- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269694
Wspomagające stosowanie antybakteryjnego opatrunku miodowego do gojenia ran podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego
Wspomagające stosowanie antybakteryjnego opatrunku miodowego do gojenia ran podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podniebienie twarde jest uważane za obszar, w którym najczęściej pobiera się wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) do kilku zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia. Ze względu na swój autogenny charakter przeszczepy podniebienne mają doskonałe wyniki kliniczne i dlatego przewyższają przeszczepy syntetyczne lub allogeniczne. Otwarta rana w miejscu pobrania po pobraniu FGG goi się od dwóch do czterech tygodni. Gojenie się ran to złożony proces, na który składają się różne zdarzenia. Po pierwsze, faza hemostatyczna, która prowadzi do zasklepienia rany przez skrzep utworzony przez płytki krwi i inne komórki krwiopochodne w sieci złożonej z fibryny, fibronektyny i witronektyny. Po drugie, faza zapalna, która przyspiesza kataboliczny proces zapalny, w którym pośredniczą neutrofile i monocyty, co prowadzi do oczyszczenia rany. Po trzecie, faza tworzenia, która pochodzi z tworzenia się tkanki ziarninowej, która jest zastępowana przez tymczasową tkankę łączną. W tej fazie anabolicznej zaangażowane są trzy główne typy komórek: (1) Komórki śródbłonka i komórki prekursorowe do tworzenia naczyń włosowatych. (2) Fibroblasty i miofibroblasty wymagane do tworzenia tkanki łącznej i kurczenia się rany. (3) Komórki nabłonkowe, które przyczyniają się do ponownego nabłonka. Wreszcie faza przebudowy, w której pozostawia się bogatą w kolagen gęstą macierz zawierającą kilka komórek, które długotrwale regenerują stabilną tkankę.
Jednym z możliwych powikłań po pobraniu FGG jest nadmierna chorobowość pooperacyjna, która może objawiać się dyskomfortem, bólem i krwawieniem. Problemy te mogą wpływać na jakość życia pacjenta i mogą zakłócać jego codzienne czynności, takie jak jedzenie, picie czy mówienie. Dlatego warto uwzględnić w badaniach klinicznych wyniki związane z pacjentami w odniesieniu do pomiarów jakości życia po przeszczepach tkanek miękkich. Eltas i in. 2014 porównali wpływ opatrunku periodontologicznego, elementu ustalającego Essix, zmodyfikowanego elementu ustalającego Essix i zmodyfikowanego elementu ustalającego Hawley na ból, żucie, mówienie i wygląd. Stosowanie opatrunku periodontologicznego wiązało się z większym bólem i krwawieniem po tygodniu po operacji; jednak mówienie i wygląd w wizualnej skali analogowej (VAS) były niższe. W świetle powyższego aparaty retencyjne mogą być najbardziej odpowiednie pod względem bólu i krwawienia, ale mniej idealne do mówienia i komfortu wyglądu. W innych badaniach żel z kwasem hialuronowym oraz fibryna bogatopłytkowa (PRF) były stosowane w miejscu dawczym po pobraniu FGG. Zarówno PRF, jak i kwas hialuronowy mogą przynieść znaczące korzyści w zakresie parametrów gojenia się ran i zmniejszenia bólu. Keceli i in. 2015 oceniali skuteczność ekstraktu ziołowego we wczesnym gojeniu się ran po zabiegu FGG i stwierdzili mniejszą częstość występowania pierwotnego i wtórnego krwawienia, a także niższy poziom bólu w pierwszym tygodniu po operacji. W badaniu na ludziach Patel i in. 2012 wykazało, że ozonowany olej był w stanie znacząco przyspieszyć nabłonek rany podniebienia w porównaniu z grupą kontrolną.
Miód był używany do celów leczniczych od starożytności. Lee i in. 2011 zauważył, że stosowanie miodu na rany oparzeniowe zostało udokumentowane we współczesnych czasopismach naukowych już od 1933 roku. Wraz ze wzrostem zainteresowania miodem do celów medycznych zaczęło pojawiać się wiele produktów zatwierdzonych przez FDA. Z większym zainteresowaniem pojawił się wzrost badań klinicznych oceniających miód w leczeniu różnych ran, w tym badań z randomizacją, serii przypadków i badań przekrojowych ze specjalności od dermatologii i chirurgii ogólnej po okulistykę.
