- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269694
Antibakteerisen hunajasidoksen lisäkäyttö palataalihaavan paranemiseen ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen
Antibakteerisen hunajasidoksen lisäkäyttö palataalihaavan paranemiseen ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kova kitalaki on yleisin alue, jolta vapaa iensiirre (FGG) otetaan useisiin parodontaalikirurgisiin toimenpiteisiin. Autogeenisen luonteensa vuoksi palataalisilla siirteillä on erinomaiset kliiniset tulokset ja ne ovat siksi parempia kuin synteettiset tai allogeeniset siirteet. Luovutuskohdassa olevan avoimen haavan paraneminen FGG:n keräämisen jälkeen kestää kahdesta neljään viikkoa. Haavan paraneminen on monimutkainen prosessi, joka sisältää erilaisia tapahtumia. Ensinnäkin hemostaattinen vaihe, joka johtaa haavan sulkemiseen verihiutaleiden ja muiden verestä peräisin olevien solujen muodostamalla hyytymällä fibriinistä, fibronektiinistä ja vitronektiinistä koostuvassa verkostossa. Toiseksi tulehdusvaihe, joka edistää neutrofiilien ja monosyyttien välittämää katabolista tulehdusprosessia, joka johtaa haavan puhdistumiseen. Kolmanneksi muodostusvaihe, joka sai alkunsa granulaatiokudoksen muodostumisesta, joka korvataan väliaikaisella sidekudoksella. Tässä anabolisessa vaiheessa on mukana kolme pääsolutyyppiä: (1) Endoteelisolut ja progenitorit kapillaarien muodostumista varten. (2) Sidekudoksen muodostumiseen ja haavan kutistumiseen tarvittavat fibroblastit ja myofibroblastit. (3) Epiteelisolut, jotka edistävät epitelisoitumista uudelleen. Lopuksi uudelleenmuotoiluvaihe, joka jättää jäljelle runsaasti kollageenia sisältävän tiheän matriisin, joka sisältää muutamia soluja ja joka regeneroi vakaan kudoksen pitkällä aikavälillä.
Yksi mahdollisista komplikaatioista FGG:n keräämisen jälkeen on liiallinen postoperatiivinen sairastuvuus, joka voi ilmetä epämukavuuden, kivun ja verenvuodon muodossa. Nämä ongelmat voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja häiritä hänen päivittäisiä toimintojaan, kuten syömistä, juomista tai puhumista. Siksi on hyödyllistä sisällyttää kliinisiin tutkimuksiin potilaaseen liittyvät tulokset suhteessa elämänlaatumittauksiin pehmytkudossiirteiden jälkeen. Eltas et ai. Vuonna 2014 verrattiin parodontaalisidoksen, Essix-retenterin, muunnetun Essix-retennerin ja muunnetun Hawley-retenterin vaikutuksia kipuun, pureskeluun, puhumiseen ja ulkonäköön. Parodontaalisidoksen käyttöön liittyi enemmän kipua ja verenvuotoa viikon leikkauksen jälkeen; puhuminen ja esiintyminen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) olivat kuitenkin alhaisemmat. Yllä olevan valossa kiinnikkeet saattavat olla sopivimpia kivun ja verenvuodon kannalta, mutta vähemmän ihanteellisia puhumisen ja ulkonäön mukavuuden kannalta. Muissa tutkimuksissa hyaluronihappogeelejä sekä verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) levitettiin luovutuskohtaan FGG-keräyksen jälkeen. Sekä PRF että hyaluronihappo voivat tarjota merkittäviä etuja haavan paranemisparametreille ja vähentää kipua. Keceli et ai. Vuonna 2015 arvioitiin yrttiuutteen tehokkuutta haavan varhaiseen paranemiseen FGG:n jälkeen ja havaittiin vähemmän primaarisia ja sekundaarisia verenvuotoja sekä pienempiä kiputasoja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Ihmistutkimuksessa Patel et ai. 2012 osoitti, että otsonoitu öljy kykeni kiihdyttämään suulaen haavan epitelisaatiota merkittävästi verrattuna kontrolliryhmään.
Hunajaa on käytetty lääketieteellisiin tarkoituksiin antiikista lähtien. Lee et ai. 2011 totesi, että hunajan käyttö palovammoihin on dokumentoitu nykypäivän tieteellisissä aikakauslehdissä jo vuodesta 1933 lähtien. Kun kiinnostus lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävään hunajaan kasvoi, monia FDA:n hyväksymiä tuotteita alkoi ilmestyä. Kiinnostuksen lisääntyessä lisääntyivät kliiniset tutkimukset, joissa tutkittiin hunajaa erilaisten haavojen hoitoon, mukaan lukien satunnaistetut kokeet, tapaussarjat ja poikkileikkaustutkimukset erikoisaloista ihotautista ja yleiskirurgiasta oftalmologiaan.
Kliiniset parametrit ja toimenpiteet:
Potilaat saavat alustavan parodontaalitutkimuksen ja -hoidon tarvittaessa. Koko suun plakin ja koko suun verenvuotopisteiden on oltava < 20 %, jotta ne ovat kelvollisia. Kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama parodontologi. Kaikissa mittauksissa käytetään samaa parodontaalianturia (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.). Luovutuskohdassa anestesia saavutetaan palataalisilla paikallisilla infiltaatioilla 1,8 ml:lla lidokaiinia 2 % 1:100 000 epinefriiniä. Kun siirrännäinen on kerätty, suulakiin kohdistetaan painetta, kunnes hemostaasi on saavutettu. Luovutuskohdan pituus ja leveys mitataan ja kirjataan. Kontrolliryhmässä luovutuskohtaan ei kiinnitetä sidemateriaalia. Testiryhmässä luovutuspaikalle levitetään antibakteerista hunajasidosmateriaalia (Medihoney, http://www.medihoney.com). Medihoney on kahden Australiasta ja Uudesta-Seelannista peräisin olevan hunajan seos, joka sisältää glukoosioksidaasia ja Leptospermum-yhdisteitä, jotka edistävät sen antibakteerista vaikutusta. Se on lisensoitu haavanhoitoon Australiassa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Se toimii kehon luonnollisten prosessien kanssa kylpeen haavapohjaa edistäen devitalisoituneen kudoksen poistamista. Sen alhainen pH (3,5-4,5) auttaa alentamaan pH:ta haavaympäristössä, jolla on osoitettu olevan haavan paranemishyötyjä.
Kaikki potilaat saavat saman kipulääkettä (ibuprofeeni 600 mg) välittömästi leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat samat leikkauksen jälkeiset ohjeet. Kaikille potilaille suositellaan pehmeää ruokavaliota. Jokaiselle potilaalle määrätään 0,12 % klooriheksidiiniä käytettäväksi kahdesti päivässä. Ibuprofeenia 600 mg määrätään myös potilaille, jotka nauttivat 1 tabletin suun kautta 8 tunnin välein. Osallistujia pyydetään merkitsemään kivun taso ja epämukavuuden taso (syöminen, puhuminen jne.) luovuttajapaikalta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana käyttämällä 0-10 kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) graafisessa muodossa. . Epämukavuus määriteltiin ärsyttäväksi tunteeksi ja vaikeuksiksi syömisessä, puhumisessa jne. ja kipu toimintakyvyttömyydeksi, joka vaatii kipulääkkeitä. 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon seurantakäynneillä luovutuskohdan pituus ja leveys mitataan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 vuotta ja enemmän
- systeemisesti terve
- tupakoimaton
- koko suun plakki ja verenvuotopisteet <20%,
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiemmin tehty mukogingivaalisia leikkauksia palataalialueella
- raskaana oleville naisille
- systeemiset antibiootit, joita on otettu vähintään kuuden kuukauden ajan
- on hyytymishäiriöitä (esim. Hemofilia a/b, von Willebrandin tauti, maksasairaus, antikoagulaatiohoito)
- kortikosteroideja tai muita systeemisiä sairauksia, jotka estivät parodontaalisen leikkauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Luovuttajakohtaan ei kiinnitetty sidosta siirteen keräämisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Testata
Antibakteerinen hunajasidosmateriaali (Medihoney, http://www.medihoney.com) levitetään luovutuspaikalle.
|
Medihoney on kahden Australiasta ja Uudesta-Seelannista peräisin olevan hunajan seos, joka sisältää glukoosioksidaasia ja Leptospermum-yhdisteitä, jotka edistävät sen antibakteerista vaikutusta.
Muut nimet:
Medihoney on kahden Australiasta ja Uudesta-Seelannista peräisin olevan hunajan seos, joka sisältää glukoosioksidaasia ja Leptospermum-yhdisteitä, jotka edistävät sen antibakteerista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luovutuskohdan pituudessa ja leveydessä
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon seuranta-ajoilla
|
Parodontaalisondi (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
|
1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon seuranta-ajoilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso ja epämukavuuden taso
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (ei kipua asteikon vasemmassa päässä (0) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10))
|
1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPGRP/2019/438/36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .