- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269694
Uso adjuvante de um curativo de mel antibacteriano para cicatrização de feridas palatinas após a colheita de um enxerto gengival gratuito
Uso adjuvante de um curativo de mel antibacteriano para cicatrização de feridas palatinas após a colheita de um enxerto gengival livre: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O palato duro é considerado a área mais comum para colher um enxerto gengival livre (FGG) para vários procedimentos cirúrgicos plásticos periodontais. Devido à sua natureza autógena, os enxertos palatinos apresentam excelentes resultados clínicos e, portanto, são superiores aos enxertos sintéticos ou alogênicos. Uma ferida aberta no local doador após a colheita do FGG leva de duas a quatro semanas para cicatrizar. A cicatrização de feridas é um processo complexo que contém vários eventos. Primeiramente, a fase hemostática que leva ao selamento da ferida por um coágulo formado por plaquetas e outras células derivadas do sangue em uma rede composta por fibrina, fibronectina e vitronectina. Em segundo lugar, a fase inflamatória que avança um processo inflamatório catabólico mediado por neutrófilos e monócitos que leva à limpeza da ferida. Em terceiro lugar, a fase de formação que se originou pela formação do tecido de granulação que é substituído por tecido conjuntivo provisório. Três tipos principais de células estão envolvidos nesta fase anabólica: (1) Células endoteliais e progenitoras para a formação de capilares. (2) Fibroblastos e miofibroblastos necessários para a formação de tecido conjuntivo e encolhimento da ferida. (3) Células epiteliais que contribuem para a reepitelização. Por fim, a fase de remodelação que deixa uma matriz densa rica em colágeno contendo algumas células que regenera um tecido estável a longo prazo.
Uma das possíveis complicações após a colheita do FGG é a excessiva morbidade pós-operatória que pode ser na forma de desconforto, dor e sangramento. Esses problemas podem afetar a qualidade de vida do paciente e podem atrapalhar suas atividades diárias, como comer, beber ou falar. Portanto, é importante incluir os resultados relacionados ao paciente em relação às medidas de qualidade de vida após enxertos de tecidos moles em ensaios clínicos. Eltas et ai. 2014 comparou os efeitos de um curativo periodontal, o retentor Essix, o retentor Essix modificado e o retentor Hawley modificado na dor, mastigação, fala e aparência. O uso de curativo periodontal foi associado a mais dor e sangramento após uma semana de pós-operatório; no entanto, os escores de fala e aparência na escala visual analógica (VAS) foram menores. À luz do exposto, as contenções podem ser as mais apropriadas em termos de dor e sangramento, mas menos ideais para o conforto da fala e da aparência. Em outros estudos, géis de ácido hialurônico e fibrina rica em plaquetas (PRF) foram aplicados no local doador após a coleta de FGG. Tanto o PRF quanto o ácido hialurônico podem fornecer benefícios significativos para os parâmetros de cicatrização de feridas e reduzir a dor. Keceli et al. 2015 avaliou a eficácia de um extrato de ervas na cicatrização precoce de feridas após FGG e encontrou menos incidências de sangramento primário e secundário, bem como níveis mais baixos de dor durante a primeira semana pós-operatória. Em um estudo humano, Patel et al. 2012 demonstrou que o óleo ozonizado foi capaz de acelerar a epitelização da ferida palatina de maneira significativa, em comparação com o grupo controle.
O mel tem sido usado para fins medicinais desde a antiguidade. Lee e outros. 2011 observou que o uso de mel para queimaduras foi documentado em revistas científicas modernas desde 1933. À medida que o interesse pelo mel para fins médicos cresceu, muitos produtos aprovados pela FDA começaram a surgir. Com mais interesse, houve um aumento nos estudos clínicos que examinam o mel para o tratamento de uma variedade de feridas, incluindo ensaios randomizados, séries de casos e estudos transversais de especialidades que vão desde dermatologia e cirurgia geral até oftalmologia.
Parâmetros e procedimentos clínicos:
Os pacientes receberão um exame periodontal inicial e tratamento, se necessário. A pontuação de placa em toda a boca e a pontuação de sangramento em toda a boca precisavam ser <20% para serem elegíveis. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo periodontista. Para todas as medições será utilizada a mesma sonda periodontal (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.). Na área doadora, a anestesia será realizada com infiltrações palatinas locais, com 1,8 mL de lidocaína 2% 1:100.000 epinefrina. Uma vez que o enxerto é colhido, a pressão será aplicada ao palato até que a hemostasia seja alcançada. O comprimento e a largura do local doador serão medidos e registrados. No grupo controle, nenhum material de curativo será aplicado na área doadora. Enquanto estiver no grupo de teste, um curativo de mel antibacteriano (Medihoney, http://www.medihoney.com) será aplicado no local doador. Medihoney é uma mistura de dois méis derivados da Austrália e Nova Zelândia contendo glicose oxidase e compostos Leptospermum que contribuem para sua atividade antibacteriana. É licenciado para tratamento de feridas na Austrália, Europa e EUA. Atua junto aos processos naturais do corpo para banhar o leito da ferida promovendo a remoção do tecido desvitalizado. Seu baixo pH (3,5-4,5) ajuda a diminuir o pH no ambiente da ferida, o que demonstrou ter benefícios na cicatrização de feridas.
Todos os pacientes receberão o mesmo analgésico (ibuprofeno 600 mg) imediatamente após a cirurgia. Todos os pacientes receberão as mesmas instruções pós-operatórias. Dieta pastosa será recomendada para todos os pacientes. Clorexidina 0,12% enxaguatório bucal será prescrito a cada paciente para uso duas vezes ao dia. Ibuprofeno 600 mg também será prescrito para os pacientes consumirem 1 comprimido por via oral a cada 8 horas. Os participantes serão solicitados a anotar o nível de dor e o nível de desconforto (comer, falar, etc.) do local doador durante a primeira semana pós-operatória usando uma escala visual analógica (EVA) de dor de 0 a 10 em formato gráfico . Desconforto foi definido como sensação irritante e dificuldade em comer, falar, etc. e dor como incapacidade de funcionar exigindo analgésicos. Nas consultas de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, o comprimento e a largura do local doador serão medidos e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- sistemicamente saudável
- não fumante
- escores de placa e sangramento em toda a boca <20%,
Critério de exclusão:
- tem história de cirurgia mucogengival na área palatina
- mulheres grávidas
- antibióticos sistêmicos tomados por pelo menos seis meses
- tem distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofilia a/b, doença de von Willebrand, doença hepática, terapia anticoagulante)
- em uso de corticosteroides ou com qualquer doença sistêmica que impedisse a cirurgia periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum curativo aplicado na área doadora após a colheita do enxerto
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Experimental: Teste
Um curativo de mel antibacteriano (Medihoney, http://www.medihoney.com) será aplicado no local doador.
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Medihoney é uma mistura de dois méis derivados da Austrália e Nova Zelândia contendo glicose oxidase e compostos Leptospermum que contribuem para sua atividade antibacteriana.
Outros nomes:
Medihoney é uma mistura de dois méis derivados da Austrália e Nova Zelândia contendo glicose oxidase e compostos Leptospermum que contribuem para sua atividade antibacteriana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comprimento e largura do local doador
Prazo: Nas consultas de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
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Usando sonda periodontal (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
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Nas consultas de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de dor e o nível de desconforto
Prazo: Na 1 semana
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Usando escala analógica visual de 0 a 10 (sem dor na extremidade esquerda (0) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10)
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Na 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/2019/438/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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