Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibakteerisen hunajasidoksen lisäkäyttö palataalihaavan paranemiseen ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Abdullah Alrashidi, Riyadh Elm University

Antibakteerisen hunajasidoksen lisäkäyttö palataalihaavan paranemiseen ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen: tapauskontrollitutkimus

Tämä tapauskontrollitutkimus auttaa ymmärtämään paremmin antibakteerisen hunajasidosmateriaalin kliinisiä etuja palataalihaavojen paranemisessa ja myöhempiä vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kova kitalaki on yleisin alue, jolta vapaa iensiirre (FGG) otetaan useisiin parodontaalikirurgisiin toimenpiteisiin. Autogeenisen luonteensa vuoksi palataalisilla siirteillä on erinomaiset kliiniset tulokset ja ne ovat siksi parempia kuin synteettiset tai allogeeniset siirteet. Luovutuskohdassa olevan avoimen haavan paraneminen FGG:n keräämisen jälkeen kestää kahdesta neljään viikkoa. Haavan paraneminen on monimutkainen prosessi, joka sisältää erilaisia ​​tapahtumia. Ensinnäkin hemostaattinen vaihe, joka johtaa haavan sulkemiseen verihiutaleiden ja muiden verestä peräisin olevien solujen muodostamalla hyytymällä fibriinistä, fibronektiinistä ja vitronektiinistä koostuvassa verkostossa. Toiseksi tulehdusvaihe, joka edistää neutrofiilien ja monosyyttien välittämää katabolista tulehdusprosessia, joka johtaa haavan puhdistumiseen. Kolmanneksi muodostusvaihe, joka sai alkunsa granulaatiokudoksen muodostumisesta, joka korvataan väliaikaisella sidekudoksella. Tässä anabolisessa vaiheessa on mukana kolme pääsolutyyppiä: (1) Endoteelisolut ja progenitorit kapillaarien muodostumista varten. (2) Sidekudoksen muodostumiseen ja haavan kutistumiseen tarvittavat fibroblastit ja myofibroblastit. (3) Epiteelisolut, jotka edistävät epitelisoitumista uudelleen. Lopuksi uudelleenmuotoiluvaihe, joka jättää jäljelle runsaasti kollageenia sisältävän tiheän matriisin, joka sisältää muutamia soluja ja joka regeneroi vakaan kudoksen pitkällä aikavälillä.

Yksi mahdollisista komplikaatioista FGG:n keräämisen jälkeen on liiallinen postoperatiivinen sairastuvuus, joka voi ilmetä epämukavuuden, kivun ja verenvuodon muodossa. Nämä ongelmat voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja häiritä hänen päivittäisiä toimintojaan, kuten syömistä, juomista tai puhumista. Siksi on hyödyllistä sisällyttää kliinisiin tutkimuksiin potilaaseen liittyvät tulokset suhteessa elämänlaatumittauksiin pehmytkudossiirteiden jälkeen. Eltas et ai. Vuonna 2014 verrattiin parodontaalisidoksen, Essix-retenterin, muunnetun Essix-retennerin ja muunnetun Hawley-retenterin vaikutuksia kipuun, pureskeluun, puhumiseen ja ulkonäköön. Parodontaalisidoksen käyttöön liittyi enemmän kipua ja verenvuotoa viikon leikkauksen jälkeen; puhuminen ja esiintyminen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) olivat kuitenkin alhaisemmat. Yllä olevan valossa kiinnikkeet saattavat olla sopivimpia kivun ja verenvuodon kannalta, mutta vähemmän ihanteellisia puhumisen ja ulkonäön mukavuuden kannalta. Muissa tutkimuksissa hyaluronihappogeelejä sekä verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) levitettiin luovutuskohtaan FGG-keräyksen jälkeen. Sekä PRF että hyaluronihappo voivat tarjota merkittäviä etuja haavan paranemisparametreille ja vähentää kipua. Keceli et ai. Vuonna 2015 arvioitiin yrttiuutteen tehokkuutta haavan varhaiseen paranemiseen FGG:n jälkeen ja havaittiin vähemmän primaarisia ja sekundaarisia verenvuotoja sekä pienempiä kiputasoja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Ihmistutkimuksessa Patel et ai. 2012 osoitti, että otsonoitu öljy kykeni kiihdyttämään suulaen haavan epitelisaatiota merkittävästi verrattuna kontrolliryhmään.

Hunajaa on käytetty lääketieteellisiin tarkoituksiin antiikista lähtien. Lee et ai. 2011 totesi, että hunajan käyttö palovammoihin on dokumentoitu nykypäivän tieteellisissä aikakauslehdissä jo vuodesta 1933 lähtien. Kun kiinnostus lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävään hunajaan kasvoi, monia FDA:n hyväksymiä tuotteita alkoi ilmestyä. Kiinnostuksen lisääntyessä lisääntyivät kliiniset tutkimukset, joissa tutkittiin hunajaa erilaisten haavojen hoitoon, mukaan lukien satunnaistetut kokeet, tapaussarjat ja poikkileikkaustutkimukset erikoisaloista ihotautista ja yleiskirurgiasta oftalmologiaan.

Kliiniset parametrit ja toimenpiteet:

Potilaat saavat alustavan parodontaalitutkimuksen ja -hoidon tarvittaessa. Koko suun plakin ja koko suun verenvuotopisteiden on oltava < 20 %, jotta ne ovat kelvollisia. Kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama parodontologi. Kaikissa mittauksissa käytetään samaa parodontaalianturia (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.). Luovutuskohdassa anestesia saavutetaan palataalisilla paikallisilla infiltaatioilla 1,8 ml:lla lidokaiinia 2 % 1:100 000 epinefriiniä. Kun siirrännäinen on kerätty, suulakiin kohdistetaan painetta, kunnes hemostaasi on saavutettu. Luovutuskohdan pituus ja leveys mitataan ja kirjataan. Kontrolliryhmässä luovutuskohtaan ei kiinnitetä sidemateriaalia. Testiryhmässä luovutuspaikalle levitetään antibakteerista hunajasidosmateriaalia (Medihoney, http://www.medihoney.com). Medihoney on kahden Australiasta ja Uudesta-Seelannista peräisin olevan hunajan seos, joka sisältää glukoosioksidaasia ja Leptospermum-yhdisteitä, jotka edistävät sen antibakteerista vaikutusta. Se on lisensoitu haavanhoitoon Australiassa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Se toimii kehon luonnollisten prosessien kanssa kylpeen haavapohjaa edistäen devitalisoituneen kudoksen poistamista. Sen alhainen pH (3,5-4,5) auttaa alentamaan pH:ta haavaympäristössä, jolla on osoitettu olevan haavan paranemishyötyjä.

Kaikki potilaat saavat saman kipulääkettä (ibuprofeeni 600 mg) välittömästi leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat samat leikkauksen jälkeiset ohjeet. Kaikille potilaille suositellaan pehmeää ruokavaliota. Jokaiselle potilaalle määrätään 0,12 % klooriheksidiiniä käytettäväksi kahdesti päivässä. Ibuprofeenia 600 mg määrätään myös potilaille, jotka nauttivat 1 tabletin suun kautta 8 tunnin välein. Osallistujia pyydetään merkitsemään kivun taso ja epämukavuuden taso (syöminen, puhuminen jne.) luovuttajapaikalta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana käyttämällä 0-10 kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) graafisessa muodossa. . Epämukavuus määriteltiin ärsyttäväksi tunteeksi ja vaikeuksiksi syömisessä, puhumisessa jne. ja kipu toimintakyvyttömyydeksi, joka vaatii kipulääkkeitä. 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon seurantakäynneillä luovutuskohdan pituus ja leveys mitataan ja kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18 vuotta ja enemmän
  • systeemisesti terve
  • tupakoimaton
  • koko suun plakki ja verenvuotopisteet <20%,

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiemmin tehty mukogingivaalisia leikkauksia palataalialueella
  • raskaana oleville naisille
  • systeemiset antibiootit, joita on otettu vähintään kuuden kuukauden ajan
  • on hyytymishäiriöitä (esim. Hemofilia a/b, von Willebrandin tauti, maksasairaus, antikoagulaatiohoito)
  • kortikosteroideja tai muita systeemisiä sairauksia, jotka estivät parodontaalisen leikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Luovuttajakohtaan ei kiinnitetty sidosta siirteen keräämisen jälkeen
Kokeellinen: Testata
Antibakteerinen hunajasidosmateriaali (Medihoney, http://www.medihoney.com) levitetään luovutuspaikalle.
Medihoney on kahden Australiasta ja Uudesta-Seelannista peräisin olevan hunajan seos, joka sisältää glukoosioksidaasia ja Leptospermum-yhdisteitä, jotka edistävät sen antibakteerista vaikutusta.
Muut nimet:
  • K101793
Medihoney on kahden Australiasta ja Uudesta-Seelannista peräisin olevan hunajan seos, joka sisältää glukoosioksidaasia ja Leptospermum-yhdisteitä, jotka edistävät sen antibakteerista vaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luovutuskohdan pituudessa ja leveydessä
Aikaikkuna: 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon seuranta-ajoilla
Parodontaalisondi (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon seuranta-ajoilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso ja epämukavuuden taso
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (ei kipua asteikon vasemmassa päässä (0) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10))
1 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPGRP/2019/438/36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa