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在获取游离牙龈移植物后辅助使用抗菌蜂蜜敷料进行腭部伤口愈合

2020年2月11日 更新者:Abdullah Alrashidi、Riyadh Elm University

在获取游离牙龈移植物后辅助使用抗菌蜂蜜敷料促进腭部伤口愈合:一项病例对照研究

这项病例对照研究将使人们更好地了解抗菌蜂蜜敷料材料在腭部伤口愈合中的临床益处以及对术后发病率的后续影响。

研究概览

详细说明

硬腭被认为是为多种牙周整形外科手术获取游离牙龈移植物 (FGG) 的最常见区域。 由于其自体性质,腭移植物具有出色的临床效果,因此优于合成或同种异体移植物。 采集 FGG 后供体部位的开放性伤口需要两到四个星期才能愈合。 伤口愈合是一个包含各种事件的复杂过程。 首先,止血阶段导致由血小板和其他血源性细胞在由纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋白组成的网络中形成的凝块封闭伤口。 其次,炎症阶段推进由中性粒细胞和单核细胞介导的分解代谢炎症过程,导致伤口清洁。 第三,起源于肉芽组织形成的形成阶段,其被临时结缔组织所取代。 此合成代谢阶段涉及三种主要细胞类型:(1) 内皮细胞和毛细血管形成的祖细胞。 (2) 结缔组织形成和伤口收缩所需的成纤维细胞和肌成纤维细胞。 (3) 有助于再上皮化的上皮细胞。最后,重塑阶段留下富含胶原蛋白的致密基质,其中包含一些细胞,可以长期再生稳定的组织。

采集 FGG 后可能出现的并发症之一是术后并发症过多,可能表现为不适、疼痛和出血。 这些问题可能会影响患者的生活质量,并可能会干扰他/她的日常活动,例如进食、饮水或说话。 因此,在临床试验中纳入与软组织移植后生活质量指标相关的患者相关结局是有价值的。 埃尔塔斯等人。 2014 比较了牙周敷料、Essix 固定器、改良的 Essix 固定器和改良的 Hawley 固定器对疼痛、咀嚼、说话和外观的影响。 术后一周使用牙周敷料会导致更多的疼痛和出血;但是,视觉模拟量表 (VAS) 中的说话和外貌得分较低。 综上所述,保持器在疼痛和出血方面可能是最合适的,但在说话和外观舒适度方面不太理想。 在其他研究中,透明质酸凝胶以及富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 在 FGG 采集后应用于供体部位。 PRF 和透明质酸均可显着改善伤口愈合参数并减轻疼痛。 凯切利等人。 2015 年评估了草药提取物对 FGG 后早期伤口愈合的有效性,发现术后第一周原发性和继发性出血的发生率较低,疼痛程度较低。 在一项人类研究中,Patel 等人。 2012 年证明,与对照组相比,臭氧油能够显着加速腭部伤口上皮化。

蜂蜜自古以来就被用于药用。 李等。 2011 指出,早在 1933 年,现代科学期刊就已经记录了蜂蜜用于烧伤的情况。 随着人们对用于医疗目的的蜂蜜的兴趣增加,许多 FDA 批准的产品开始出现。 随着人们越来越感兴趣,越来越多的临床研究检查蜂蜜用于治疗各种伤口,包括随机试验、病例系列和从皮肤病学、普通外科到眼科等专业的横断面研究。

临床参数和程序:

如有必要,患者将接受初步牙周检查和治疗。 全口菌斑评分和全口出血评分需要<20%才有资格。 外科手术将由同一名牙周病医生进行。 对于所有测量,将使用相同的牙周探针(Hu-Friedy PCPUNC 15 mm,Hu-Friedy,Chicago,IL。)。 在供体部位,将使用 1.8 mL 利多卡因 2% 1:100,000 肾上腺素通过腭部局部浸润进行麻醉。 收获移植物后,将对上颚施加压力,直到实现止血。 将测量并记录供体部位的长度和宽度。 在对照组中,供区不使用敷料。 在测试组中,将抗菌蜂蜜敷料材料(Medihoney,http://www.medihoney.com)应用于供区。 Medihoney 是来自澳大利亚和新西兰的两种蜂蜜的混合物,含有葡萄糖氧化酶和有助于其抗菌活性的 Leptospermum 化合物。 它在澳大利亚、欧洲和美国获得了伤口护理许可。 它与身体的自然过程一起作用,清洗伤口床,促进去除失活组织。 其低pH值(3.5-4.5) 有助于降低伤口环境中的 pH 值,这已被证明对伤口愈合有益。

所有患者将在手术后立即接受相同的镇痛药(布洛芬 600 毫克)。 所有患者都将接受相同的术后指导。 将向所有患者推荐软食。 将为每位患者开具 0.12% 洗必泰漱口水,每天使用两次。 布洛芬 600 毫克也将开给患者每 8 小时口服 1 片。 参与者将被要求在术后第一周使用 0 至 10 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分以图形格式记录供体部位的疼痛程度和不适程度(进食、说话等) . 不适被定义为进食、说话等方面的刺激性感觉和困难,而疼痛被定义为需要镇痛药的功能障碍。 在 1 周、2 周和 4 周的随访预约中,将测量并记录供体部位的长度和宽度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 全身健康
  • 非吸烟者
  • 全口菌斑和出血评分<20%,

排除标准:

  • 有腭部膜龈手术史
  • 孕妇
  • 服用至少六个月的全身性抗生素
  • 有凝血障碍(例如 血友病 a/b、血管性血友病、肝病、抗凝治疗)
  • 使用皮质类固醇,或患有任何无法进行牙周手术的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
收获移植物后,供体部位无需敷料
实验性的:测试
将在供体部位涂抹抗菌蜂蜜敷料(Medihoney,http://www.medihoney.com)。
Medihoney 是来自澳大利亚和新西兰的两种蜂蜜的混合物,含有葡萄糖氧化酶和有助于其抗菌活性的 Leptospermum 化合物。
其他名称:
  • K101793
Medihoney 是来自澳大利亚和新西兰的两种蜂蜜的混合物,含有葡萄糖氧化酶和有助于其抗菌活性的 Leptospermum 化合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
供体部位长度和宽度的变化
大体时间:在 1 周、2 周和 4 周的随访预约中
使用牙周探针(Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
在 1 周、2 周和 4 周的随访预约中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度和不适程度
大体时间:在第 1 周
使用 0-10 视觉模拟量表(量表左端(0)无痛,量表右端“最痛”(10)
在第 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FPGRP/2019/438/36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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