- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269694
Ergänzende Verwendung eines antibakteriellen Honigverbandes zur Heilung palatinaler Wunden nach Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats
Begleitende Verwendung eines antibakteriellen Honigverbandes zur palatinalen Wundheilung nach Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats: Eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der harte Gaumen gilt als der häufigste Bereich, um ein freies Zahnfleischtransplantat (FGG) für mehrere parodontale plastische chirurgische Eingriffe zu entnehmen. Aufgrund ihrer autogenen Natur haben Gaumentransplantate hervorragende klinische Ergebnisse und sind daher synthetischen oder allogenen Transplantaten überlegen. Eine offene Wunde an der Spenderstelle nach der Entnahme des FGG dauert zwei bis vier Wochen, um zu heilen. Die Wundheilung ist ein komplexer Prozess, der verschiedene Ereignisse beinhaltet. Erstens die hämostatische Phase, die zur Versiegelung der Wunde durch ein Gerinnsel führt, das aus Blutplättchen und anderen aus Blut stammenden Zellen in einem Netzwerk gebildet wird, das aus Fibrin, Fibronektin und Vitronektin besteht. Zweitens die Entzündungsphase, die einen durch Neutrophile und Monozyten vermittelten katabolischen Entzündungsprozess vorantreibt, der zur Wundreinigung führt. Drittens die Formationsphase, die durch Bildung von Granulationsgewebe entstanden ist, das durch provisorisches Bindegewebe ersetzt wird. An dieser anabolen Phase sind drei Hauptzelltypen beteiligt: (1) Endothelzellen und Vorläufer für die Bildung von Kapillaren. (2) Fibroblasten und Myofibroblasten, die für die Bindegewebsbildung und Wundschrumpfung erforderlich sind. (3) Epithelzellen, die zur Reepithelisierung beitragen. Schließlich die Umbauphase, die eine kollagenreiche, dichte Matrix mit wenigen Zellen hinterlässt, die langfristig ein stabiles Gewebe regeneriert.
Eine der möglichen Komplikationen nach der Entnahme des FGG ist die übermäßige postoperative Morbidität, die in Form von Beschwerden, Schmerzen und Blutungen auftreten kann. Diese Probleme können die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und seine täglichen Aktivitäten wie Essen, Trinken oder Sprechen stören. Daher ist es sinnvoll, patientenbezogene Endpunkte in Bezug auf die Lebensqualität nach Weichteiltransplantationen in klinische Studien einzubeziehen. Eltaset al. 2014 verglichen die Auswirkungen eines Parodontalverbandes, des Essix-Retainers, des modifizierten Essix-Retainers und des modifizierten Hawley-Retainers auf Schmerzen, Kauen, Sprechen und Aussehen. Die Verwendung eines parodontalen Verbands war nach einer Woche nach der Operation mit mehr Schmerzen und Blutungen verbunden; die Werte für Sprechen und Aussehen in der visuellen Analogskala (VAS) waren jedoch niedriger. In Anbetracht dessen sind Retainer möglicherweise am besten in Bezug auf Schmerzen und Blutungen geeignet, aber weniger ideal für das Sprechen und den Komfort des Aussehens. In anderen Studien wurden Hyaluronsäure-Gele sowie plättchenreiches Fibrin (PRF) nach der FGG-Entnahme an der Entnahmestelle aufgetragen. Sowohl PRF als auch Hyaluronsäure können signifikante Vorteile für die Wundheilungsparameter bieten und Schmerzen lindern. Keceli et al. 2015 bewerteten die Wirksamkeit eines Kräuterextrakts auf die frühe Wundheilung nach FGG und fanden weniger Fälle von primären und sekundären Blutungen sowie geringere Schmerzen während der ersten postoperativen Woche. In einer Humanstudie haben Patel et al. 2012 zeigte, dass ozonisiertes Öl im Vergleich zur Kontrollgruppe die Epithelisierung der palatinalen Wunde signifikant beschleunigen konnte.
Honig wird seit der Antike für medizinische Zwecke verwendet. Leeet al. 2011 stellte fest, dass die Verwendung von Honig für Brandwunden bereits seit 1933 in modernen wissenschaftlichen Zeitschriften dokumentiert ist. Als das Interesse an Honig für medizinische Zwecke zunahm, tauchten viele von der FDA zugelassene Produkte auf. Mit zunehmendem Interesse ging eine Zunahme klinischer Studien einher, in denen Honig zur Behandlung einer Vielzahl von Wunden untersucht wurde, darunter randomisierte Studien, Fallserien und Querschnittsstudien aus Fachgebieten, die von Dermatologie und allgemeiner Chirurgie bis hin zur Augenheilkunde reichen.
Klinische Parameter und Verfahren:
Die Patienten erhalten eine erste parodontale Untersuchung und Behandlung, falls erforderlich. Der Full-Mouth-Plaque-Score und der Full-Mouth-Blutungs-Score mussten < 20 % betragen, um geeignet zu sein. Chirurgische Eingriffe werden von demselben Parodontologen durchgeführt. Für alle Messungen wird die gleiche Parodontalsonde (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.) verwendet. An der Entnahmestelle wird eine Anästhesie mit palatinalen lokalen Infiltrationen mit 1,8 ml Lidocain 2% 1:100.000 Epinephrin erreicht. Sobald das Transplantat entnommen ist, wird Druck auf den Gaumen ausgeübt, bis eine Blutstillung erreicht ist. Die Länge und Breite der Entnahmestelle wird gemessen und aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe wird kein Verbandsmaterial an der Entnahmestelle angebracht. Während der Testgruppe wird ein antibakterielles Honigverbandmaterial (Medihoney, http://www.medihoney.com) auf die Spenderstelle aufgetragen. Medihoney ist eine Mischung aus zwei Honigen aus Australien und Neuseeland, die Glukoseoxidase und Leptospermum-Verbindungen enthalten, die zu seiner antibakteriellen Aktivität beitragen. Es ist für die Wundversorgung in Australien, Europa und den USA zugelassen. Es arbeitet mit den natürlichen Prozessen des Körpers zusammen, um das Wundbett zu baden und die Entfernung von devitalisiertem Gewebe zu fördern. Sein niedriger pH-Wert (3,5-4,5) hilft, den pH-Wert in der Wundumgebung zu senken, was nachweislich Wundheilungsvorteile hat.
Alle Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation das gleiche Schmerzmittel (Ibuprofen 600 mg). Alle Patienten erhalten die gleichen postoperativen Anweisungen. Allen Patienten wird eine weiche Ernährung empfohlen. Jedem Patienten wird eine 0,12 %ige Chlorhexidin-Mundspülung zur zweimal täglichen Anwendung verschrieben. Ibuprofen 600 mg wird den Patienten auch verschrieben, um alle 8 Stunden 1 Tablette oral einzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Schmerzniveau und das Unbehagen (Essen, Sprechen usw.) an der Entnahmestelle während der ersten postoperativen Woche anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 nach grafischem Format zu notieren . Unwohlsein wurde als irritierendes Gefühl und Schwierigkeiten beim Essen, Sprechen usw. und Schmerz als Funktionsunfähigkeit, die Analgetika erforderte, definiert. Bei den 1-wöchigen, 2-wöchigen und 4-wöchigen Nachsorgeterminen wird die Länge und Breite der Entnahmestelle gemessen und protokolliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter sein
- systemisch gesund
- Nichtraucher
- Full-Mouth-Scores für Plaque und Blutungen < 20 %,
Ausschlusskriterien:
- hat eine Vorgeschichte von mukogingivalen Operationen im palatinalen Bereich
- schwangere Frau
- systemische Antibiotikaeinnahme über mindestens sechs Monate
- hat Gerinnungsstörungen (z. Hämophilie a/b, von-Willebrand-Krankheit, Lebererkrankung, Antikoagulationstherapie)
- auf Kortikosteroiden oder mit einer systemischen Erkrankung, die eine Parodontaloperation ausschloss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Verband an der Entnahmestelle nach Entnahme des Transplantats
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Experimental: Prüfen
Ein antibakterielles Honigverbandmaterial (Medihoney, http://www.medihoney.com) wird auf die Spenderstelle aufgetragen.
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Medihoney ist eine Mischung aus zwei Honigen aus Australien und Neuseeland, die Glukoseoxidase und Leptospermum-Verbindungen enthalten, die zu seiner antibakteriellen Aktivität beitragen.
Andere Namen:
Medihoney ist eine Mischung aus zwei Honigen aus Australien und Neuseeland, die Glukoseoxidase und Leptospermum-Verbindungen enthalten, die zu seiner antibakteriellen Aktivität beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Länge und Breite der Entnahmestelle
Zeitfenster: Bei den 1-wöchigen, 2-wöchigen und 4-wöchigen Nachsorgeterminen
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Unter Verwendung einer parodontalen Sonde (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
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Bei den 1-wöchigen, 2-wöchigen und 4-wöchigen Nachsorgeterminen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß des Schmerzes und das Ausmaß des Unbehagens
Zeitfenster: In der 1-Woche
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Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10 (kein Schmerz am linken Ende (0) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10)
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In der 1-Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPGRP/2019/438/36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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