Parametry i procedury kliniczne:
Pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu periodontologicznemu i leczeniu, jeśli to konieczne. Wynik oceny płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej musiał wynosić <20%, aby się kwalifikować. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez tego samego periodontologa. Do wszystkich pomiarów używana będzie ta sama sonda periodontologiczna (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.). W miejscu pobrania znieczulenie zostanie osiągnięte za pomocą miejscowych nacieków podniebiennych, z użyciem 1,8 ml lidokainy 2% 1:100 000 epinefryny. Po pobraniu przeszczepu nacisk zostanie zastosowany na podniebienie, aż do uzyskania hemostazy. Długość i szerokość miejsca pobrania zostanie zmierzona i zarejestrowana. W grupie kontrolnej na miejsce pobrania nie zostanie nałożony żaden materiał opatrunkowy. Podczas pobytu w grupie testowej na miejscu dawcy zostanie zastosowany antybakteryjny opatrunek z miodem (Medihoney, http://www.medihoney.com). Medihoney to mieszanka dwóch miodów pochodzących z Australii i Nowej Zelandii zawierająca oksydazę glukozową i związki Leptospermum, które przyczyniają się do jego działania antybakteryjnego. Jest licencjonowany do leczenia ran w Australii, Europie i USA. Współpracuje z naturalnymi procesami organizmu, aby przemyć łożysko rany, wspomagając usuwanie martwej tkanki. Jego niskie pH (3,5-4,5) pomaga obniżyć pH w środowisku rany, co, jak wykazano, ma korzystny wpływ na gojenie się ran.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam środek przeciwbólowy (ibuprofen 600 mg) bezpośrednio po zabiegu. Wszyscy pacjenci otrzymają takie same zalecenia pooperacyjne. Wszystkim pacjentom zalecana będzie dieta miękka. Każdemu pacjentowi zostanie przepisany roztwór chlorheksydyny 0,12% do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie. Ibuprofen 600 mg będzie również przepisywany pacjentom do przyjmowania 1 tabletki doustnie co 8 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o zanotowanie poziomu bólu i poziomu dyskomfortu (jedzenie, mówienie itp.) w miejscu pobrania podczas pierwszego tygodnia po operacji, używając wizualnej skali analogowej (VAS) bólu od 0 do 10 według formatu graficznego . Dyskomfort definiowano jako uczucie irytacji i trudności w jedzeniu, mówieniu itp., a ból jako niezdolność do funkcjonowania wymagającą zastosowania leków przeciwbólowych. Podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach zostanie zmierzona i zarejestrowana długość i szerokość miejsca pobrania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat i więcej
- systemowo zdrowe
- niepalący
- pełna płytka nazębna i krwawienia <20%,
Kryteria wyłączenia:
- ma historię operacji śluzówkowo-dziąsłowych w okolicy podniebienia
- kobiety w ciąży
- ogólnoustrojowe antybiotyki przyjmowane przez co najmniej sześć miesięcy
- ma zaburzenia krzepnięcia (np. Hemofilia typu a/b, choroba von Willebranda, choroba wątroby, leczenie przeciwzakrzepowe)
- na kortykosteroidach lub z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która wyklucza operację periodontologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak opatrunku w miejscu dawczym po pobraniu przeszczepu
|
|
|
Eksperymentalny: Test
Na miejsce pobrania zostanie nałożony antybakteryjny opatrunek z miodem (Medihoney, http://www.medihoney.com).
|
Medihoney to mieszanka dwóch miodów pochodzących z Australii i Nowej Zelandii zawierająca oksydazę glukozową i związki Leptospermum, które przyczyniają się do jego działania antybakteryjnego.
Inne nazwy:
Medihoney to mieszanka dwóch miodów pochodzących z Australii i Nowej Zelandii zawierająca oksydazę glukozową i związki Leptospermum, które przyczyniają się do jego działania antybakteryjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości i szerokości miejsca dawczego
Ramy czasowe: Na wizytach kontrolnych za 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Za pomocą sondy periodontologicznej (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
|
Na wizytach kontrolnych za 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu i poziom dyskomfortu
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
|
Używając wizualnej skali analogowej 0-10 (brak bólu na lewym końcu skali (0) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10)
|
W 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGRP/2019/438/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .