Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное использование антибактериальной медовой повязки для заживления небных ран после забора свободного десневого трансплантата

11 февраля 2020 г. обновлено: Abdullah Alrashidi, Riyadh Elm University

Дополнительное использование антибактериальной медовой повязки для заживления небных ран после забора свободного десневого трансплантата: исследование случай-контроль

Это исследование случай-контроль позволит лучше понять клинические преимущества антибактериального медового перевязочного материала в заживлении небных ран и последующее влияние на послеоперационную заболеваемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Твердое небо считается наиболее распространенной областью для забора свободного десневого трансплантата (FGG) для нескольких пародонтологических пластических хирургических процедур. Благодаря своей аутогенной природе небные трансплантаты имеют отличные клинические результаты и поэтому превосходят синтетические или аллогенные трансплантаты. Открытая рана на донорском участке после сбора FGG заживает от двух до четырех недель. Заживление ран представляет собой сложный процесс, включающий различные мероприятия. Во-первых, гемостатическая фаза, которая приводит к герметизации раны сгустком, образованным тромбоцитами и другими клетками крови в сети, состоящей из фибрина, фибронектина и витронектина. Во-вторых, воспалительная фаза, которая опережает катаболический воспалительный процесс, опосредованный нейтрофилами и моноцитами, что приводит к очищению раны. В-третьих, фаза формирования, начавшаяся с образования грануляционной ткани, которая замещается провизорной соединительной тканью. В этой анаболической фазе участвуют три основных типа клеток: (1) Эндотелиальные клетки и клетки-предшественники для образования капилляров. (2) Фибробласты и миофибробласты, необходимые для образования соединительной ткани и сокращения раны. (3) Эпителиальные клетки, которые способствуют реэпителизации. Наконец, фаза ремоделирования, после которой остается плотная матрица, богатая коллагеном, содержащая несколько клеток, которые регенерируют стабильную ткань в долгосрочной перспективе.

Одним из возможных осложнений после забора ГСГ является чрезмерная послеоперационная болезненность, которая может проявляться в виде дискомфорта, боли и кровотечения. Эти проблемы могут повлиять на качество жизни пациента и могут нарушать его/ее повседневную деятельность, такую ​​как прием пищи, питье или речь. Таким образом, важно включать результаты, связанные с пациентами, в отношении показателей качества жизни после трансплантации мягких тканей в клинических испытаниях. Элтас и др. 2014 сравнили влияние пародонтальной повязки, ретейнера Essix, модифицированного ретейнера Essix и модифицированного ретейнера Hawley на боль, жевание, речь и внешний вид. Использование пародонтальной повязки было связано с большей болью и кровотечением через одну неделю после операции; однако оценки речи и внешнего вида по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) были ниже. В свете вышеизложенного ретейнеры могут быть наиболее подходящими с точки зрения боли и кровотечения, но менее подходящими для разговорной речи и внешнего вида. В других исследованиях гели гиалуроновой кислоты, а также богатый тромбоцитами фибрин (PRF) наносили на донорский участок после сбора FGG. И PRF, и гиалуроновая кислота могут значительно улучшить параметры заживления ран и уменьшить боль. Кечели и др. 2015 оценили эффективность растительного экстракта в отношении раннего заживления ран после ФГГ и обнаружили меньшее количество первичных и вторичных кровотечений, а также более низкий уровень боли в течение первой послеоперационной недели. В исследовании на людях Patel et al. 2012 продемонстрировали, что озонированное масло способно значительно ускорить эпителизацию небной раны по сравнению с контрольной группой.

Мед использовался в лечебных целях с древних времен. Ли и др. В 2011 году было отмечено, что использование меда для лечения ожоговых ран было зарегистрировано в современных научных журналах еще с 1933 года. По мере роста интереса к меду в медицинских целях начали появляться многие продукты, одобренные FDA. С большим интересом увеличилось количество клинических исследований меда для лечения различных ран, включая рандомизированные испытания, серии случаев и перекрестные исследования по специальностям, начиная от дерматологии и общей хирургии и заканчивая офтальмологией.

Клинические параметры и процедуры:

Пациенты пройдут первичный пародонтологический осмотр и лечение, если это необходимо. Оценка полного рта и оценка полного ротового кровотечения должны быть <20%, чтобы иметь право на участие. Хирургические процедуры будут выполняться одним и тем же пародонтологом. Для всех измерений будет использоваться один и тот же пародонтальный зонд (Hu-Friedy PCPUNC 15 мм, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс). На донорском участке анестезия достигается местными небными инфильтрациями 1,8 мл лидокаина 2% 1:100 000 адреналина. После забора трансплантата на небо будет оказываться давление до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз. Длина и ширина донорского участка будут измерены и записаны. В контрольной группе перевязочный материал на донорский участок не накладывался. В тестовой группе на донорский участок будет накладываться антибактериальный медовый перевязочный материал (Medihoney, http://www.medihoney.com). Medihoney представляет собой смесь двух медов, полученных из Австралии и Новой Зеландии, содержащих глюкозооксидазу и соединения Leptopermum, которые способствуют его антибактериальной активности. Он лицензирован для ухода за ранами в Австралии, Европе и США. Он работает вместе с естественными процессами организма, омывая раневое ложе, способствуя удалению омертвевших тканей. Его низкий pH (3,5-4,5) помогает снизить pH в раневой среде, что, как было показано, способствует заживлению ран.

Все пациенты будут получать один и тот же анальгетик (ибупрофен 600 мг) сразу после операции. Все пациенты получат одинаковые послеоперационные инструкции. Мягкая диета будет рекомендована всем пациентам. Каждому пациенту назначают полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день. Пациентам также будет назначен ибупрофен 600 мг по 1 таблетке перорально каждые 8 ​​часов. Участников попросят отметить уровень боли и уровень дискомфорта (при приеме пищи, разговоре и т. д.) со стороны донорского участка в течение первой послеоперационной недели с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 в графическом формате. . Дискомфорт определяли как раздражающее ощущение и трудности при приеме пищи, речи и т. д., а боль — как неспособность функционировать, требующую обезболивания. На контрольных визитах через 1, 2 и 4 недели будут измеряться и записываться длина и ширина донорского участка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть 18 лет и старше
  • системно здоровый
  • некурящий
  • зубной налет во рту и показатели кровотечения <20%,

Критерий исключения:

  • имеет историю мукогингивальной хирургии в небной области
  • беременные женщины
  • системные антибиотики, принимаемые в течение как минимум шести месяцев
  • имеет нарушения свертывания крови (например, Гемофилия a/b, болезнь фон Виллебранда, заболевания печени, антикоагулянтная терапия)
  • на кортикостероидах или с любым системным заболеванием, исключающим хирургическое вмешательство на пародонте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Повязка на донорском участке после забора трансплантата не накладывается.
Экспериментальный: Контрольная работа
На донорский участок будет наложена антибактериальная медовая повязка (Medihoney, http://www.medihoney.com).
Medihoney представляет собой смесь двух медов, полученных из Австралии и Новой Зеландии, содержащих глюкозооксидазу и соединения Leptopermum, которые способствуют его антибактериальной активности.
Другие имена:
  • К101793
Medihoney представляет собой смесь двух медов, полученных из Австралии и Новой Зеландии, содержащих глюкозооксидазу и соединения Leptopermum, которые способствуют его антибактериальной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение длины и ширины донорского участка
Временное ограничение: На контрольных приемах через 1, 2 и 4 недели
Использование пародонтального зонда (Hu-Friedy PCPUNC 15 мм, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс)
На контрольных приемах через 1, 2 и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли и уровень дискомфорта
Временное ограничение: На 1 неделе
Используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10 (отсутствие боли на левом конце (0) шкалы и «сильная боль» на правом конце шкалы (10)
На 1 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPGRP/2019/438/36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться