- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269694
Aanvullend gebruik van een antibacterieel honingverband voor palatale wondgenezing na het oogsten van een vrij tandvleestransplantaat
Aanvullend gebruik van een antibacterieel honingverband voor palatale wondgenezing na het oogsten van een gratis tandvleestransplantaat: een patiënt-controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het harde gehemelte wordt beschouwd als het meest gebruikelijke gebied om een vrij tandvleestransplantaat (FGG) te oogsten voor verschillende parodontale plastische chirurgische ingrepen. Vanwege hun autogene aard hebben palatinale transplantaten uitstekende klinische resultaten en zijn ze daarom superieur aan synthetische of allogene transplantaten. Een open wond op de donorplaats na het oogsten van de FGG duurt twee tot vier weken om te genezen. Wondgenezing is een complex proces met verschillende gebeurtenissen. Ten eerste de hemostatische fase die leidt tot afsluiting van de wond door een stolsel gevormd door bloedplaatjes en andere van bloed afkomstige cellen in een netwerk bestaande uit fibrine, fibronectine en vitronectine. Ten tweede, de ontstekingsfase die een katabool ontstekingsproces bevordert, gemedieerd door neutrofielen en monocyten, dat leidt tot wondreiniging. Ten derde de vormingsfase die is ontstaan door vorming van granulatieweefsel dat wordt vervangen door voorlopig bindweefsel. Drie belangrijke celtypen zijn betrokken bij deze anabole fase: (1) endotheelcellen en voorlopers voor de vorming van haarvaten. (2) Fibroblasten en myofibroblasten die nodig zijn voor de vorming van bindweefsel en het krimpen van wonden. (3) Epitheelcellen die bijdragen aan re-epithelisatie. Ten slotte de hermodelleringsfase die een collageenrijke, dichte matrix achterlaat die een paar cellen bevat die op lange termijn een stabiel weefsel regenereert.
Een van de mogelijke complicaties na het oogsten van de FGG is de overmatige postoperatieve morbiditeit in de vorm van ongemak, pijn en bloeding. Deze problemen kunnen de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten en kunnen zijn/haar dagelijkse activiteiten zoals eten, drinken of spreken verstoren. Daarom is het van waarde om patiëntgerelateerde uitkomsten op te nemen in relatie tot kwaliteit van leven na transplantaties van zacht weefsel in klinische studies. Eltas et al. 2014 vergeleek de effecten van een parodontaal verband, de Essix-houder, de aangepaste Essix-houder en de aangepaste Hawley-houder op pijn, kauwen, spreken en uiterlijk. Het gebruik van een parodontaal verband ging een week na de operatie gepaard met meer pijn en bloedingen; de scores voor spreken en uiterlijk op de visuele analoge schaal (VAS) waren echter lager. In het licht van het bovenstaande zijn beugels wellicht het meest geschikt in termen van pijn en bloedingen, maar minder ideaal voor spreek- en uiterlijkcomfort. In andere onderzoeken werden hyaluronzuurgels en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) aangebracht op de donorplaats na FGG-oogst. Zowel PRF als hyaluronzuur kunnen aanzienlijke voordelen bieden voor wondgenezingsparameters en pijn verminderen. Keceli et al. 2015 evalueerde de effectiviteit van een kruidenextract op vroege wondgenezing na FGG en vond minder incidenten van primaire en secundaire bloedingen en lagere pijnniveaus tijdens de eerste postoperatieve week. In een humane studie Patel et al. 2012 toonde aan dat geozoneerde olie de epithelisatie van palatinale wonden aanzienlijk kon versnellen, vergeleken met de controlegroep.
Honing wordt al sinds de oudheid gebruikt voor medicinale doeleinden. Lee et al. In 2011 werd opgemerkt dat het gebruik van honing voor brandwonden al sinds 1933 in moderne wetenschappelijke tijdschriften is gedocumenteerd. Naarmate de belangstelling voor honing voor medische doeleinden groeide, kwamen er veel door de FDA goedgekeurde producten op de markt. Met meer belangstelling kwam er een toename van klinische onderzoeken naar honing voor de behandeling van een verscheidenheid aan wonden, waaronder gerandomiseerde onderzoeken, casusreeksen en transversale onderzoeken van specialiteiten variërend van dermatologie en algemene chirurgie tot oogheelkunde.
Klinische parameters en procedures:
Patiënten krijgen een eerste parodontaal onderzoek en behandeling, indien nodig. Volle mondplaquescore en volmondige bloedingsscore moesten <20% zijn om in aanmerking te komen. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door dezelfde parodontoloog. Voor alle metingen wordt dezelfde parodontale sonde (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.) gebruikt. Op de donorplaats wordt anesthesie bereikt met lokale palatale infiltraties, met 1,8 ml lidocaïne 2% 1:100.000 epinefrine. Zodra het transplantaat is geoogst, wordt er druk uitgeoefend op het gehemelte totdat hemostase is bereikt. De lengte en breedte van de donorplaats worden gemeten en vastgelegd. In de controlegroep wordt geen verbandmateriaal op de donorplaats aangebracht. In de testgroep zal een antibacterieel honingverbandmateriaal (Medihoney, http://www.medihoney.com) op de donorplaats worden aangebracht. Medihoney is een mengsel van twee soorten honing afkomstig uit Australië en Nieuw-Zeeland die glucoseoxidase en Leptospermum-verbindingen bevatten die bijdragen aan de antibacteriële werking. Het heeft een licentie voor wondzorg in Australië, Europa en de VS. Het werkt met de natuurlijke processen van het lichaam om het wondbed te baden en de verwijdering van gedevitaliseerd weefsel te bevorderen. De lage pH (3,5-4,5) helpt de pH in de wondomgeving te verlagen, waarvan is aangetoond dat het gunstig is voor wondgenezing.
Alle patiënten krijgen direct na de operatie dezelfde pijnstiller (ibuprofen 600 mg). Alle patiënten krijgen dezelfde postoperatieve instructies. Zachte voeding wordt aanbevolen voor alle patiënten. Chloorhexidine 0,12% mondspoeling wordt aan elke patiënt voorgeschreven voor tweemaal daags gebruik. Ibuprofen 600 mg zal ook worden voorgeschreven aan de patiënten om elke 8 uur 1 tablet oraal in te nemen. De deelnemers wordt gevraagd om het pijnniveau en het niveau van ongemak (eten, spreken, etc.) van de donorplaats tijdens de eerste postoperatieve week te noteren met behulp van een 0 tot 10 pijn visuele analoge schaal (VAS) score door grafisch formaat . Ongemak werd gedefinieerd als een irriterend gevoel en moeite met eten, spreken enz. en pijn als onvermogen om te functioneren waarvoor analgetica nodig waren. Bij de vervolgafspraken na 1 week, 2 weken en 4 weken wordt de lengte en breedte van de donorplaats gemeten en vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn
- systemisch gezond
- niet-roker
- volmondige plaque en bloedingsscores <20%,
Uitsluitingscriteria:
- heeft een voorgeschiedenis van mucogingivale chirurgie in het palatinale gebied
- zwangere vrouw
- systemische antibiotica gedurende ten minste zes maanden
- stollingsstoornissen heeft (bijv. hemofilie a/b, ziekte van von Willebrand, leverziekte, anticoagulantia)
- op corticosteroïden, of met een systemische ziekte die parodontale chirurgie onmogelijk maakte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen verband aangebracht op de donorplaats na het oogsten van het transplantaat
|
|
|
Experimenteel: Test
Een antibacterieel honingverbandmateriaal (Medihoney, http://www.medihoney.com) zal op de donorplaats worden aangebracht.
|
Medihoney is een mengsel van twee soorten honing afkomstig uit Australië en Nieuw-Zeeland die glucoseoxidase en Leptospermum-verbindingen bevatten die bijdragen aan de antibacteriële werking.
Andere namen:
Medihoney is een mengsel van twee soorten honing afkomstig uit Australië en Nieuw-Zeeland die glucoseoxidase en Leptospermum-verbindingen bevatten die bijdragen aan de antibacteriële werking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengte en breedte van de donorsite
Tijdsspanne: Bij de controleafspraken na 1 week, 2 weken en 4 weken
|
Parodontale sonde gebruiken (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
|
Bij de controleafspraken na 1 week, 2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van pijn en het niveau van ongemak
Tijdsspanne: Bij de 1-week
|
Met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 (geen pijn aan de linkerkant (0) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10)
|
Bij de 1-week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPGRP/2019/438/36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .