgie parodontale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucun pansement appliqué dans le site donneur après le prélèvement du greffon
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Expérimental: Test
Un pansement antibactérien au miel (Medihoney, http://www.medihoney.com) sera appliqué sur le site donneur.
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Medihoney est un mélange de deux miels dérivés d'Australie et de Nouvelle-Zélande contenant de la glucose oxydase et des composés de Leptospermum qui contribuent à son activité antibactérienne.
Autres noms:
Medihoney est un mélange de deux miels dérivés d'Australie et de Nouvelle-Zélande contenant de la glucose oxydase et des composés de Leptospermum qui contribuent à son activité antibactérienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la longueur et de la largeur du site donneur
Délai: Aux rendez-vous de suivi à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
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Utilisation d'une sonde parodontale (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
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Aux rendez-vous de suivi à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de douleur et le niveau d'inconfort
Délai: A la 1 semaine
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (aucune douleur à l'extrémité gauche (0) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10)
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A la 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPGRP/2019/438/36
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