- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269694
Tilläggsanvändning av ett antibakteriellt honungsförband för palatala sårläkning efter skörd av ett gratis tandköttstransplantat
Tilläggsanvändning av ett antibakteriellt honungsförband för palatala sårläkning efter skörd av ett fritt tandköttstransplantat: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hård gom anses vara det vanligaste området för att skörda ett fritt gingivaltransplantat (FGG) för flera parodontala plastikkirurgiska ingrepp. På grund av sin autogena natur har palatala transplantat utmärkta kliniska resultat och är därför överlägsna syntetiska eller allogena transplantat. Ett öppet sår på donatorplatsen efter skörd av FGG tar två till fyra veckor att läka. Sårläkning är en komplex process som innehåller olika händelser. För det första den hemostatiska fasen som leder till försegling av såret genom en koagel som bildas av blodplättar och andra blodhärledda celler i ett nätverk bestående av fibrin, fibronektin och vitronektin. För det andra, den inflammatoriska fasen som främjar en katabolisk inflammatorisk process medierad av neutrofiler och monocyter som leder till sårrengöring. För det tredje, bildningsfasen som härrörde från granulationsvävnadsbildning som ersätts av provisorisk bindväv. Tre huvudcelltyper är involverade i denna anabola fas: (1) Endotelceller och progenitorer för bildandet av kapillärer. (2) Fibroblaster och myofibroblaster som krävs för bindvävsbildning och sårkrympning. (3) Epitelceller som bidrar till återepitelisering. Slutligen, ombyggnadsfasen som lämnar en kollagenrik tät matris innehållande ett fåtal celler som regenererar en stabil vävnad på lång sikt.
En av de möjliga komplikationerna efter skörd av FGG är den överdrivna postoperativa sjukligheten som kan vara i form av obehag, smärta och blödning. Dessa problem kan påverka patientens livskvalitet och kan störa hans/hennes dagliga aktiviteter som att äta, dricka eller prata. Därför är det av värde att inkludera patientrelaterade utfall i relation till livskvalitetsmått efter mjukdelstransplantat i kliniska prövningar. Eltas et al. 2014 jämförde effekterna av ett parodontalt förband, Essix retainer, den modifierade Essix retainer och modifierad Hawley retainer på smärta, tugga, tal och utseende. Att använda ett parodontalt förband var förknippat med mer smärta och blödning efter en vecka efter operationen; men tal och utseende i den visuella analoga skalan (VAS) var lägre. I ljuset av ovanstående kan hållare vara de mest lämpliga när det gäller smärta och blödning, men mindre idealiska för att prata och att vara bekväm. I andra studier applicerades hyaluronsyrageler såväl som blodplättsrikt fibrin (PRF) på donatorstället efter FGG-skörd. Både PRF och hyaluronsyra kan ge betydande fördelar för sårläkningsparametrar och minska smärta. Keceli et al. 2015 utvärderade effektiviteten av ett örtextrakt på tidig sårläkning efter FGG och fann färre förekomster av primära och sekundära blödningar samt lägre smärtnivåer under den första postoperativa veckan. I en mänsklig studie Patel et al. 2012 visade att ozonerad olja kunde påskynda epiteliseringen av palatala sår på ett signifikant sätt, jämfört med kontrollgruppen.
Honung har använts för medicinska ändamål sedan antiken. Lee et al. 2011 noterade att honungsanvändning för brännsår har dokumenterats i moderna vetenskapliga tidskrifter sedan så tidigt som 1933. När intresset för honung för medicinska ändamål ökade började många FDA-godkända produkter dyka upp. Med mer intresse kom en ökning av kliniska studier som undersökte honung för behandling av en mängd olika sår, inklusive randomiserade studier, fallserier och tvärsnittsstudier från specialiteter som sträcker sig från dermatologi och allmän kirurgi till oftalmologi.
Kliniska parametrar och procedurer:
Patienterna kommer att få en första parodontitundersökning och behandling vid behov. Poäng för plack i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen måste vara <20 % för att vara berättigad. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma parodontolog. För alla mätningar kommer samma parodontala sond (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.) att användas. På donatorstället kommer anestesi att uppnås med palatal lokala infiltrationer, med 1,8 ml lidokain 2 % 1:100 000 epinefrin. När transplantatet har skördats kommer tryck att appliceras på gommen tills hemostas uppnås. Donatorplatsens längd och bredd kommer att mätas och registreras. I kontrollgruppen kommer inget förbandsmaterial att appliceras på donatorstället. I testgruppen kommer ett antibakteriellt honungsförbandsmaterial (Medihoney, http://www.medihoney.com) att appliceras på givarplatsen. Medihoney är en blandning av två honungar från Australien och Nya Zeeland som innehåller glukosoxidas och Leptospermum-föreningar som bidrar till dess antibakteriella aktivitet. Den är licensierad för sårvård i Australien, Europa och USA. Det arbetar med kroppens naturliga processer för att bada sårbädden, vilket främjar avlägsnandet av devitaliserad vävnad. Dess låga pH (3,5-4,5) hjälper till att sänka pH i sårmiljön, vilket har visat sig ha sårläkningsfördelar.
Alla patienter kommer att få samma smärtstillande medel (ibuprofen 600 mg) omedelbart efter operationen. Alla patienter kommer att få samma postoperativa instruktioner. Mjuk kost kommer att rekommenderas för alla patienter. Klorhexidin 0,12 % munsköljning kommer att ordineras till varje patient för användning två gånger dagligen. Ibuprofen 600 mg kommer också att ordineras för patienterna att konsumera 1 tablett oralt var 8:e timme. Deltagarna kommer att uppmanas att notera nivån av smärta och nivån av obehag (äta, prata, etc.) från donatorstället under den första postoperativa veckan med hjälp av en 0 till 10 smärtvisuell analog skala (VAS) efter grafiskt format . Obehag definierades som irriterande känsla och svårigheter att äta, tala, etc. och smärta som oförmåga att fungera som kräver smärtstillande medel. Vid 1-veckors, 2-veckors och 4-veckors uppföljningsmöten kommer längden och bredden på donatorstället att mätas och registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år och mer
- systemiskt frisk
- icke rökare
- plack och blödningar i hela munnen <20 %,
Exklusions kriterier:
- har en historia av mukogingival kirurgi på palatala området
- gravid kvinna
- systemiska antibiotika som tagits i minst sex månader
- har koagulationsrubbningar (t. Hemofili a/b, von Willebrands sjukdom, leversjukdom, antikoagulativ behandling)
- på kortikosteroider eller med någon systemisk sjukdom som utesluter parodontal kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget förband applicerat på donatorstället efter skörd av transplantatet
|
|
|
Experimentell: Testa
Ett antibakteriellt honungsförbandsmaterial (Medihoney, http://www.medihoney.com) kommer att appliceras på givarplatsen.
|
Medihoney är en blandning av två honungar från Australien och Nya Zeeland som innehåller glukosoxidas och Leptospermum-föreningar som bidrar till dess antibakteriella aktivitet.
Andra namn:
Medihoney är en blandning av två honungar från Australien och Nya Zeeland som innehåller glukosoxidas och Leptospermum-föreningar som bidrar till dess antibakteriella aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i längd och bredd på donatorplatsen
Tidsram: Vid 1-veckors, 2-veckors och 4-veckors uppföljningsbesök
|
Använda parodontala sond (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
|
Vid 1-veckors, 2-veckors och 4-veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av smärta och nivån av obehag
Tidsram: Vid 1-veckan
|
Använder 0-10 visuell analog skala (ingen smärta i den vänstra änden (0) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10)
|
Vid 1-veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPGRP/2019/438/36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .