- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269694
Uso adyuvante de un apósito antibacteriano de miel para la cicatrización de heridas en el paladar después de obtener un injerto gingival libre
Uso adyuvante de un apósito antibacteriano de miel para la cicatrización de heridas en el paladar después de obtener un injerto gingival libre: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paladar duro se considera el área más común para recolectar un injerto gingival libre (FGG) para varios procedimientos quirúrgicos plásticos periodontales. Debido a su naturaleza autógena, los injertos palatinos tienen excelentes resultados clínicos y, por lo tanto, son superiores a los injertos sintéticos o alogénicos. Una herida abierta en el sitio donante después de extraer el FGG tarda de dos a cuatro semanas en sanar. La curación de heridas es un proceso complejo que contiene varios eventos. En primer lugar, la fase hemostática que conduce al sellado de la herida por un coágulo formado por plaquetas y otras células derivadas de la sangre en una red compuesta por fibrina, fibronectina y vitronectina. En segundo lugar, la fase inflamatoria que avanza un proceso inflamatorio catabólico mediado por neutrófilos y monocitos que conduce a la limpieza de la herida. En tercer lugar, la fase de formación que se originó por la formación de tejido de granulación que es reemplazado por tejido conectivo provisional. Tres tipos principales de células están involucradas en esta fase anabólica: (1) Células endoteliales y progenitoras para la formación de capilares. (2) Fibroblastos y miofibroblastos necesarios para la formación de tejido conjuntivo y la contracción de la herida. (3) Células epiteliales que contribuyen a la reepitelización. Por último, la fase de remodelación que deja una matriz densa rica en colágeno con unas pocas células que regenera un tejido estable a largo plazo.
Una de las posibles complicaciones tras la extracción del FGG es la excesiva morbilidad postoperatoria que puede ser en forma de molestias, dolor y sangrado. Estos problemas pueden afectar la calidad de vida del paciente y pueden perturbar sus actividades diarias como comer, beber o hablar. Por lo tanto, es valioso incluir los resultados relacionados con el paciente en relación con las medidas de calidad de vida después de los injertos de tejido blando en los ensayos clínicos. Eltas et al. 2014 comparó los efectos de un apósito periodontal, el retenedor Essix, el retenedor Essix modificado y el retenedor Hawley modificado sobre el dolor, la masticación, el habla y la apariencia. El uso de un apósito periodontal se asoció con más dolor y sangrado después de una semana después de la cirugía; sin embargo, el habla y la apariencia en la escala analógica visual (VAS) fueron más bajas. A la luz de lo anterior, los retenedores pueden ser los más apropiados en términos de dolor y sangrado, pero menos ideales para el habla y la apariencia de comodidad. En otros estudios, se aplicaron geles de ácido hialurónico y fibrina rica en plaquetas (PRF) en el sitio donante después de la recolección de FGG. Tanto el PRF como el ácido hialurónico pueden proporcionar beneficios significativos para los parámetros de cicatrización de heridas y reducir el dolor. Keceli et al. 2015 evaluó la efectividad de un extracto de hierbas en la cicatrización temprana de heridas después de la FGG y encontró menos incidencias de hemorragia primaria y secundaria, así como niveles más bajos de dolor durante la primera semana posoperatoria. En un estudio en humanos, Patel et al. 2012 demostró que el aceite ozonizado podía acelerar la epitelización de la herida del paladar de manera significativa, en comparación con el grupo de control.
La miel se ha utilizado con fines medicinales desde la antigüedad. Lee et al. 2011 señaló que el uso de miel para heridas por quemaduras se ha documentado en revistas científicas modernas desde 1933. A medida que crecía el interés en la miel con fines médicos, comenzaron a surgir muchos productos aprobados por la FDA. Con más interés vino un aumento en los estudios clínicos que examinan la miel para el tratamiento de una variedad de heridas, incluidos ensayos aleatorios, series de casos y estudios transversales de especialidades que van desde la dermatología y la cirugía general hasta la oftalmología.
Parámetros clínicos y procedimientos:
Los pacientes recibirán un examen y tratamiento periodontal inicial, si es necesario. La puntuación de placa en toda la boca y la puntuación de sangrado en toda la boca debían ser <20 % para ser elegible. Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo periodoncista. Para todas las mediciones se utilizará la misma sonda periodontal (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.). En el sitio donante, la anestesia se logrará con infiltraciones locales palatinas, con 1,8 mL de lidocaína al 2% 1:100.000 epinefrina. Una vez que se extrae el injerto, se aplicará presión en el paladar hasta que se logre la hemostasia. Se medirá y registrará la longitud y el ancho de la zona donante. En el grupo de control, no se aplicará material de vendaje en el sitio donante. Mientras esté en el grupo de prueba, se aplicará un apósito de miel antibacteriano (Medihoney, http://www.medihoney.com) en el sitio donante. Medihoney es una mezcla de dos mieles derivadas de Australia y Nueva Zelanda que contienen glucosa oxidasa y compuestos de Leptospermum que contribuyen a su actividad antibacteriana. Tiene licencia para el cuidado de heridas en Australia, Europa y EE. UU. Funciona con los procesos naturales del cuerpo para bañar el lecho de la herida promoviendo la eliminación del tejido desvitalizado. Su bajo pH (3.5-4.5) ayuda a reducir el pH en el entorno de la herida, lo que ha demostrado tener beneficios para la cicatrización de heridas.
Todos los pacientes recibirán el mismo analgésico (ibuprofeno 600 mg) inmediatamente después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán las mismas instrucciones postoperatorias. Se recomendará dieta blanda a todos los pacientes. A cada paciente se le recetará enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % para que lo use dos veces al día. También se prescribirá ibuprofeno 600 mg para que los pacientes consuman 1 comprimido por vía oral cada 8 horas. Se les pedirá a los participantes que anoten el nivel de dolor y el nivel de incomodidad (comer, hablar, etc.) del sitio donante durante la primera semana posoperatoria utilizando una escala analógica visual (EVA) de dolor de 0 a 10 en formato gráfico. . Se definió malestar como sensación irritante y dificultad para comer, hablar, etc. y dolor como incapacidad funcional que requería analgésicos. En las citas de seguimiento de 1 semana, 2 semanas y 4 semanas, se medirá y registrará la longitud y el ancho del sitio donante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años y mas
- sistémicamente saludable
- no fumador
- puntajes de placa y sangrado en toda la boca <20%,
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de cirugía mucogingival en el área palatina
- mujeres embarazadas
- antibióticos sistémicos tomados durante al menos seis meses
- tiene trastornos de la coagulación (p. hemofilia a/b, enfermedad de von Willebrand, enfermedad hepática, terapia anticoagulante)
- en corticosteroides, o con cualquier enfermedad sistémica que impidió la cirugía periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
No se aplica apósito en la zona donante después de extraer el injerto
|
|
|
Experimental: Prueba
Se aplicará un apósito de miel antibacteriano (Medihoney, http://www.medihoney.com) en el sitio donante.
|
Medihoney es una mezcla de dos mieles derivadas de Australia y Nueva Zelanda que contienen glucosa oxidasa y compuestos de Leptospermum que contribuyen a su actividad antibacteriana.
Otros nombres:
Medihoney es una mezcla de dos mieles derivadas de Australia y Nueva Zelanda que contienen glucosa oxidasa y compuestos de Leptospermum que contribuyen a su actividad antibacteriana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la longitud y el ancho del sitio donante
Periodo de tiempo: En las citas de seguimiento de 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
Uso de sonda periodontal (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
|
En las citas de seguimiento de 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de dolor y el nivel de malestar.
Periodo de tiempo: En la semana 1
|
Usando una escala analógica visual de 0 a 10 (sin dolor en el extremo izquierdo (0) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10)
|
En la semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/2019/438/36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .